Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) u dorosłych z ALI lub ARDS

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT): porównanie pilotażowe z oceną standardu opieki u dorosłych z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) było badane jako metoda określania przestrzennego rozkładu impedancji w przekroju ciała, ale nie stało się jeszcze uznanym narzędziem klinicznym. Monitorowanie EIT zapewnia dynamiczny pomiar oddechu na oddech zarówno globalnej, jak i regionalnej wentylacji. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że monitorowanie EIT ma ogromny potencjał, aby stać się nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny regionalnej wentylacji płuc bez udokumentowanych zagrożeń. Potencjalne zastosowania obejmują dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Dane zebrane podczas tych badań mogą przyczynić się do poprawy wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.

ZAMIAR:

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zastosowania monitora EIT na oddziale intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz porównanie danych z monitora EIT z oceną standardowej opieki nad pacjentem. Postawiono hipotezę, że monitor EIT zastosowany u dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową będzie korelował z konwencjonalnymi standardowymi ocenami opieki dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) było badane jako metoda określania przestrzennego rozkładu impedancji w przekroju ciała, ale nie stało się jeszcze uznanym narzędziem klinicznym. Monitorowanie EIT zapewnia dynamiczny pomiar oddechu na oddech zarówno globalnej, jak i regionalnej wentylacji. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że monitorowanie EIT ma ogromny potencjał, aby stać się nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym do oceny regionalnej wentylacji płuc bez udokumentowanych zagrożeń. Potencjalne zastosowania obejmują dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Dane zebrane podczas tych badań mogą przyczynić się do poprawy wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.

ZAMIAR:

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności zastosowania monitora EIT w warunkach OIT u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz porównanie danych z monitora EIT z oceną standardowej opieki nad pacjentem. Postawiono hipotezę, że monitor EIT zastosowany u dorosłych z ostrą niewydolnością oddechową będzie korelował z konwencjonalnymi standardowymi ocenami opieki dla tych pacjentów.

METODA:

Ten projekt badania pilotażowego będzie obejmował prospektywną, zaślepioną ocenę monitora EIT dla pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody:

  1. Opaska na elektrodę EIT na klatkę piersiową zostanie założona przez przeszkolony personel ochrony dróg oddechowych. Aplikacja obejmuje elastyczny pas piersiowy z 16 elektrodami.
  2. Opaska na klatkę piersiową z elektrodą EIT jest podłączona do monitora EIT, który zostanie włączony i będzie monitorować i przechowywać dane EIT.
  3. Monitoring EIT będzie trwał od 4 do 6 godzin, podczas zmiany dziennej (od 7:00 do 16:00)
  4. Pacjent może być monitorowany przez trzy oddzielne dni.

W ramach tego pilotażowego badania monitorowania EIT pacjentom nie będą towarzyszyć żadne interwencje, testy ani modyfikacje standardu opieki. Klinicyści kierujący opieką nad tymi pacjentami będą ślepi na dane EIT. Opaska EIT na klatkę piersiową zostanie usunięta, jeśli konieczny jest transport pacjenta lub konieczna jest opieka w okolicy opaski na klatkę piersiową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety > 18 lat (samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią).
  2. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego (PaO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) < 300 torów.
  3. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z otarciami skóry lub ranami w okolicy klatki piersiowej.
  3. Pacjenci poddawani dializie.
  4. Pacjenci z rozrusznikami serca lub wystymulowanymi rytmami EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z ARDS lub ALI
Dorośli ze stosunkiem PaO2/FiO2 poniżej 300. Wyrażeni pacjenci zostaną umieszczeni na monitorze EIT. Jedyną interwencją jest dodanie monitorowania tomografii impedancji elektrycznej za pomocą pasa piersiowego z 16 elektrodami podłączonymi do urządzenia EIT. Nie nastąpią żadne zmiany w standardowej opiece nad pacjentem poza zbieraniem danych z monitora EIT.
Pas piersiowy z 16 elektrodami podłączonymi do urządzenia EIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość monitorowania EIT w tej populacji pacjentów z ARDS/ALI
Ramy czasowe: Na początku monitorowania, gdy pacjent wyraził zgodę i został włączony.
Wykonalność dla celów naszego badania polegała na możliwości zastosowania urządzenia w zróżnicowanej populacji pacjentów z ARDS/ALI i uzyskania danych EIT z urządzenia.
Na początku monitorowania, gdy pacjent wyraził zgodę i został włączony.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
  • Główny śledczy: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
  • Główny śledczy: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCC#30067
  • DDD# 600788 (Inny identyfikator: DDD# 600788)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Subskrybuj