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Nichtmyeloablative allogene Transplantation (Mini-allo)

21. November 2022 aktualisiert von: Scripps Health

Nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation unter Verwendung von Antithymozytenglobulin mit entweder Melphalan und Cladribin oder vollständiger lymphoider Bestrahlung

Allogenes Transplantat von einem passenden Geschwister zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten, einschließlich Knochenmarkinsuffizienzzuständen, Leukämien, myelodysplastischen oder myeloproliferativen Syndromen, Lymphomen oder Myelomen unter Verwendung eines nicht-myeloablativen Präparationsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dasselbe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 55 Jahre bzw
  2. Alter < 55 und LVEF < 45 % oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  3. Fähigkeit, die Kosten für die Transplantation, notwendige Medikamente und Transport/Unterkunft zu decken.
  4. Während der ambulanten Behandlung muss eine Pflegekraft verfügbar sein

Richtlinien für die Cladribin-Melphalan-basierte Konditionierung:

  • Zustände von Knochenmarkversagen Schwere aplastische Anämie (Rückfall nach immunsuppressiver Therapie) Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (schlechte Prognose oder Hämosiderose)
  • AML (erstes CR außer bei t(15;17), inv16, t(8,21); zweites CR; Rückfall bei erfolglosem zweiten Induktionsversuch)
  • ALL (erstes CR mit mindestens einem schlechten prognostischen Merkmal; zweites oder größeres CR; Rezidiv fehlgeschlagener Reinduktionsversuch)
  • MDB (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML (chronische Phase; akzelerierte Phase; Blastenphase nach Reinduktionsversuch; 2. chronische oder akzelerierte Phase nach Glevec-Therapie
  • Hodgkin-Lymphom (erster oder größerer Schub)
  • Non-Hodgkin-Lymphom
  • Aggressive Histologie (einschließlich T-Zell-NHL) Unvollständiges Ansprechen auf Induktion Zweite CR Sensibler oder refraktärer Rückfall
  • Indolente Histologie Zweiter oder größerer Rückfall
  • Mantelzell-Lymphom (jedes Stadium – muss eine Induktionschemotherapie erhalten haben)
  • Multiples Myelom (10 % Restplasmazytose nach Anthrazyklin-basierter Chemotherapie oder Resterkrankung nach autologer Transplantation)
  • Waldenstrom-Makroglobulinämie (muss entweder auf Purinanalog-basierte Chemotherapie (Fludara oder 2CdA) oder Standard-CVP-Therapie versagt haben; Hyperviskosität oder Zytopenien)

Richtlinien für die Konditionierung auf der Grundlage einer Gesamtlymphoidbestrahlung

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai-Stadium III oder IV – muss in der Vergangenheit mindestens zwei verschiedene Behandlungsschemata erhalten haben)
  • Brustkrebs (symptomatische metastasierende Erkrankung, bei der die Standard-Chemotherapie fehlgeschlagen ist)
  • Nierenzellkrebs (metastasierende Erkrankung an mehreren Stellen)
  • Malignes Melanom (metastasierende Erkrankung an mehreren Stellen)
  • Sarkom (alle Subtypen derzeit, inoperable metastatische Erkrankung)
  • Eierstockkrebs (Stadium III oder IV, platinunempfindliche Erkrankung, d. h. Progression innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen Platin-Chemotherapie)
  • Thymom (nicht resezierbare Krankheit)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer invasiven mykotischen Infektion
  3. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cladribin + Melphalan
Cladribin + Melphalan-Konditionierung
Verfahren: Nichtmyeloablative allogene Transplantation
Cladribin 0,14 mg/kg/Tag für fünf Tage, Melphalan 100 mg/m2 an einem Tag
Verfahren: Nichtmyeloablative allogene Transplantation
Gesamtlymphoidbestrahlung 100 cGy/Tag mal 10 Tage (Montag bis Freitag)
Sonstiges: TLI
Gesamtlymphatische Bestrahlungskonditionierung
Verfahren: Nichtmyeloablative allogene Transplantation
Cladribin 0,14 mg/kg/Tag für fünf Tage, Melphalan 100 mg/m2 an einem Tag
Verfahren: Nichtmyeloablative allogene Transplantation
Gesamtlymphoidbestrahlung 100 cGy/Tag mal 10 Tage (Montag bis Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Transplantation von Spenderstammzellen durch Knochenmarkuntersuchungen an den Tagen 30, 100 und 360 nach der Transplantation.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von akuter und/oder chronischer GVHD bei Patienten, die nach diesem Protokoll transplantiert wurden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#13-6255

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