Monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT) bij volwassenen met ALI of ARDS
Monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT): een proefvergelijking met standaardzorgbeoordelingen bij volwassenen met acuut longletsel (ALI) of acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS)
Monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT) is onderzocht als een methode om de ruimtelijke impedantieverdeling in een lichaamsdwarsdoorsnede te bepalen, maar moet nog een gevestigd klinisch hulpmiddel worden. EIT-monitoring geeft een dynamische adem-tot-ademmeting van zowel globale als regionale ventilatie. Onlangs zijn er aanwijzingen dat EIT-monitoring een groot potentieel heeft om een niet-invasief hulpmiddel aan het bed te worden voor de beoordeling van regionale longventilatie zonder gedocumenteerde gevaren. Mogelijke toepassingen zijn alle volwassen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, kunnen bijdragen aan verbeterde resultaten op het gebied van patiëntveiligheid.
DOEL:
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de EIT-monitor op de intensive care-afdeling (ICU) bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie en om de EIT-monitorgegevens te vergelijken met standaardzorgbeoordelingen van patiënten. Er wordt verondersteld dat de EIT-monitor, wanneer toegepast op volwassenen met acute respiratoire insufficiëntie, zal correleren met conventionele standaardzorgbeoordelingen voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT) is onderzocht als een methode om de ruimtelijke impedantieverdeling in een lichaamsdwarsdoorsnede te bepalen, maar moet nog een gevestigd klinisch hulpmiddel worden. EIT-monitoring geeft een dynamische adem-tot-ademmeting van zowel globale als regionale ventilatie. Onlangs zijn er aanwijzingen dat EIT-monitoring een groot potentieel heeft om een niet-invasief hulpmiddel aan het bed te worden voor de beoordeling van regionale longventilatie zonder gedocumenteerde gevaren. Mogelijke toepassingen zijn alle volwassen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, kunnen bijdragen aan verbeterde resultaten op het gebied van patiëntveiligheid.
DOEL:
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van de EIT-monitor in een ICU-omgeving bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie en om de gegevens van de EIT-monitor te vergelijken met standaardbeoordelingen van patiënten. Er wordt verondersteld dat de EIT-monitor, wanneer toegepast op volwassenen met acute respiratoire insufficiëntie, zal correleren met conventionele standaardzorgbeoordelingen voor deze patiënten.
METHODE:
Deze opzet van de pilotstudie zal bestaan uit een prospectieve, geblindeerde evaluatie van de EIT-monitor voor patiënten met acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome.
Zodra een patiënt aan de inclusiecriteria heeft voldaan en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend:
- De borstband met EIT-elektroden wordt aangebracht door getraind personeel voor ademhalingszorg. Applicatie inclusief elastische borstband met 16 elektroden.
- EIT-elektrodeborstband is verbonden met de EIT-monitor die wordt ingeschakeld en EIT-gegevens bewaakt en opslaat.
- EIT-monitoring vindt plaats gedurende 4 tot 6 uur, tijdens dagdienst (7.00 tot 16.00 uur)
- De patiënt kan op drie afzonderlijke dagen worden gecontroleerd.
Er zullen geen interventies, tests of wijzigingen in de zorgstandaard plaatsvinden bij patiënten voor deze pilotstudie van EIT-monitoring. Clinici die de zorg voor deze patiënten begeleiden, zullen blind zijn voor de EIT-gegevens. De EIT-borstband wordt verwijderd als vervoer van de patiënt noodzakelijk is of als er zorg nodig is in het gebied van de borstband.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in deze studie opgenomen als aan de volgende criteria is voldaan:
- Mannetjes en vrouwtjes > 18 jaar (niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes).
- Partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) / Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) verhouding < 300 torr.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met schaafwonden of wonden op de borst.
- Patiënten die dialyse ondergaan.
- Patiënten met pacemakers of gestimuleerde ECG-ritmes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen met ARDS of ALI
Volwassenen met een PaO2/FiO2-ratio van minder dan 300.
Toegestane patiënten worden op de EIT-monitor geplaatst.
De enige interventie is de toevoeging van elektrische impedantietomografiebewaking met behulp van de borstriem met 16 elektroden die op het EIT-apparaat zijn aangesloten.
Er zullen geen wijzigingen in de standaard patiëntenzorg plaatsvinden, behalve het verzamelen van EIT-monitorgegevens.
|
Borstgordel met 16 elektroden aangesloten op het EIT-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van EIT-monitoring bij deze populatie van ARDS/ALI-patiënten
Tijdsspanne: Bij het begin van de monitoring werd de patiënt eenmaal goedgekeurd en ingeschreven.
|
Haalbaarheid voor de doeleinden van ons onderzoek was de mogelijkheid om het apparaat toe te passen op een diverse populatie ARDS / ALI-patiënten en EIT-gegevens van het apparaat te verkrijgen.
|
Bij het begin van de monitoring werd de patiënt eenmaal goedgekeurd en ingeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
- Hoofdonderzoeker: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
- Hoofdonderzoeker: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCC#30067
- DDD# 600788 (Andere identificatie: DDD# 600788)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .