Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-myeloablatieve allogene transplantatie (Mini-allo)

21 november 2022 bijgewerkt door: Scripps Health

Niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van antithymocytglobuline met melfalan en cladribine of totale lymfoïde bestraling

Allogene transplantatie van een gematchte broer of zus voor de behandeling van een verscheidenheid aan ziekten, waaronder beenmergfalen, leukemieën, myelodysplastische of myeloproliferatieve syndromen, lymfoom of myeloom met behulp van een niet-myeloablatief preparatief regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dezelfde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 55 jaar of
  2. Leeftijd < 55 en LVEF < 45% of creatinineklaring < 60 ml/min
  3. Mogelijkheid om de kosten van de transplantatie, noodzakelijke medicijnen en transport/huisvesting te dekken.
  4. Zorgverlener moet beschikbaar zijn tijdens de polikliniek

Richtlijnen voor cladribine-melphalan-gebaseerde conditionering:

  • Beenmergfalen Ernstige aplastische anemie (terugval na immunosuppressieve therapie) Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (slechte prognostische kenmerken of hemosiderose)
  • AML (eerste CR behalve t(15;17), inv16, t(8,21); tweede CR; terugval mislukte tweede inductiepoging)
  • ALLES (eerste CR met ten minste één slecht prognostisch kenmerk; tweede of grotere CR; terugval mislukte reïnductiepoging)
  • MDS (RAEB, RAEBiT, CMMoL)
  • CML (chronische fase; acceleratiefase; blastaire fase na herinductiepoging; 2e chronische of acceleratiefase na gleevec-therapie
  • Hodgkin-lymfoom (eerste of grotere terugval)
  • Non-Hodgkin-lymfoom
  • Agressieve histologie (inclusief T-cel NHL) Onvolledige respons op inductie Tweede CR Gevoelige of refractaire terugval
  • Indolente histologie Tweede of grotere terugval
  • Mantelcellymfoom (elk stadium - moet inductiechemotherapie hebben ondergaan)
  • Multipel myeloom (10% resterende plasmacytose na op anthracycline gebaseerde chemotherapie of resterende ziekte na autologe transplantatie)
  • Waldenström Macroglobulinemie (moet gefaald hebben op chemotherapie op basis van purine-analogen (Fludara of 2CdA) of standaard CVP-therapie; hyperviscositeit of cytopenie)

Richtlijnen voor conditionering op basis van totale lymfoïde bestraling

  • MDS (RA, RARS)
  • CLL (Rai stadium III of IV - moet in het verleden ten minste twee verschillende behandelingsregimes hebben gehad)
  • Borstkanker (symptomatische gemetastaseerde ziekte, waarbij standaardchemotherapie niet heeft gefaald)
  • Niercelkanker (uitgezaaide ziekte op meerdere locaties)
  • Kwaadaardig melanoom (uitgezaaide ziekte op meerdere plaatsen)
  • Sarcoom (alle subtypes momenteel, niet-reseceerbare metastatische ziekte)
  • Eierstokkanker (stadium III of IV, platina-ongevoelige ziekte, d.w.z. progressie binnen 6 maanden na initiële platina-chemotherapie)
  • Thymoom (inoperabele ziekte)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere allogene stamcel- of beenmergtransplantatie
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van invasieve mycotische infectie
  3. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cladribine + melfalan
Cladribine + melfalan conditionering
Procedure: Niet-myeloablatieve allogene transplantatie
Cladribine 0,14 mg/kg/dag gedurende vijf dagen, melfalan 100 mg/m2 op één dag
Procedure: Niet-myeloablatieve allogene transplantatie
Totale lymfoïde bestraling 100cGy/dag maal 10 dagen (maandag t/m vrijdag)
Ander: TLI
Conditionering van totale lymfoïde bestraling
Procedure: Niet-myeloablatieve allogene transplantatie
Cladribine 0,14 mg/kg/dag gedurende vijf dagen, melfalan 100 mg/m2 op één dag
Procedure: Niet-myeloablatieve allogene transplantatie
Totale lymfoïde bestraling 100cGy/dag maal 10 dagen (maandag t/m vrijdag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Innesteling
Tijdsspanne: Een jaar
Evaluatie van transplantatie van donorstamcellen door beenmergonderzoeken op dag 30, 100 en 360 na transplantatie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel de incidentie en ernst van acute en/of chronische GVHD voor patiënten die volgens dit protocol zijn getransplanteerd.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey W. Andrey, M.D., Scripps Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#13-6255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Niet-myeloablatieve allogene transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren