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Greffe allogénique non myéloablative (Mini-allo)

21 novembre 2022 mis à jour par: Scripps Health

Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques non myéloablatives à l'aide de globuline antithymocyte avec melphalan et cladribine ou irradiation lymphoïde totale

Greffe allogénique d'un frère ou d'une sœur compatible pour le traitement d'une variété de maladies, y compris les états d'insuffisance médullaire, les leucémies, les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs, le lymphome ou le myélome à l'aide d'un régime de préparation non myéloablatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

même

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Green Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 55 ans ou
Âge < 55 et FEVG < 45 % ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
Capacité à couvrir le coût de la greffe, les médicaments nécessaires et le transport/logement.
Le soignant doit être disponible en ambulatoire

Recommandations pour le conditionnement à base de Cladribine-Melphalan :

États d'insuffisance médullaire Anémie aplasique sévère (rechute après un traitement immunosuppresseur) Hémoglobinurie paroxystique nocturne (caractéristiques de mauvais pronostic ou hémosidérose)
LAM (première RC sauf pour t(15 ; 17), inv16, t(8,21 ); deuxième RC ; rechute en cas d'échec de la deuxième tentative d'induction)
LAL (première RC avec au moins une caractéristique de mauvais pronostic ; deuxième RC ou plus ; rechute en cas d'échec de la tentative de réinduction)
MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
LMC (phase chronique ; phase accélérée ; phase blastique après une tentative de réinduction ; 2e phase chronique ou accélérée après un traitement par gleevec
Lymphome de Hodgkin (première rechute ou plus)
Lymphome non hodgkinien
Histologie agressive (y compris le LNH à cellules T) Réponse incomplète à l'induction Deuxième RC Rechute sensible ou réfractaire
Histologie indolente Deuxième rechute ou plus
Lymphome à cellules du manteau (n'importe quel stade - doit avoir reçu une chimiothérapie d'induction)
Myélome multiple (plasmocytose résiduelle de 10 % suite à une chimiothérapie à base d'anthracycline ou maladie résiduelle suite à une greffe autologue)
Macroglobulinémie de Waldenstrom (doit avoir échoué à la chimiothérapie à base d'analogues de purine (Fludara ou 2CdA) ou à la thérapie CVP standard ; hyperviscosité ou cytopénies)

Lignes directrices pour le conditionnement basé sur l'irradiation lymphoïde totale

MDS (RA, RARS)
LLC (Rai stade III ou IV - doit avoir reçu au moins deux régimes de traitement différents dans le passé)
Cancer du sein (maladie métastatique symptomatique, qui ont échoué à la chimiothérapie standard)
Cancer des cellules rénales (maladie métastatique à plusieurs sites)
Mélanome malin (maladie métastatique à plusieurs sites)
Sarcome (tous les sous-types actuellement, maladie métastatique non résécable)
Cancer de l'ovaire (stade III ou IV, maladie insensible au platine, c'est-à-dire progression dans les 6 mois suivant la chimiothérapie initiale au platine)
Thymome (maladie non résécable)

Critère d'exclusion:

Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse
Antécédents actuels ou passés d'infection mycosique invasive
Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Cladribine + melphalan Conditionnement cladribine + melphalan	Procédure: Greffe allogénique non myéloablative Cladribine 0,14 mg/kg/jour pendant cinq jours, melphalan 100 mg/m2 un jour Procédure: Greffe allogénique non myéloablative Irradiation lymphoïde totale 100cGy/jour fois 10 jours (du lundi au vendredi)
Autre: TLI Conditionnement par irradiation lymphoïde totale	Procédure: Greffe allogénique non myéloablative Cladribine 0,14 mg/kg/jour pendant cinq jours, melphalan 100 mg/m2 un jour Procédure: Greffe allogénique non myéloablative Irradiation lymphoïde totale 100cGy/jour fois 10 jours (du lundi au vendredi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Greffe Délai: Un ans	Évaluation de la greffe de cellules souches du donneur par des examens de la moelle osseuse aux jours 30, 100 et 360 après la greffe.	Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Maladie du greffon contre l'hôte Délai: Un ans	Évaluer l'incidence et la gravité de la GVHD aiguë et/ou chronique pour les patients transplantés sur ce protocole.	Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Health

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB#13-6255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe allogénique non myéloablative

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pas encore de recrutement

Greffe CAPABLE

La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique

États-Unis
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute

Complété

Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome

Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes

États-Unis