- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272817
Trasplante alogénico no mieloablativo (Mini-allo)
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Scripps Health
Trasplante alogénico no mieloablativo de células madre hematopoyéticas utilizando globulina antitimocítica con melfalán y cladribina o irradiación linfoide total
Trasplante alogénico de un hermano compatible para el tratamiento de una variedad de enfermedades que incluyen estados de insuficiencia de la médula ósea, leucemias, síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos, linfoma o mieloma mediante un régimen preparatorio no mieloablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Melanoma
- Sarcoma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de mama
- Mieloma múltiple
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma no Hodgkin
- Cáncer de ovarios
- Timoma
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma de células del manto
- Leucemia linfocítica crónica
- Síndrome mielodisplásico
- Leucemia linfocítica aguda
- Leucemia mielógena aguda
- Leucemia mielógena crónica
- Anemia aplásica
- Hemoglobinuria paroxística nocturna
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
mismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 55 años o
- Edad < 55 años y FEVI < 45% o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Capacidad para cubrir el costo del trasplante, los medicamentos necesarios y el transporte/alojamiento.
- El cuidador debe estar disponible durante la consulta externa
Directrices para el acondicionamiento a base de cladribina-melfalán:
- Estados de insuficiencia de la médula ósea Anemia aplásica severa (recaída después de la terapia inmunosupresora) Hemoglobinuria paroxística nocturna (características de mal pronóstico o hemosiderosis)
- AML (primera CR excepto t(15;17), inv16, t(8,21); segunda CR; recaída que falla en el segundo intento de inducción)
- LLA (primera CR con al menos una característica de mal pronóstico; segunda o mayor RC; recaída con intento fallido de reinducción)
- SMD (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
- LMC (fase crónica; fase acelerada; fase blástica después de un intento de reinducción; segunda fase crónica o acelerada después de la terapia con gleevec)
- Linfoma de Hodgkin (primera o mayor recaída)
- Linfoma no Hodgkin
- Histología agresiva (incluye LNH de células T) Respuesta incompleta a la inducción Segunda RC Recaída sensible o refractaria
- Histología indolente Segunda recaída o mayor
- Linfoma de células del manto (cualquier etapa; debe haber recibido quimioterapia de inducción)
- Mieloma múltiple (10 % de plasmocitosis residual después de quimioterapia basada en antraciclinas o enfermedad residual después de un trasplante autólogo)
- Macroglobulinemia de Waldenstrom (debe haber fallado la quimioterapia basada en análogos de purina (Fludara o 2CdA) o la terapia CVP estándar; hiperviscosidad o citopenias)
Directrices para el acondicionamiento basado en la irradiación linfoide total
- SMD (RA, RARS)
- CLL (rai en estadio III o IV: debe haber recibido al menos dos regímenes de tratamiento diferentes en el pasado)
- Cáncer de mama (enfermedad metastásica sintomática, en la que ha fallado la quimioterapia estándar)
- Cáncer de células renales (enfermedad metastásica en múltiples sitios)
- Melanoma maligno (enfermedad metastásica en múltiples sitios)
- Sarcoma (todos los subtipos actualmente, enfermedad metastásica irresecable)
- Cáncer de ovario (estadio III o IV, enfermedad insensible al platino, es decir, progresión dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia inicial con platino)
- Timoma (enfermedad irresecable)
Criterio de exclusión:
- Trasplante alogénico previo de células madre o médula ósea
- Antecedentes actuales o pasados de infección micótica invasiva
- Lactancia Materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cladribina + melfalán
Acondicionamiento de cladribina + melfalán
|
Cladribina 0,14 mg/kg/día durante cinco días, melfalán 100 mg/m2 en un día
Irradiación linfoide total 100cGy/día por 10 días (de lunes a viernes)
|
|
Otro: TLI
Acondicionamiento de irradiación linfoide total
|
Cladribina 0,14 mg/kg/día durante cinco días, melfalán 100 mg/m2 en un día
Irradiación linfoide total 100cGy/día por 10 días (de lunes a viernes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Injerto
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluación del injerto de células madre de donante mediante exámenes de médula ósea en los días 30, 100 y 360 después del trasplante.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año
|
Evalúe la incidencia y la gravedad de la EICH aguda o crónica en pacientes trasplantados con este protocolo.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias torácicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Anemia
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Leucemia de células B
- Proteinuria
- Anemia Hemolítica
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Neoplasias del timo
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Timoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplásica
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
Otros números de identificación del estudio
- IRB#13-6255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .