Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-myeloablativ allogen transplantation (Mini-allo)

21 november 2022 uppdaterad av: Scripps Health

Icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med antitymocytglobulin med antingen melfalan och kladribin eller total lymfoid bestrålning

Allogen transplantation från ett matchat syskon för behandling av en mängd olika sjukdomar inklusive benmärgssviktstillstånd, leukemier, myelodysplastiska eller myeloproliferativa syndrom, lymfom eller myelom med användning av en icke-myeloablativ preparativ regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

samma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 55 år eller
  2. Ålder < 55 och LVEF < 45 % eller kreatininclearance < 60 ml/min
  3. Förmåga att täcka kostnaden för transplantationen, nödvändiga mediciner och transport/bostad.
  4. Vårdgivaren måste vara tillgänglig under öppenvården

Riktlinjer för Cladribine-Melphalan-baserad konditionering:

  • Benmärgssvikt tillstånd Allvarlig aplastisk anemi (återfall efter immunsuppressiv terapi) Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (dåliga prognostiska egenskaper eller hemosideros)
  • AML (första CR förutom t(15;17), inv16, t(8,21); andra CR; återfall misslyckas med andra induktionsförsöket)
  • ALL (första CR med minst en dålig prognostisk egenskap; andra eller högre CR; återfall misslyckat återinduktionsförsök)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • KML (kronisk fas; accelererad fas; blastfas efter återinduktionsförsök; andra kroniska eller accelererade fasen efter gleevec-terapi
  • Hodgkins lymfom (första eller större skov)
  • Non-Hodgkins lymfom
  • Aggressiv histologi (inkluderar T Cell NHL) ofullständigt svar på induktion Andra CR Känsligt eller refraktärt återfall
  • Indolent histologi Andra eller större återfall
  • Mantelcellslymfom (vilket stadium som helst - måste ha fått induktionskemoterapi)
  • Multipelt myelom (10 % kvarvarande plasmacytos efter antracyklinbaserad kemoterapi eller kvarvarande sjukdom efter autolog transplantation)
  • Waldenström Makroglobulinemi (måste ha misslyckats med antingen purinanalogbaserad kemoterapi (Fludara eller 2CdA) eller standard CVP-terapi; hyperviskositet eller cytopenier)

Riktlinjer för total lymfoid bestrålning-baserad konditionering

  • MDS (RA, RARS)
  • KLL (Rai stadium III eller IV - måste ha fått minst två olika behandlingsregimer tidigare)
  • Bröstcancer (symptomatisk metastaserande sjukdom, som har misslyckats med standardkemoterapi)
  • Njurcellscancer (metastaserande sjukdom på flera platser)
  • Malignt melanom (metastaserande sjukdom på flera platser)
  • Sarkom (alla undertyper för närvarande, ooperbar metastaserad sjukdom)
  • Ovariecancer (stadium III eller IV, platinaokänslig sjukdom, d.v.s. progression inom 6 månader efter initial platinakemoterapi)
  • Thymom (ooperabel sjukdom)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allogen stamcells- eller benmärgstransplantation
  2. Aktuell eller tidigare historia av invasiv mykotisk infektion
  3. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kladribin + melfalan
Cladribine + melfalan konditionering
Procedur: Icke-myeloablativ allogen transplantation
Kladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dagar, melfalan 100 mg/m2 på en dag
Procedur: Icke-myeloablativ allogen transplantation
Total lymfoid bestrålning 100cGy/dag gånger 10 dagar (måndag till fredag)
Övrig: TLI
Total lymfoid bestrålningskonditionering
Procedur: Icke-myeloablativ allogen transplantation
Kladribin 0,14 mg/kg/dag i fem dagar, melfalan 100 mg/m2 på en dag
Procedur: Icke-myeloablativ allogen transplantation
Total lymfoid bestrålning 100cGy/dag gånger 10 dagar (måndag till fredag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engraftment
Tidsram: Ett år
Utvärdering av engraftment av donatorstamceller genom benmärgsundersökningar dag 30, 100 och 360 efter transplantation.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: Ett år
Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av akut och/eller kronisk GVHD för patienter transplanterade enligt detta protokoll.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#13-6255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Icke-myeloablativ allogen transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera