Elektromos impedancia tomográfia (EIT) monitorozása felnőtteknél ALI vagy ARDS esetén
Elektromos impedancia tomográfia (EIT) monitorozása: kísérleti összehasonlítás az akut tüdősérülésben (ALI) vagy akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőttek standard ellátásának értékelésével
Az elektromos impedancia tomográfiát (EIT) kutatták, mint módszert a térbeli impedancia eloszlásának meghatározására a test keresztmetszetében, de még nem vált bevett klinikai eszközzé. Az EIT monitorozás dinamikus, lélegzettől lélegzetű mérést tesz lehetővé mind a globális, mind a regionális szellőztetésről. A közelmúltban bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy az EIT-monitorozásnak nagy lehetőségei vannak arra, hogy nem invazív, ágy melletti eszközzé váljon a regionális tüdőlélegeztetés dokumentált veszélyek nélküli értékeléséhez. A potenciális alkalmazások közé tartozik minden akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt beteg. A kutatásból gyűjtött adatok hozzájárulhatnak a betegbiztonsági eredmények javulásához.
CÉLJA:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EIT monitor intenzív terápiás osztályon (ICU) történő alkalmazásának megvalósíthatóságát akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeken, és összehasonlítsa az EIT monitor adatait a szokásos ellátási betegértékelésekkel. Feltételezhető, hogy az EIT monitor, ha akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, korrelálni fog az ilyen betegeknél alkalmazott hagyományos gondozási értékelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Az elektromos impedancia tomográfiát (EIT) kutatták, mint módszert a térbeli impedancia eloszlásának meghatározására a test keresztmetszetében, de még nem vált bevett klinikai eszközzé. Az EIT monitorozás dinamikus, lélegzettől lélegzetű mérést tesz lehetővé mind a globális, mind a regionális szellőztetésről. A közelmúltban bizonyítékok merültek fel arra vonatkozóan, hogy az EIT-monitorozásnak nagy lehetőségei vannak arra, hogy nem invazív, ágy melletti eszközzé váljon a regionális tüdőlélegeztetés dokumentált veszélyek nélküli értékeléséhez. A potenciális alkalmazások közé tartozik minden akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt beteg. A kutatásból gyűjtött adatok hozzájárulhatnak a betegbiztonsági eredmények javulásához.
CÉLJA:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EIT-monitor használatának megvalósíthatóságát intenzív osztályon akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa az EIT-monitor adatait a szokásos ellátási betegértékelésekkel. Feltételezhető, hogy az EIT monitor, ha akut légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, korrelálni fog az ilyen betegeknél alkalmazott hagyományos gondozási értékelésekkel.
MÓDSZER:
Ez a kísérleti vizsgálat az akut tüdősérülésben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek EIT monitorjának prospektív, vak értékeléséből áll.
Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és aláírta a beleegyezését:
- Az EIT elektróda mellkasi szalagot képzett légzésvédő személyzet fogja felhelyezni. Az alkalmazás rugalmas mellkasi szalagot tartalmaz 16 elektródával.
- Az EIT elektróda mellkasi heveder az EIT monitorhoz csatlakozik, amely bekapcsol, és figyeli és tárolja az EIT adatokat.
- Az EIT megfigyelése 4-6 órán keresztül zajlik, nappali műszakban (7-16 óra)
- A betegeket három külön napon lehet megfigyelni.
Az EIT-monitoring ezen kísérleti tanulmánya során a betegeknél semmilyen beavatkozás, teszt vagy az ellátás színvonalának módosítása nem történik meg. Az ilyen betegek ellátását irányító klinikusok nem látják az EIT adatait. Az EIT mellkaspántot eltávolítják, ha a beteg szállítására van szükség, vagy ha a mellkasi szalag területén ápolásra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- 18 év feletti férfiak és nők (nem terhes, nem szoptató nők).
- Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) aránya < 300 torr.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bőrhorzsolásokkal vagy sebekkel rendelkező betegek a mellkas területén.
- Dialízisben részesülő betegek.
- Pacemakerrel vagy ingerelt EKG-ritmussal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARDS-ben vagy ALI-ban szenvedő felnőttek
Felnőttek, akiknél a PaO2/FiO2 arány kevesebb, mint 300.
A beleegyező betegek az EIT-monitorra kerülnek.
Az egyetlen beavatkozás az elektromos impedancia tomográfia kiegészítése az EIT készülékhez csatlakoztatott 16 elektródával ellátott mellkasi öv segítségével.
A szokásos betegellátásban az EIT-monitoradatok gyűjtésén kívül nem történik változás.
|
Mellkasöv 16 elektródával az EIT készülékhez csatlakoztatva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EIT-monitorozás megvalósíthatósága az ARDS/ALI-betegek ezen csoportjában
Időkeret: A monitorozás kezdetén, miután a beteg beleegyezését és felvételét kérte.
|
Vizsgálatunk céljainak megvalósíthatósága az volt, hogy az eszközt az ARDS/ALI betegek sokféle populációjára alkalmazzuk, és EIT-adatokat kapjunk az eszközről.
|
A monitorozás kezdetén, miután a beteg beleegyezését és felvételét kérte.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
- Kutatásvezető: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
- Kutatásvezető: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCC#30067
- DDD# 600788 (Egyéb azonosító: DDD# 600788)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .