Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem mieloablatív allogén transzplantáció (Mini-allo)

2022. november 21. frissítette: Scripps Health

Nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció antitimocita globulin alkalmazásával melfalánnal és kladribinnel vagy teljes limfoid besugárzással

Egy megfelelő testvértől származó allogén transzplantáció különféle betegségek, köztük csontvelő-elégtelenség, leukémiák, mielodiszpláziás vagy mieloproliferatív szindrómák, limfóma vagy mielóma kezelésére nem myeloablatív preparatív kezelési rend alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

azonos

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55 év feletti életkor vagy
  2. Életkor < 55 és LVEF < 45% vagy kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  3. Képes fedezni a transzplantáció, a szükséges gyógyszerek és a szállítás/lakás költségeit.
  4. A gondozónak rendelkezésre kell állnia a járóbeteg-ellátás során

Irányelvek a Cladribine-Melphalan alapú kondicionáláshoz:

  • Csontvelő-elégtelenség állapotok Súlyos aplasztikus anémia (relapszus az immunszuppresszív terápia után) Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (rossz prognosztikai jellemzők vagy hemosiderosis)
  • AML (első CR, kivéve t(15;17), inv16, t(8,21); második CR; sikertelen visszaesés, második indukciós kísérlet)
  • ALL (első CR legalább egy rossz prognosztikai jellemzővel; második vagy nagyobb CR; relapszus sikertelen újraindukciós kísérlet)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML (krónikus fázis; akcelerált fázis; reindukciós kísérletet követő blastos fázis; gleevec-kezelést követő 2. krónikus vagy akcelerált fázis
  • Hodgkin limfóma (első vagy nagyobb visszaesés)
  • Non-Hodgkin limfóma
  • Agresszív szövettan (beleértve a T-sejt NHL-t is) Hiányos válasz az indukcióra Második CR Érzékeny vagy refrakter relapszus
  • Indolens szövettan Második vagy nagyobb visszaesés
  • Köpenysejtes limfóma (bármilyen stádiumú – indukciós kemoterápiában kell részesülnie)
  • Myeloma multiplex (10%-os reziduális plazmacitózis antraciklin alapú kemoterápia után vagy maradék betegség autológ transzplantáció után)
  • Waldenstrom-makroglobulinémia (vagy a purinanalóg alapú kemoterápia (Fludara vagy 2CdA) vagy a standard CVP-terápia sikertelen volt; hiperviszkozitás vagy citopéniák)

Irányelvek a teljes limfoid besugárzáson alapuló kondicionálásához

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai III. vagy IV. stádium – legalább két különböző kezelési rendet kellett kapnia a múltban)
  • emlőrák (tünetekkel járó áttétes betegség, akiknél a szokásos kemoterápia sikertelen volt)
  • vesesejtes rák (több helyen metasztatikus betegség)
  • Malignus melanoma (több helyen metasztatikus betegség)
  • Szarkóma (jelenleg minden altípus, nem reszekálható áttétes betegség)
  • Petefészekrák (III. vagy IV. stádium, platina érzéketlen betegség, azaz a kezdeti platina kemoterápia után 6 hónapon belüli progresszió)
  • Thymoma (nem reszekálható betegség)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
  2. Invazív gombás fertőzés jelenlegi vagy múltbeli története
  3. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kladribin + melfalán
Kladribin + melfalán kondicionáló
Eljárás: Nem mieloablatív allogén transzplantáció
Kladribin 0,14 mg/ttkg/nap 5 napig, melfalán 100 mg/m2 egy napon
Eljárás: Nem mieloablatív allogén transzplantáció
Teljes limfoid besugárzás 100 cGy/nap 10 napon keresztül (hétfőtől péntekig)
Egyéb: TLI
Teljes limfoid besugárzás kondicionálás
Eljárás: Nem mieloablatív allogén transzplantáció
Kladribin 0,14 mg/ttkg/nap 5 napig, melfalán 100 mg/m2 egy napon
Eljárás: Nem mieloablatív allogén transzplantáció
Teljes limfoid besugárzás 100 cGy/nap 10 napon keresztül (hétfőtől péntekig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetés
Időkeret: Egy év
A donor őssejtek beültetésének értékelése csontvelő-vizsgálattal a transzplantációt követő 30., 100. és 360. napon.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graft-versus-host betegség
Időkeret: Egy év
Értékelje az akut és/vagy krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát az ezen protokoll szerint átültetett betegeknél.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#13-6255

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem mieloablatív allogén transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel