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Monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) negli adulti con ALI o ARDS

27 aprile 2017 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Monitoraggio della tomografia a impedenza elettrica (EIT): un confronto pilota con le valutazioni dello standard di cura negli adulti con danno polmonare acuto (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Il monitoraggio della tomografia a impedenza elettrica (EIT) è stato studiato come metodo per determinare la distribuzione spaziale dell'impedenza in una sezione trasversale del corpo, ma deve ancora diventare uno strumento clinico consolidato. Il monitoraggio EIT fornisce una misurazione dinamica respiro dopo respiro della ventilazione globale e regionale. Recentemente, è stato dimostrato che il monitoraggio EIT ha un grande potenziale per diventare uno strumento non invasivo per la valutazione della ventilazione polmonare regionale senza rischi documentati. Le potenziali applicazioni includono tutti i pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. I dati raccolti da questa ricerca possono contribuire a migliorare i risultati sulla sicurezza dei pazienti.

SCOPO:

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità dell'utilizzo del monitor EIT nell'unità di terapia intensiva (ICU) su pazienti con insufficienza respiratoria acuta e confrontare i dati del monitor EIT con le valutazioni standard dei pazienti. Si ipotizza che il monitoraggio EIT, quando applicato agli adulti con insufficienza respiratoria acuta, sia correlato con le valutazioni standard di cura convenzionali per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

Il monitoraggio della tomografia a impedenza elettrica (EIT) è stato studiato come metodo per determinare la distribuzione spaziale dell'impedenza in una sezione trasversale del corpo, ma deve ancora diventare uno strumento clinico consolidato. Il monitoraggio EIT fornisce una misurazione dinamica respiro dopo respiro della ventilazione globale e regionale. Recentemente, è stato dimostrato che il monitoraggio EIT ha un grande potenziale per diventare uno strumento non invasivo per la valutazione della ventilazione polmonare regionale senza rischi documentati. Le potenziali applicazioni includono tutti i pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta. I dati raccolti da questa ricerca possono contribuire a migliorare i risultati sulla sicurezza dei pazienti.

SCOPO:

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità dell'utilizzo del monitor EIT in ambiente di terapia intensiva su pazienti con insufficienza respiratoria acuta e confrontare i dati del monitor EIT con le valutazioni dei pazienti standard di cura. Si ipotizza che il monitoraggio EIT, quando applicato agli adulti con insufficienza respiratoria acuta, sia correlato con le valutazioni standard di cura convenzionali per questi pazienti.

METODO:

Il progetto di questo studio pilota consisterà in una valutazione prospettica in cieco del monitor EIT per i pazienti con danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto.

Una volta che un paziente ha soddisfatto i criteri di inclusione e ha firmato il consenso informato:

  1. La fascia toracica dell'elettrodo EIT verrà applicata da personale qualificato per la cura delle vie respiratorie. L'applicazione include fascia toracica elastica con 16 elettrodi.
  2. La fascia toracica dell'elettrodo EIT è collegata al monitor EIT che verrà acceso e monitorerà e memorizzerà i dati EIT.
  3. Il monitoraggio dell'EIT avrà luogo dalle 4 alle 6 ore, durante il turno diurno (dalle 7:00 alle 16:00)
  4. I pazienti possono essere monitorati in tre giorni separati.

Nessun intervento, test o modifica dello standard di cura si verificherà per i pazienti per questo studio pilota di monitoraggio EIT. I medici che guidano la cura di questi pazienti saranno ciechi rispetto ai dati dell'EIT. La fascia toracica EIT verrà rimossa se è necessario il trasporto del paziente o se è necessaria la cura nell'area della fascia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi in questo studio se sono stati soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Maschi e femmine > 18 anni (femmine non gravide, non in allattamento).
  2. Rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 300 torr.
  3. È stato ottenuto il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con abrasioni cutanee o ferite nella zona del torace.
  3. Pazienti sottoposti a dialisi.
  4. Pazienti con pacemaker o ritmi ECG stimolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con ARDS o ALI
Adulti con rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300. I pazienti acconsentiti verranno posizionati sul monitor EIT. L'unico intervento è l'aggiunta del monitoraggio della Tomografia Impedenziometrica Elettrica mediante Fascia Toracica a 16 elettrodi collegata al dispositivo EIT. Non si verificheranno modifiche alla cura standard del paziente oltre alla raccolta dei dati del monitor EIT.
Dispositivo: Monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica
Fascia toracica con 16 elettrodi collegata al dispositivo EIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio EIT in questa popolazione di pazienti ARDS/ALI
Lasso di tempo: All'inizio del monitoraggio una volta che il paziente è stato acconsentito e arruolato.
La fattibilità ai fini del nostro studio era la capacità di applicare il dispositivo a una popolazione diversificata di pazienti ARDS/ALI e ottenere dati EIT dal dispositivo.
All'inizio del monitoraggio una volta che il paziente è stato acconsentito e arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
  • Investigatore principale: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
  • Investigatore principale: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCC#30067
  • DDD# 600788 (Altro identificatore: DDD# 600788)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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