Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny (Mini-allo)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scripps Health

Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z użyciem globuliny antytymocytarnej z melfalanem i kladrybiną lub całkowitym napromieniowaniem limfoidalnym

Allogeniczny przeszczep od dobranego rodzeństwa w celu leczenia różnych chorób, w tym stanów niewydolności szpiku kostnego, białaczek, zespołów mielodysplastycznych lub mieloproliferacyjnych, chłoniaka lub szpiczaka z zastosowaniem niemieloablacyjnego schematu preparatywnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To samo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 55 lat lub
  2. Wiek < 55 lat i LVEF < 45% lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  3. Zdolność do pokrycia kosztów przeszczepu, niezbędnych leków i transportu/mieszkania.
  4. Opiekun musi być dostępny podczas leczenia ambulatoryjnego

Wytyczne dotyczące kondycjonowania na bazie kladrybiny i melfalanu:

  • Stany niewydolności szpiku kostnego Ciężka niedokrwistość aplastyczna (nawracająca po leczeniu immunosupresyjnym) Napadowa nocna hemoglobinuria (złe rokowanie lub hemosyderoza)
  • AML (pierwszy CR z wyjątkiem t(15;17), inv16, t(8,21); drugi CR; nawrót niepowodzenia drugiej próby indukcji)
  • WSZYSTKIE (pierwsza CR z co najmniej jedną złą cechą prognostyczną; druga lub większa CR; nawrót nieudanej próby reindukcji)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML (faza przewlekła; faza akceleracji; faza blastyczna po próbie reindukcji; 2. faza przewlekła lub akceleracja po terapii gleevec
  • Chłoniak Hodgkina (pierwszy lub większy nawrót)
  • Chłoniak nieziarniczy
  • Agresywna histologia (w tym NHL z limfocytów T) Niepełna odpowiedź na indukcję Druga CR Wrażliwy lub oporny na leczenie nawrót
  • Indolent Histology Drugi lub większy nawrót
  • Chłoniak z komórek płaszcza (dowolny etap - musi otrzymać chemioterapię indukcyjną)
  • Szpiczak mnogi (10% resztkowa plazmocytoza po chemioterapii opartej na antracyklinach lub choroba resztkowa po autologicznym przeszczepie)
  • Makroglobulinemia Waldenstroma (musiała zakończyć się niepowodzeniem chemioterapia oparta na analogach puryn (Fludara lub 2CdA) lub standardowa terapia CVP; nadmierna lepkość lub cytopenie)

Wytyczne dotyczące kondycjonowania opartego na całkowitym napromieniowaniu limfoidalnym

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (stadium Rai III lub IV - musi otrzymać w przeszłości co najmniej dwa różne schematy leczenia)
  • Rak piersi (objawowa choroba przerzutowa, u której nie powiodła się standardowa chemioterapia)
  • Rak nerkowokomórkowy (przerzuty w wielu miejscach)
  • Czerniak złośliwy (przerzuty w wielu miejscach)
  • Mięsak (obecnie wszystkie podtypy, nieresekcyjna choroba przerzutowa)
  • Rak jajnika (stadium III lub IV, choroba niewrażliwa na platynę, tj. progresja w ciągu 6 miesięcy od początkowej chemioterapii platyną)
  • grasiczak (choroba nieoperacyjna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  2. Obecna lub przebyta historia inwazyjnej infekcji grzybiczej
  3. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kladrybina + melfalan
Kladrybina + kondycjonowanie melfalanem
Kladrybina 0,14 mg/kg/dzień przez pięć dni, melfalan 100 mg/m2 przez jeden dzień
Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego 100cGy/dzień przez 10 dni (od poniedziałku do piątku)
Inny: TLI
Całkowite kondycjonowanie napromieniowaniem limfoidalnym
Kladrybina 0,14 mg/kg/dzień przez pięć dni, melfalan 100 mg/m2 przez jeden dzień
Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego 100cGy/dzień przez 10 dni (od poniedziałku do piątku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: Rok
Ocena wszczepienia komórek macierzystych dawcy za pomocą badań szpiku kostnego w dniach 30, 100 i 360 po przeszczepie.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
Oceń częstość występowania i ciężkość ostrej i/lub przewlekłej GVHD u pacjentów przeszczepionych zgodnie z tym protokołem.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny

3
Subskrybuj