Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon (Mini-allo)

21. november 2022 oppdatert av: Scripps Health

Ikke-myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av antitymocyttglobulin med enten melfalan og kladribin eller total lymfoid bestråling

Allogen transplantasjon fra et matchet søsken for behandling av en rekke sykdommer, inkludert benmargssvikttilstander, leukemier, myelodysplastiske eller myeloproliferative syndromer, lymfom eller myelom ved bruk av et ikke-myeloablativt preparativt regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

samme

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 55 år eller
  2. Alder < 55 og LVEF < 45 % eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  3. Evne til å dekke kostnadene for transplantasjonen, nødvendige medisiner og transport/bolig.
  4. Omsorgsperson skal være tilgjengelig mens han er poliklinisk

Retningslinjer for Cladribine-Melphalan-basert kondisjonering:

  • Benmargssvikt tilstander Alvorlig aplastisk anemi (tilbakefallende etter immunsuppressiv terapi) Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (dårlige prognostiske trekk eller hemosiderose)
  • AML (første CR bortsett fra t(15;17), inv16, t(8,21); andre CR; tilbakefall mislykket andre induksjonsforsøk)
  • ALL (første CR med minst én dårlig prognostisk funksjon; andre eller høyere CR; tilbakefall mislykket gjeninnføringsforsøk)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMoL)
  • KML (kronisk fase; akselerert fase; blastfase etter gjeninnføringsforsøk; 2. kronisk eller akselerert fase etter gleevec-terapi
  • Hodgkins lymfom (første eller større tilbakefall)
  • Non-Hodgkins lymfom
  • Aggressiv histologi (inkluderer T-celle NHL) Ufullstendig respons på induksjon Andre CR Sensitivt eller refraktært tilbakefall
  • Indolent histologi Andre eller større tilbakefall
  • Mantelcellelymfom (hvilket som helst stadium - må ha mottatt induksjonskjemoterapi)
  • Multippelt myelom (10 % gjenværende plasmacytose etter antracyklinbasert kjemoterapi eller gjenværende sykdom etter autolog transplantasjon)
  • Waldenstrom Macroglobulinemia (må ha mislyktes enten purinanalogbasert kjemoterapi (Fludara eller 2CdA) eller standard CVP-behandling; hyperviskositet eller cytopenier)

Retningslinjer for total lymfoid bestrålingsbasert kondisjonering

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai stadium III eller IV - må ha mottatt minst to forskjellige behandlingsregimer tidligere)
  • Brystkreft (symptomatisk metastatisk sykdom, som har mislyktes med standard kjemoterapi)
  • Nyrecellekreft (metastatisk sykdom på flere steder)
  • Malignt melanom (metastatisk sykdom på flere steder)
  • Sarkom (alle undertyper for tiden, ikke-opererbar metastatisk sykdom)
  • Ovariekreft (stadium III eller IV, platina-ufølsom sykdom, dvs. progresjon innen 6 måneder etter innledende platina-kjemoterapi)
  • Thymoma (uopererbar sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  2. Nåværende eller tidligere historie med invasiv mykotisk infeksjon
  3. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kladribin + melfalan
Cladribine + melphalan condition
Fremgangsmåte: Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
Kladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dager, melfalan 100 mg/m2 på én dag
Fremgangsmåte: Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
Total lymfoid bestråling 100cGy/dag ganger 10 dager (mandag til fredag)
Annen: TLI
Total lymfoid bestrålingskondisjonering
Fremgangsmåte: Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
Kladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dager, melfalan 100 mg/m2 på én dag
Fremgangsmåte: Ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
Total lymfoid bestråling 100cGy/dag ganger 10 dager (mandag til fredag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: Ett år
Evaluering av engraftment av donorstamceller ved benmargsundersøkelser på dag 30, 100 og 360 etter transplantasjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Ett år
Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og/eller kronisk GVHD for pasienter transplantert på denne protokollen.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#13-6255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere