- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01272817
Nemyeloablativní alogenní transplantace (Mini-allo)
21. listopadu 2022 aktualizováno: Scripps Health
Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí antithymocytárního globulinu buď s melfalanem a kladribinem, nebo s celkovým ozářením lymfoidů
Alogenní transplantace od shodného sourozence pro léčbu různých onemocnění včetně stavů selhání kostní dřeně, leukémií, myelodysplastických nebo myeloproliferativních syndromů, lymfomu nebo myelomu pomocí nemyeloablativního preparativního režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Melanom
- Sarkom
- Renální buněčný karcinom
- Rakovina prsu
- Mnohočetný myelom
- Hodgkinův lymfom
- Non-Hodgkinův lymfom
- Rakovina vaječníků
- Thymoma
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Lymfom z plášťových buněk
- Chronická lymfocytární leukémie
- Myelodysplastický syndrom
- Akutní lymfocytární leukémie
- Akutní myeloidní leukémie
- Chronická myeloidní leukémie
- Aplastická anémie
- Paroxysmální noční hemoglobinurie
Detailní popis
stejný
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 55 let popř
- Věk < 55 a LVEF < 45 % nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
- Schopnost uhradit náklady na transplantaci, potřebné léky a dopravu/ubytování.
- Během ambulantní péče musí být k dispozici pečovatel
Pokyny pro kondicionování na bázi kladribinu a melfalanu:
- Stavy selhání kostní dřeně Těžká aplastická anémie (relaps po imunosupresivní léčbě) Paroxysmální noční hemoglobinurie (špatné prognostické rysy nebo hemosideróza)
- AML (první CR kromě t(15;17), inv16, t(8,21); druhá CR; selhání druhého pokusu o indukci)
- ALL (první CR s alespoň jednou špatnou prognostickou vlastností; druhá nebo větší CR; neúspěšný pokus o reindukční recidivu)
- MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
- CML (chronická fáze; akcelerovaná fáze; blastická fáze po pokusu o reindukci; 2. chronická nebo akcelerovaná fáze po terapii gleevecem
- Hodgkinův lymfom (první nebo větší relaps)
- Non-Hodgkinův lymfom
- Agresivní histologie (zahrnuje T buněčný NHL) Nekompletní odpověď na indukci Druhá CR Citlivý nebo refrakterní relaps
- Indolentní histologie Druhý nebo větší relaps
- Lymfom z plášťových buněk (jakékoli stadium – musí podstoupit indukční chemoterapii)
- Mnohočetný myelom (10% reziduální plazmocytóza po chemoterapii na bázi antracyklinů nebo reziduální onemocnění po autologní transplantaci)
- Waldenstromova makroglobulinémie (musela selhat buď chemoterapie založená na purinových analogech (Fludara nebo 2CdA) nebo standardní terapie CVP; hyperviskozita nebo cytopenie)
Pokyny pro kondicionování založené na celkovém lymfoidním ozáření
- MDS (RA, RARS)
- CLL (Rai stadium III nebo IV – musí být v minulosti léčeny alespoň dvěma různými léčebnými režimy)
- Rakovina prsu (symptomatické metastatické onemocnění, u kterých selhala standardní chemoterapie)
- Rakovina ledvinových buněk (metastatické onemocnění na více místech)
- Maligní melanom (metastatické onemocnění na více místech)
- Sarkom (v současnosti všechny podtypy, neresekovatelné metastatické onemocnění)
- Rakovina vaječníků (stadium III nebo IV, onemocnění necitlivé na platinu, tj. progrese během 6 měsíců od počáteční chemoterapie platinou)
- Thymom (neresekovatelné onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
- Současná nebo minulá anamnéza invazivní mykotické infekce
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kladribin + melfalan
Kondicionér kladribin + melfalan
|
Kladribin 0,14 mg/kg/den po dobu pěti dnů, melfalan 100 mg/m2 jeden den
Celkové lymfoidní ozáření 100 cGy/den krát 10 dní (pondělí až pátek)
|
Jiný: TLI
Celková úprava lymfoidního ozáření
|
Kladribin 0,14 mg/kg/den po dobu pěti dnů, melfalan 100 mg/m2 jeden den
Celkové lymfoidní ozáření 100 cGy/den krát 10 dní (pondělí až pátek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přihojení
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnocení přihojení dárcovských kmenových buněk vyšetřením kostní dřeně ve dnech 30, 100 a 360 po transplantaci.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Jeden rok
|
Posuďte výskyt a závažnost akutní a/nebo chronické GVHD u pacientů transplantovaných podle tohoto protokolu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Novotvary hrudníku
- Poruchy močení
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Anémie
- Novotvary, plazmatické buňky
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Leukémie, B-buňka
- Proteinurie
- Anémie, hemolytika
- Poruchy selhání kostní dřeně
- Novotvary brzlíku
- Lymfom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Thymoma
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Anémie, Aplastic
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxysmální
Další identifikační čísla studie
- IRB#13-6255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Nemyeloablativní alogenní transplantace
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Kolitida | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA... a další podmínkySpojené státy