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비골수파괴 동종 이식 (Mini-allo)

2022년 11월 21일 업데이트: Scripps Health

Melphalan 및 Cladribine 또는 전체 림프계 조사와 함께 항흉선세포 글로불린을 사용한 비골수파괴 동종 조혈모세포 이식

골수부전 상태, 백혈병, 골수이형성 또는 골수증식성 증후군, 림프종 또는 골수종을 포함하는 다양한 질병의 치료를 위해 비골수절제 준비 요법을 사용하는 일치하는 형제로부터의 동종이계 이식.

연구 개요

상세 설명

같은

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 55세 또는
  2. 연령 < 55 및 LVEF < 45% 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  3. 이식 비용, 필요한 약물 및 교통/주택 비용을 충당할 수 있는 능력.
  4. 간병인은 외래 환자가 있는 동안 이용 가능해야 합니다.

Cladribine-Melphalan 기반 컨디셔닝에 대한 지침:

  • 골수 부전 상태 중증 재생불량성 빈혈(면역억제 요법 후 재발) 발작성 야간 혈색소뇨증(예후 불량 또는 혈철증)
  • AML(t(15;17), inv16, t(8,21)을 제외한 첫 번째 CR; 두 번째 CR; 두 번째 유도 시도 실패 재발)
  • ALL(적어도 하나의 불량한 예후 특징이 있는 첫 번째 CR, 두 번째 이상의 CR, 재유도 시도 실패 재발)
  • MDS(RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML(만성기; 가속기; 재유도 시도 후 폭발기; 글리벡 요법 후 2차 만성 또는 가속기
  • 호지킨 림프종(첫 번째 또는 더 큰 재발)
  • 비호지킨 림프종
  • 공격적 조직학(T 세포 NHL 포함) 유도에 대한 불완전한 반응 2차 CR 민감성 또는 불응성 재발
  • 나태한 조직학 두 번째 이상의 재발
  • 맨틀 세포 림프종(모든 단계 - 유도 화학 요법을 받아야 함)
  • 다발성 골수종(안트라사이클린 기반 화학요법 후 10% 잔류 형질세포증 또는 자가 이식 후 잔류 질환)
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(푸린 유사체 기반 화학 요법(Fludara 또는 2CdA) 또는 표준 CVP 요법 중 하나에 실패해야 함; 고점도 또는 혈구 감소증)

총 림프계 조사 기반 컨디셔닝 지침

  • MDS(RA, RARS)
  • CLL(Rai III기 또는 IV기 - 과거에 적어도 두 가지 다른 치료 요법을 받았어야 함)
  • 유방암(표준 화학요법에 실패한 증상성 전이성 질환)
  • 신세포암(여러 부위의 전이성 질환)
  • 악성 흑색종(여러 부위의 전이성 질환)
  • 육종(현재 모든 아형, 절제 불가능한 전이성 질환)
  • 난소암(3기 또는 4기, 백금 비민감성 질환, 즉 초기 백금 화학요법 후 6개월 이내에 진행)
  • 흉선종(절제 불가능한 질병)

제외 기준:

  1. 이전 동종 줄기 세포 또는 골수 이식
  2. 침습성 진균 감염의 현재 또는 과거력
  3. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 클라드리빈 + 멜팔란
클라드리빈 + 멜팔란 컨디셔닝
클라드리빈 0.14mg/kg/일 5일, 멜팔란 100mg/m2 1일
총 림프계 조사량 100cGy/일 10일(월요일~금요일)
다른: TLI
총 림프계 조사 컨디셔닝
클라드리빈 0.14mg/kg/일 5일, 멜팔란 100mg/m2 1일
총 림프계 조사량 100cGy/일 10일(월요일~금요일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착
기간: 1년
이식 후 30일, 100일 및 360일째 골수 검사에 의한 공여자 줄기세포의 생착 평가.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병
기간: 1년
이 프로토콜에 이식된 환자에 대한 급성 및/또는 만성 GVHD의 발생률과 중증도를 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비골수파괴 동종 이식에 대한 임상 시험

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