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Trasplante alogénico no mieloablativo (Mini-allo)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Scripps Health

Trasplante alogénico no mieloablativo de células madre hematopoyéticas utilizando globulina antitimocítica con melfalán y cladribina o irradiación linfoide total

Trasplante alogénico de un hermano compatible para el tratamiento de una variedad de enfermedades que incluyen estados de insuficiencia de la médula ósea, leucemias, síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos, linfoma o mieloma mediante un régimen preparatorio no mieloablativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

mismo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 55 años o
  2. Edad < 55 años y FEVI < 45% o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  3. Capacidad para cubrir el costo del trasplante, los medicamentos necesarios y el transporte/alojamiento.
  4. El cuidador debe estar disponible durante la consulta externa

Directrices para el acondicionamiento a base de cladribina-melfalán:

  • Estados de insuficiencia de la médula ósea Anemia aplásica severa (recaída después de la terapia inmunosupresora) Hemoglobinuria paroxística nocturna (características de mal pronóstico o hemosiderosis)
  • AML (primera CR excepto t(15;17), inv16, t(8,21); segunda CR; recaída que falla en el segundo intento de inducción)
  • LLA (primera CR con al menos una característica de mal pronóstico; segunda o mayor RC; recaída con intento fallido de reinducción)
  • SMD (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • LMC (fase crónica; fase acelerada; fase blástica después de un intento de reinducción; segunda fase crónica o acelerada después de la terapia con gleevec)
  • Linfoma de Hodgkin (primera o mayor recaída)
  • Linfoma no Hodgkin
  • Histología agresiva (incluye LNH de células T) Respuesta incompleta a la inducción Segunda RC Recaída sensible o refractaria
  • Histología indolente Segunda recaída o mayor
  • Linfoma de células del manto (cualquier etapa; debe haber recibido quimioterapia de inducción)
  • Mieloma múltiple (10 % de plasmocitosis residual después de quimioterapia basada en antraciclinas o enfermedad residual después de un trasplante autólogo)
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom (debe haber fallado la quimioterapia basada en análogos de purina (Fludara o 2CdA) o la terapia CVP estándar; hiperviscosidad o citopenias)

Directrices para el acondicionamiento basado en la irradiación linfoide total

  • SMD (RA, RARS)
  • CLL (rai en estadio III o IV: debe haber recibido al menos dos regímenes de tratamiento diferentes en el pasado)
  • Cáncer de mama (enfermedad metastásica sintomática, en la que ha fallado la quimioterapia estándar)
  • Cáncer de células renales (enfermedad metastásica en múltiples sitios)
  • Melanoma maligno (enfermedad metastásica en múltiples sitios)
  • Sarcoma (todos los subtipos actualmente, enfermedad metastásica irresecable)
  • Cáncer de ovario (estadio III o IV, enfermedad insensible al platino, es decir, progresión dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia inicial con platino)
  • Timoma (enfermedad irresecable)

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante alogénico previo de células madre o médula ósea
  2. Antecedentes actuales o pasados ​​de infección micótica invasiva
  3. Lactancia Materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cladribina + melfalán
Acondicionamiento de cladribina + melfalán
Cladribina 0,14 mg/kg/día durante cinco días, melfalán 100 mg/m2 en un día
Irradiación linfoide total 100cGy/día por 10 días (de lunes a viernes)
Otro: TLI
Acondicionamiento de irradiación linfoide total
Cladribina 0,14 mg/kg/día durante cinco días, melfalán 100 mg/m2 en un día
Irradiación linfoide total 100cGy/día por 10 días (de lunes a viernes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación del injerto de células madre de donante mediante exámenes de médula ósea en los días 30, 100 y 360 después del trasplante.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año
Evalúe la incidencia y la gravedad de la EICH aguda o crónica en pacientes trasplantados con este protocolo.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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