Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemyeloablativní alogenní transplantace (Mini-allo)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Scripps Health

Nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí antithymocytárního globulinu buď s melfalanem a kladribinem, nebo s celkovým ozářením lymfoidů

Alogenní transplantace od shodného sourozence pro léčbu různých onemocnění včetně stavů selhání kostní dřeně, leukémií, myelodysplastických nebo myeloproliferativních syndromů, lymfomu nebo myelomu pomocí nemyeloablativního preparativního režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stejný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 55 let popř
  2. Věk < 55 a LVEF < 45 % nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  3. Schopnost uhradit náklady na transplantaci, potřebné léky a dopravu/ubytování.
  4. Během ambulantní péče musí být k dispozici pečovatel

Pokyny pro kondicionování na bázi kladribinu a melfalanu:

  • Stavy selhání kostní dřeně Těžká aplastická anémie (relaps po imunosupresivní léčbě) Paroxysmální noční hemoglobinurie (špatné prognostické rysy nebo hemosideróza)
  • AML (první CR kromě t(15;17), inv16, t(8,21); druhá CR; selhání druhého pokusu o indukci)
  • ALL (první CR s alespoň jednou špatnou prognostickou vlastností; druhá nebo větší CR; neúspěšný pokus o reindukční recidivu)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML (chronická fáze; akcelerovaná fáze; blastická fáze po pokusu o reindukci; 2. chronická nebo akcelerovaná fáze po terapii gleevecem
  • Hodgkinův lymfom (první nebo větší relaps)
  • Non-Hodgkinův lymfom
  • Agresivní histologie (zahrnuje T buněčný NHL) Nekompletní odpověď na indukci Druhá CR Citlivý nebo refrakterní relaps
  • Indolentní histologie Druhý nebo větší relaps
  • Lymfom z plášťových buněk (jakékoli stadium – musí podstoupit indukční chemoterapii)
  • Mnohočetný myelom (10% reziduální plazmocytóza po chemoterapii na bázi antracyklinů nebo reziduální onemocnění po autologní transplantaci)
  • Waldenstromova makroglobulinémie (musela selhat buď chemoterapie založená na purinových analogech (Fludara nebo 2CdA) nebo standardní terapie CVP; hyperviskozita nebo cytopenie)

Pokyny pro kondicionování založené na celkovém lymfoidním ozáření

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai stadium III nebo IV – musí být v minulosti léčeny alespoň dvěma různými léčebnými režimy)
  • Rakovina prsu (symptomatické metastatické onemocnění, u kterých selhala standardní chemoterapie)
  • Rakovina ledvinových buněk (metastatické onemocnění na více místech)
  • Maligní melanom (metastatické onemocnění na více místech)
  • Sarkom (v současnosti všechny podtypy, neresekovatelné metastatické onemocnění)
  • Rakovina vaječníků (stadium III nebo IV, onemocnění necitlivé na platinu, tj. progrese během 6 měsíců od počáteční chemoterapie platinou)
  • Thymom (neresekovatelné onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  2. Současná nebo minulá anamnéza invazivní mykotické infekce
  3. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kladribin + melfalan
Kondicionér kladribin + melfalan
Postup: Nemyeloablativní alogenní transplantace
Kladribin 0,14 mg/kg/den po dobu pěti dnů, melfalan 100 mg/m2 jeden den
Postup: Nemyeloablativní alogenní transplantace
Celkové lymfoidní ozáření 100 cGy/den krát 10 dní (pondělí až pátek)
Jiný: TLI
Celková úprava lymfoidního ozáření
Postup: Nemyeloablativní alogenní transplantace
Kladribin 0,14 mg/kg/den po dobu pěti dnů, melfalan 100 mg/m2 jeden den
Postup: Nemyeloablativní alogenní transplantace
Celkové lymfoidní ozáření 100 cGy/den krát 10 dní (pondělí až pátek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení
Časové okno: Jeden rok
Hodnocení přihojení dárcovských kmenových buněk vyšetřením kostní dřeně ve dnech 30, 100 a 360 po transplantaci.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Jeden rok
Posuďte výskyt a závažnost akutní a/nebo chronické GVHD u pacientů transplantovaných podle tohoto protokolu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#13-6255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit