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Trapianto allogenico non mieloablativo (Mini-allo)

21 novembre 2022 aggiornato da: Scripps Health

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative mediante globulina di antitimociti con melfalan e cladribina o irradiazione linfoide totale

Trapianto allogenico da un fratello compatibile per il trattamento di una varietà di malattie tra cui stati di insufficienza del midollo osseo, leucemie, sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative, linfoma o mieloma utilizzando un regime preparativo non mieloablativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stesso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 55 anni o
Età < 55 anni e LVEF < 45% o clearance della creatinina < 60 ml/min
Capacità di coprire il costo del trapianto, dei farmaci necessari e del trasporto/alloggio.
Il caregiver deve essere disponibile mentre è ambulatoriale

Linee guida per il condizionamento a base di Cladribina-Melfalan:

Stati di insufficienza del midollo osseo Anemia aplastica grave (recidiva dopo terapia immunosoppressiva) Emoglobinuria parossistica notturna (caratteristiche prognostiche sfavorevoli o emosiderosi)
AML (prima CR eccetto t(15;17), inv16, t(8,21); seconda CR; ricaduta che fallisce il secondo tentativo di induzione)
LLA (prima CR con almeno una caratteristica prognostica sfavorevole; seconda CR o maggiore; recidiva fallita tentativo di reinduzione)
MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
LMC (fase cronica; fase accelerata; fase blastica dopo il tentativo di reinduzione; seconda fase cronica o accelerata dopo la terapia con gleevec
Linfoma di Hodgkin (prima o maggiore recidiva)
Linfoma non-Hodgkin
Istologia aggressiva (include NHL a cellule T) Risposta incompleta all'induzione Seconda CR Recidiva sensibile o refrattaria
Istologia indolente Seconda o maggiore ricaduta
Linfoma mantellare (qualsiasi stadio - deve aver ricevuto chemioterapia di induzione)
Mieloma multiplo (10% di plasmocitosi residua dopo chemioterapia a base di antracicline o malattia residua dopo trapianto autologo)
Macroglobulinemia di Waldenstrom (deve aver fallito la chemioterapia a base di analoghi delle purine (Fludara o 2CdA) o la terapia CVP standard; iperviscosità o citopenie)

Linee guida per il condizionamento basato sull'irradiazione linfoide totale

MDS (RA, RARS)
CLL (Rai stadio III o IV - deve aver ricevuto almeno due diversi regimi di trattamento in passato)
Cancro al seno (malattia metastatica sintomatica, che hanno fallito la chemioterapia standard)
Cancro a cellule renali (malattia metastatica in più siti)
Melanoma maligno (malattia metastatica in più siti)
Sarcoma (tutti i sottotipi attualmente, malattia metastatica non resecabile)
Cancro ovarico (stadio III o IV, malattia insensibile al platino, cioè progressione entro 6 mesi dalla chemioterapia iniziale al platino)
Timoma (malattia non resecabile)

Criteri di esclusione:

Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo
Storia attuale o passata di infezione micotica invasiva
Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Cladribina + melfalan Condizionamento cladribina + melfalan	Procedura: Trapianto allogenico non mieloablativo Cladribina 0,14 mg/kg/die per cinque giorni, melfalan 100 mg/m2 per un giorno Procedura: Trapianto allogenico non mieloablativo Irradiazione linfoide totale 100 cGy/giorno per 10 giorni (dal lunedì al venerdì)
Altro: TLI Condizionamento totale all'irradiazione linfoide	Procedura: Trapianto allogenico non mieloablativo Cladribina 0,14 mg/kg/die per cinque giorni, melfalan 100 mg/m2 per un giorno Procedura: Trapianto allogenico non mieloablativo Irradiazione linfoide totale 100 cGy/giorno per 10 giorni (dal lunedì al venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attecchimento Lasso di tempo: Un anno	Valutazione dell'attecchimento delle cellule staminali del donatore mediante esami del midollo osseo nei giorni 30, 100 e 360 dopo il trapianto.	Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Malattia del trapianto contro l'ospite Lasso di tempo: Un anno	Valutare l'incidenza e la gravità della GVHD acuta e/o cronica per i pazienti trapiantati su questo protocollo.	Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

Investigatore principale: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB#13-6255

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