- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01272882
Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u dorosłych z ALI lub ARDS
Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT): porównanie pilotażowe z oceną standardu opieki u dorosłych z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) było badane jako metoda określania przestrzennego rozkładu impedancji w przekroju ciała, ale nie stało się jeszcze uznanym narzędziem klinicznym. Monitorowanie EIT zapewnia dynamiczny pomiar oddechu na oddech zarówno globalnej, jak i regionalnej wentylacji. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że monitorowanie EIT ma ogromny potencjał, aby stać się nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny regionalnej wentylacji płuc bez udokumentowanych zagrożeń. Potencjalne zastosowania obejmują dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Dane zebrane podczas tych badań mogą przyczynić się do poprawy wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.
ZAMIAR:
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zastosowania monitora EIT na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz porównanie danych z monitora EIT z oceną standardowej opieki nad pacjentem. Postawiono hipotezę, że monitor EIT zastosowany u dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową będzie korelował z konwencjonalnymi standardowymi ocenami opieki dla tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) było badane jako metoda określania przestrzennego rozkładu impedancji w przekroju ciała, ale nie stało się jeszcze uznanym narzędziem klinicznym. Monitorowanie EIT zapewnia dynamiczny pomiar oddechu na oddech zarówno globalnej, jak i regionalnej wentylacji. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że monitorowanie EIT ma ogromny potencjał, aby stać się nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny regionalnej wentylacji płuc bez udokumentowanych zagrożeń. Potencjalne zastosowania obejmują dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Dane zebrane podczas tych badań mogą przyczynić się do poprawy wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.
ZAMIAR:
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zastosowania monitora EIT w warunkach OIT u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz porównanie danych z monitora EIT z oceną standardowej opieki nad pacjentem. Postawiono hipotezę, że monitor EIT zastosowany u dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową będzie korelował z konwencjonalnymi standardowymi ocenami opieki dla tych pacjentów.
METODA:
Ten projekt badania pilotażowego będzie obejmował prospektywną, zaślepioną ocenę monitora EIT dla pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody:
- Opaska na elektrodę EIT na klatkę piersiową zostanie założona przez przeszkolony personel ochrony dróg oddechowych. Aplikacja obejmuje elastyczny pas piersiowy z 16 elektrodami.
- Opaska na klatkę piersiową z elektrodą EIT jest podłączona do monitora EIT, który zostanie włączony i będzie monitorować i przechowywać dane EIT.
- Monitoring EIT będzie trwał od 4 do 6 godzin, podczas zmiany dziennej (od 7:00 do 16:00)
- Pacjent może być monitorowany przez trzy oddzielne dni.
W ramach tego pilotażowego badania monitorowania EIT pacjentom nie będą towarzyszyć żadne interwencje, testy ani modyfikacje standardu opieki. Klinicyści kierujący opieką nad tymi pacjentami będą ślepi na dane EIT. Opaska EIT na klatkę piersiową zostanie usunięta, jeśli konieczny jest transport pacjenta lub konieczna jest opieka w okolicy opaski na klatkę piersiową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Mężczyźni i kobiety > 18 lat (samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią).
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) < 300 torów.
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z otarciami skóry lub ranami w okolicy klatki piersiowej.
- Pacjenci poddawani dializie.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wystymulowanymi rytmami EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z ARDS lub ALI
Dorośli ze stosunkiem PaO2/FiO2 poniżej 300.
Wyrażeni pacjenci zostaną umieszczeni na monitorze EIT.
Jedyną interwencją jest dodanie monitorowania tomografii impedancji elektrycznej za pomocą pasa piersiowego z 16 elektrodami podłączonymi do urządzenia EIT.
Nie nastąpią żadne zmiany w standardowej opiece nad pacjentem poza zbieraniem danych z monitora EIT.
|
Pas piersiowy z 16 elektrodami podłączonymi do urządzenia EIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość monitorowania EIT w tej populacji pacjentów z ARDS/ALI
Ramy czasowe: Na początku monitorowania, gdy pacjent wyraził zgodę i został włączony.
|
Wykonalność dla celów naszego badania polegała na możliwości zastosowania urządzenia w zróżnicowanej populacji pacjentów z ARDS/ALI i uzyskania danych EIT z urządzenia.
|
Na początku monitorowania, gdy pacjent wyraził zgodę i został włączony.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
- Główny śledczy: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
- Główny śledczy: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCC#30067
- DDD# 600788 (Inny identyfikator: DDD# 600788)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
Southeast University, ChinaRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZakończony
-
University Hospital, AngersZakończony
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNieznany
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNieznany
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerRekrutacyjny
-
National University Health System, SingaporeAktywny, nie rekrutujący