Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немиелоабляционная аллогенная трансплантация (Mini-allo)

21 ноября 2022 г. обновлено: Scripps Health

Немиелоаблативная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием антитимоцитарного глобулина либо с мелфаланом и кладрибином, либо с тотальным лимфоидным облучением

Аллогенная трансплантация от соответствующего брата или сестры для лечения различных заболеваний, включая состояния недостаточности костного мозга, лейкозы, миелодиспластические или миелопролиферативные синдромы, лимфому или миелому с использованием немиелоабляционного подготовительного режима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

такой же

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 55 лет или
  2. Возраст < 55 лет и ФВ ЛЖ < 45% или клиренс креатинина < 60 мл/мин
  3. Возможность покрыть стоимость трансплантации, необходимых лекарств и транспорта/жилья.
  4. Опекун должен быть доступен во время амбулаторного лечения

Рекомендации по кондиционированию на основе кладрибина-мелфалана:

  • Состояния недостаточности костного мозга Тяжелая апластическая анемия (рецидив после иммуносупрессивной терапии) Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (плохие прогностические признаки или гемосидероз)
  • ОМЛ (первая ПР, за исключением t(15;17), inv16, t(8,21); вторая ПР; рецидив без второй попытки индукции)
  • ВСЕ (первый CR с по крайней мере одним плохим прогностическим признаком; второй или более высокий CR; рецидив без попытки повторной индукции)
  • МДС (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • ХМЛ (хроническая фаза; ускоренная фаза; бластная фаза после попытки реиндукции; 2-я хроническая или ускоренная фаза после терапии гливеком
  • лимфома Ходжкина (первый или больший рецидив)
  • Неходжкинской лимфомы
  • Агрессивная гистология (включая Т-клеточную НХЛ) Неполный ответ на индукцию Второй CR Чувствительный или рефрактерный рецидив
  • Индолентная гистология Второй или более рецидив
  • Лимфома из клеток мантийной зоны (любая стадия - должна быть проведена индукционная химиотерапия)
  • Множественная миелома (10% остаточный плазмоцитоз после химиотерапии на основе антрациклинов или остаточная болезнь после аутологичной трансплантации)
  • Макроглобулинемия Вальденстрема (должна быть неэффективна либо химиотерапия на основе пуриновых аналогов (флудара или 2CdA), либо стандартная терапия CVP; повышенная вязкость или цитопения)

Руководство по кондиционированию на основе тотального облучения лимфоидной ткани

  • МДС (РА, РАРС)
  • ХЛЛ (стадия III или IV по Рай — в прошлом должно было пройти не менее двух разных схем лечения)
  • Рак молочной железы (симптоматическое метастатическое заболевание, при неэффективности стандартной химиотерапии)
  • Почечно-клеточный рак (метастатическое заболевание в нескольких местах)
  • Злокачественная меланома (метастатическое заболевание в нескольких местах)
  • Саркома (в настоящее время все подтипы, нерезектабельное метастатическое заболевание)
  • Рак яичников (стадия III или IV, заболевание, нечувствительное к платине, т. е. прогрессирование в течение 6 месяцев после начальной химиотерапии платиной)
  • Тимома (нерезектабельное заболевание)

Критерий исключения:

  1. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга
  2. Текущая или прошлая история инвазивной микотической инфекции
  3. Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кладрибин + мелфалан
Кладрибин + мелфалан кондиционер
Процедура: Немиелоабляционная аллогенная трансплантация
Кладрибин 0,14 мг/кг/сут в течение 5 дней, мелфалан 100 мг/м2 в течение 1 дня
Процедура: Немиелоабляционная аллогенная трансплантация
Общее облучение лимфоидной ткани 100 сГр/сут раз в 10 дней (с понедельника по пятницу)
Другой: TLI
Кондиционирование тотальным лимфоидным облучением
Процедура: Немиелоабляционная аллогенная трансплантация
Кладрибин 0,14 мг/кг/сут в течение 5 дней, мелфалан 100 мг/м2 в течение 1 дня
Процедура: Немиелоабляционная аллогенная трансплантация
Общее облучение лимфоидной ткани 100 сГр/сут раз в 10 дней (с понедельника по пятницу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: Один год
Оценка приживления донорских стволовых клеток путем исследования костного мозга на 30, 100 и 360 день после трансплантации.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Один год
Оцените частоту и тяжесть острой и/или хронической РТПХ у пациентов, перенесших трансплантацию по этому протоколу.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#13-6255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться