- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01272817
Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny (Mini-allo)
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scripps Health
Niemieloablacyjne allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych z użyciem globuliny antytymocytarnej z melfalanem i kladrybiną lub całkowitym napromieniowaniem limfoidalnym
Allogeniczny przeszczep od dobranego rodzeństwa w celu leczenia różnych chorób, w tym stanów niewydolności szpiku kostnego, białaczek, zespołów mielodysplastycznych lub mieloproliferacyjnych, chłoniaka lub szpiczaka z zastosowaniem niemieloablacyjnego schematu preparatywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Czerniak
- Mięsak
- Rak nerkowokomórkowy
- Rak piersi
- Szpiczak mnogi
- Chłoniak Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Rak jajnika
- Grasiczak
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Przewlekła białaczka limfocytowa
- Zespół mielodysplastyczny
- Ostra białaczka limfocytowa
- Ostra białaczka szpikowa
- Przewlekła białaczka szpikowa
- Anemia aplastyczna
- Napadowa nocna hemoglobinuria
Szczegółowy opis
To samo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 55 lat lub
- Wiek < 55 lat i LVEF < 45% lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Zdolność do pokrycia kosztów przeszczepu, niezbędnych leków i transportu/mieszkania.
- Opiekun musi być dostępny podczas leczenia ambulatoryjnego
Wytyczne dotyczące kondycjonowania na bazie kladrybiny i melfalanu:
- Stany niewydolności szpiku kostnego Ciężka niedokrwistość aplastyczna (nawracająca po leczeniu immunosupresyjnym) Napadowa nocna hemoglobinuria (złe rokowanie lub hemosyderoza)
- AML (pierwszy CR z wyjątkiem t(15;17), inv16, t(8,21); drugi CR; nawrót niepowodzenia drugiej próby indukcji)
- WSZYSTKIE (pierwsza CR z co najmniej jedną złą cechą prognostyczną; druga lub większa CR; nawrót nieudanej próby reindukcji)
- MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
- CML (faza przewlekła; faza akceleracji; faza blastyczna po próbie reindukcji; 2. faza przewlekła lub akceleracja po terapii gleevec
- Chłoniak Hodgkina (pierwszy lub większy nawrót)
- Chłoniak nieziarniczy
- Agresywna histologia (w tym NHL z limfocytów T) Niepełna odpowiedź na indukcję Druga CR Wrażliwy lub oporny na leczenie nawrót
- Indolent Histology Drugi lub większy nawrót
- Chłoniak z komórek płaszcza (dowolny etap - musi otrzymać chemioterapię indukcyjną)
- Szpiczak mnogi (10% resztkowa plazmocytoza po chemioterapii opartej na antracyklinach lub choroba resztkowa po autologicznym przeszczepie)
- Makroglobulinemia Waldenstroma (musiała zakończyć się niepowodzeniem chemioterapia oparta na analogach puryn (Fludara lub 2CdA) lub standardowa terapia CVP; nadmierna lepkość lub cytopenie)
Wytyczne dotyczące kondycjonowania opartego na całkowitym napromieniowaniu limfoidalnym
- MDS (RA, RARS)
- CLL (stadium Rai III lub IV - musi otrzymać w przeszłości co najmniej dwa różne schematy leczenia)
- Rak piersi (objawowa choroba przerzutowa, u której nie powiodła się standardowa chemioterapia)
- Rak nerkowokomórkowy (przerzuty w wielu miejscach)
- Czerniak złośliwy (przerzuty w wielu miejscach)
- Mięsak (obecnie wszystkie podtypy, nieresekcyjna choroba przerzutowa)
- Rak jajnika (stadium III lub IV, choroba niewrażliwa na platynę, tj. progresja w ciągu 6 miesięcy od początkowej chemioterapii platyną)
- grasiczak (choroba nieoperacyjna)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
- Obecna lub przebyta historia inwazyjnej infekcji grzybiczej
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kladrybina + melfalan
Kladrybina + kondycjonowanie melfalanem
|
Kladrybina 0,14 mg/kg/dzień przez pięć dni, melfalan 100 mg/m2 przez jeden dzień
Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego 100cGy/dzień przez 10 dni (od poniedziałku do piątku)
|
Inny: TLI
Całkowite kondycjonowanie napromieniowaniem limfoidalnym
|
Kladrybina 0,14 mg/kg/dzień przez pięć dni, melfalan 100 mg/m2 przez jeden dzień
Całkowite napromieniowanie układu limfatycznego 100cGy/dzień przez 10 dni (od poniedziałku do piątku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszczepienie
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena wszczepienia komórek macierzystych dawcy za pomocą badań szpiku kostnego w dniach 30, 100 i 360 po przeszczepie.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
|
Oceń częstość występowania i ciężkość ostrej i/lub przewlekłej GVHD u pacjentów przeszczepionych zgodnie z tym protokołem.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Niedokrwistość
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Białaczka, komórki B
- Białkomocz
- Anemia, hemoliza
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Nowotwory grasicy
- Chłoniak
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Grasiczak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, napadowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#13-6255
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Mayo ClinicZakończony
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone