Transplante Alogênico Não Mieloablativo (Mini-allo)
21 de novembro de 2022 atualizado por: Scripps Health
Transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas não mieloablativas usando globulina antitimócita com melfalano e cladribina ou irradiação linfoide total
Transplante alogênico de um irmão compatível para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo estados de insuficiência da medula óssea, leucemias, síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas, linfoma ou mieloma usando um regime preparativo não mieloablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Melanoma
- Sarcoma
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer de mama
- Mieloma múltiplo
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin
- Cancro do ovário
- Timoma
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia linfocítica crônica
- Síndrome mielodisplásica
- Leucemia Linfocítica Aguda
- Leucemia Mielóide Aguda
- Leucemia mielóide crônica
- Anemia aplástica
- Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Descrição detalhada
mesmo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 55 anos ou
- Idade < 55 e FEVE < 45% ou depuração de creatinina < 60 ml/min
- Capacidade de cobrir o custo do transplante, medicamentos necessários e transporte/moradia.
- O cuidador deve estar disponível durante o atendimento ambulatorial
Diretrizes para condicionamento baseado em Cladribina-Melfalano:
- Estados de falência da medula óssea Anemia aplástica grave (recidiva após terapia imunossupressora) Hemoglobinúria paroxística noturna (características de mau prognóstico ou hemossiderose)
- AML (primeiro CR exceto para t(15;17), inv16, t(8,21); segundo CR; recaída falhando na segunda tentativa de indução)
- ALL (primeiro CR com pelo menos uma característica de mau prognóstico; segundo CR ou maior; recaída falha na tentativa de reindução)
- MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
- LMC (fase crônica; fase acelerada; fase blástica após tentativa de reindução; 2ª fase crônica ou acelerada após terapia com gleevec
- Linfoma de Hodgkin (primeira ou maior recaída)
- Linfoma não-Hodgkin
- Histologia agressiva (inclui LNH de células T) Resposta incompleta à indução Segunda RC Sensível ou recidiva refratária
- Histologia indolente Segunda ou maior recaída
- Linfoma de células do manto (qualquer estágio - deve ter recebido quimioterapia de indução)
- Mieloma Múltiplo (10% de plasmacitose residual após quimioterapia à base de antraciclina ou doença residual após transplante autólogo)
- Macroglobulinemia de Waldenstrom (deve ter falhado na quimioterapia baseada em análogos de purina (Fludara ou 2CdA) ou na terapia CVP padrão; hiperviscosidade ou citopenias)
Diretrizes para condicionamento baseado em irradiação linfoide total
- MDS (RA, RARS)
- LLC (Rai estágio III ou IV - deve ter recebido pelo menos dois regimes de tratamento diferentes no passado)
- Câncer de mama (doença metastática sintomática, que falhou na quimioterapia padrão)
- Câncer de células renais (doença metastática em vários locais)
- Melanoma maligno (doença metastática em vários locais)
- Sarcoma (todos os subtipos atualmente, doença metastática irressecável)
- Câncer de ovário (estágio III ou IV, doença insensível à platina, ou seja, progressão dentro de 6 meses após a quimioterapia inicial com platina)
- Timoma (doença irressecável)
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou medula óssea
- História atual ou passada de infecção micótica invasiva
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cladribina + melfalano
Cladribina + condicionamento de melfalano
|
Cladribina 0,14 mg/kg/dia por cinco dias, melfalana 100 mg/m2 em um dia
Irradiação linfoide total 100cGy/dia vezes 10 dias (segunda a sexta)
|
|
Outro: TLI
Condicionamento de irradiação linfoide total
|
Cladribina 0,14 mg/kg/dia por cinco dias, melfalana 100 mg/m2 em um dia
Irradiação linfoide total 100cGy/dia vezes 10 dias (segunda a sexta)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto
Prazo: Um ano
|
Avaliação do enxerto de células-tronco de doadores por exames de medula óssea nos dias 30, 100 e 360 após o transplante.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Um ano
|
Avalie a incidência e a gravidade da DECH aguda e/ou crônica em pacientes transplantados neste protocolo.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias Torácicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Anemia
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Leucemia de Células B
- Proteinúria
- Anemia Hemolítica
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Neoplasias do Timo
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Timoma
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Anemia Aplástica
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
Outros números de identificação do estudo
- IRB#13-6255
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