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ALI または ARDS の成人における電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) モニタリング

2017年4月27日 更新者:Christiana Care Health Services

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) モニタリング: 急性肺損傷 (ALI) または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の成人における標準治療評価とのパイロット比較

電気インピーダンス トモグラフィ (EIT) モニタリングは、体の断面における空間インピーダンス分布を決定する方法として研究されてきましたが、まだ確立された臨床ツールにはなっていません。 EITモニタリングは、全体的および局所的な換気の動的な息ごとの測定を提供します。 最近、EITモニタリングが、記録された危険なしに局所肺換気を評価するための非侵襲的なベッドサイドツールになる大きな可能性を秘めているという証拠があります。 潜在的なアプリケーションには、急性呼吸不全の成人患者が含まれます。 この研究から収集されたデータは、患者の安全性の改善に貢献する可能性があります。

目的:

このパイロット研究の目的は、急性呼吸不全患者の集中治療室 (ICU) 設定で EIT モニターを使用することの実現可能性を調べ、EIT モニターのデータを標準的な患者評価と比較することです。 急性呼吸不全の成人に EIT モニターを適用すると、これらの患者の従来の標準治療評価と相関すると仮定されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

電気インピーダンス トモグラフィ (EIT) モニタリングは、体の断面における空間インピーダンス分布を決定する方法として研究されてきましたが、まだ確立された臨床ツールにはなっていません。 EITモニタリングは、全体的および局所的な換気の動的な息ごとの測定を提供します。 最近、EITモニタリングが、記録された危険なしに局所肺換気を評価するための非侵襲的なベッドサイドツールになる大きな可能性を秘めているという証拠があります。 潜在的なアプリケーションには、急性呼吸不全の成人患者が含まれます。 この研究から収集されたデータは、患者の安全性の改善に貢献する可能性があります。

目的:

このパイロット研究の目的は、急性呼吸不全患者の ICU 設定で EIT モニターを使用することの実現可能性を調べ、EIT モニターのデータを標準的な患者評価と比較することです。 急性呼吸不全の成人に EIT モニターを適用すると、これらの患者の従来の標準治療評価と相関すると仮定されます。

方法:

このパイロット スタディ デザインは、急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群の患者に対する EIT モニターの前向き盲検評価で構成されます。

患者が選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名すると、次のようになります。

  1. EIT 電極胸部バンドは、訓練を受けた呼吸ケア スタッフによって適用されます。 アプリケーションには、16 個の電極を備えた弾性チェスト バンドが含まれます。
  2. EIT 電極チェスト バンドは、オンになる EIT モニターに接続され、EIT データを監視および保存します。
  3. EIT モニタリングは、日勤中 (午前 7 時から午後 4 時) に 4 時間から 6 時間行われます。
  4. 患者は 3 日間別々に監視される場合があります。

EITモニタリングのこのパイロット研究では、標準治療に対する介入、検査、または変更は患者に発生しません。 これらの患者のケアを指導する臨床医は、EIT データを知らされません。 患者の輸送が必要な場合、または胸部バンドの領域でケアが必要な場合、EIT 胸部バンドは取り外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準が満たされている場合、患者はこの研究に含まれます。

  1. 18歳以上の男性および女性(妊娠していない、授乳していない女性)。
  2. 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) 比 < 300 torr。
  3. 署名されたインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 胸部に皮膚の擦り傷や傷がある患者。
  3. 透析を受けている患者。
  4. ペースメーカーまたはペーシングされた心電図リズムを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARDSまたはALIの成人
PaO2/FiO2比が300未満の成人。 同意した患者はEITモニターに配置されます。 唯一の介入は、EIT デバイスに接続された 16 個の電極を備えたチェスト ベルトを使用した電気インピーダンス トモグラフィ モニタリングの追加です。 EITモニターデータの収集以外に、標準的な患者ケアへの変更はありません。
EITデバイスに接続された16個の電極を備えたチェストベルト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この ARDS/ALI 患者集団における EIT モニタリングの実現可能性
時間枠:患者が同意して登録された後のモニタリングの開始時。
私たちの研究の実現可能性は、さまざまなARDS / ALI患者集団にデバイスを適用し、デバイスからEITデータを取得できることでした。
患者が同意して登録された後のモニタリングの開始時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John S Emberger, BS、Christiana Care Health Services
  • 主任研究者:Vinay Maheshwari, MD、Christiana Care Health Services
  • 主任研究者:Joel M Brown, BS、Christiana Care Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCC#30067
  • DDD# 600788 (その他の識別子:DDD# 600788)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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