非清髓性同种异体移植 (Mini-allo)
2022年11月21日 更新者:Scripps Health
非清髓性同种异体造血干细胞移植,使用抗胸腺细胞球蛋白联合美法仑和克拉屈滨或全淋巴照射
来自相配同胞的同种异体移植,用于治疗各种疾病,包括骨髓衰竭状态、白血病、骨髓增生异常或骨髓增生综合征、淋巴瘤或骨髓瘤,使用非清髓性准备方案。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
相同的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 55 岁或
- 年龄 < 55 岁且 LVEF < 45% 或肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 有能力支付移植费用、必要的药物和交通/住房费用。
- 门诊时必须有看护人在场
基于克拉屈滨-美法仑的调理指南:
- 骨髓衰竭状态 严重再生障碍性贫血(免疫抑制治疗后复发) 阵发性睡眠性血红蛋白尿(预后不良或含铁血黄素增多症)
- AML(除 t(15;17)、inv16、t(8,21) 外的第一次 CR;第二次 CR;第二次诱导尝试失败后复发)
- ALL(第一次 CR,至少有一个预后不良的特征;第二次或更大的 CR;复发失败的再诱导尝试)
- MDS(RAEB、RAEBiT、CMMoL)
- CML(慢性期;加速期;再诱导尝试后的急变期;格列卫治疗后的第 2 个慢性期或加速期
- 霍奇金淋巴瘤(首次或多次复发)
- 非霍奇金淋巴瘤
- 侵袭性组织学(包括 T 细胞 NHL) 诱导反应不完全 第二次 CR 敏感或难治性复发
- 惰性组织学 第二次或以上复发
- 套细胞淋巴瘤(任何阶段 - 必须接受过诱导化疗)
- 多发性骨髓瘤(蒽环类化疗后残留 10% 的浆细胞增多症或自体移植后残留的疾病)
- Waldenstrom 巨球蛋白血症(必须以嘌呤类似物为基础的化疗(Fludara 或 2CdA)或标准 CVP 治疗失败;高粘血症或血细胞减少症)
全淋巴辐照调理指南
- MDS(RA,RARS)
- CLL(Rai III 期或 IV 期 - 过去必须接受过至少两种不同的治疗方案)
- 乳腺癌(有症状的转移性疾病,标准化疗失败)
- 肾细胞癌(多处转移性疾病)
- 恶性黑色素瘤(多处转移性疾病)
- 肉瘤(目前所有亚型,不可切除的转移性疾病)
- 卵巢癌(III 期或 IV 期,铂类不敏感疾病,即初始铂类化疗后 6 个月内进展)
- 胸腺瘤(不可切除的疾病)
排除标准:
- 先前的同种异体干细胞或骨髓移植
- 当前或既往有侵袭性真菌感染史
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:克拉屈滨+美法仑
克拉屈滨+美法仑调理
|
克拉屈滨 0.14 mg/kg/天,持续 5 天,马法兰 100 mg/m2,持续 1 天
总淋巴照射 100cGy/天 10 天(周一至周五)
|
|
其他:TLI
全淋巴照射调理
|
克拉屈滨 0.14 mg/kg/天,持续 5 天,马法兰 100 mg/m2,持续 1 天
总淋巴照射 100cGy/天 10 天(周一至周五)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入
大体时间:一年
|
在移植后第 30、100 和 360 天通过骨髓检查评估供体干细胞的植入。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植物抗宿主病
大体时间:一年
|
评估根据本协议移植的患者急性和/或慢性 GVHD 的发生率和严重程度。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey W. Andrey, M.D.、Scripps Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞
- 白血病、淋巴细胞
- 白血病,骨髓性,慢性,BCR-ABL 阳性
- 贫血,再生障碍性
- 血红蛋白尿
- 阵发性血红蛋白尿
其他研究编号
- IRB#13-6255
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