- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01272882
Övervakning av elektrisk impedanstomografi (EIT) hos vuxna med ALI eller ARDS
Elektrisk impedanstomografi (EIT)-övervakning: en pilotjämförelse med standardvårdsbedömningar hos vuxna med akut lungskada (ALI) eller akut andnödssyndrom (ARDS)
Övervakning av elektrisk impedanstomografi (EIT) har undersökts som en metod för att bestämma den rumsliga impedansfördelningen i ett kroppstvärsnitt, men har ännu inte blivit ett etablerat kliniskt verktyg. EIT-övervakning ger en dynamisk, andedräkt-till-andningsmätning av både global och regional ventilation. Nyligen har det funnits bevis för att EIT-övervakning har stor potential att bli ett icke-invasivt verktyg vid sängkanten för bedömning av regional lungventilation utan dokumenterade risker. Potentiella tillämpningar inkluderar alla vuxna patienter med akut andningssvikt. Data som samlats in från denna forskning kan bidra till förbättrade patientsäkerhetsresultat.
SYFTE:
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka möjligheten att använda EIT-monitorn på intensivvårdsavdelningar (ICU) på patienter med akut andningssvikt och att jämföra EIT-monitorns data med standardiserade patientbedömningar. Det antas att EIT-monitorn, när den appliceras på vuxna med akut andningssvikt, kommer att korrelera med konventionella vårdbedömningar för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Övervakning av elektrisk impedanstomografi (EIT) har undersökts som en metod för att bestämma den rumsliga impedansfördelningen i ett kroppstvärsnitt, men har ännu inte blivit ett etablerat kliniskt verktyg. EIT-övervakning ger en dynamisk, andedräkt-till-andningsmätning av både global och regional ventilation. Nyligen har det funnits bevis för att EIT-övervakning har stor potential att bli ett icke-invasivt verktyg vid sängkanten för bedömning av regional lungventilation utan dokumenterade risker. Potentiella tillämpningar inkluderar alla vuxna patienter med akut andningssvikt. Data som samlats in från denna forskning kan bidra till förbättrade patientsäkerhetsresultat.
SYFTE:
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka möjligheten att använda EIT-monitorn i ICU-miljö på patienter med akut andningssvikt och att jämföra EIT-monitorns data med standardiserade patientbedömningar. Det antas att EIT-monitorn, när den appliceras på vuxna med akut andningssvikt, kommer att korrelera med konventionella vårdbedömningar för dessa patienter.
METOD:
Denna pilotstudiedesign kommer att bestå av en prospektiv, blind utvärdering av EIT-monitorn för patienter med akut lungskada eller akut andnödssyndrom.
När en patient har uppfyllt inklusionskriterierna och har undertecknat informerat samtycke:
- EIT elektrodbröstband kommer att appliceras av utbildad andningspersonal. Applikationen inkluderar elastiskt bröstband med 16 elektroder.
- EIT-elektrodens bröstband är anslutet till EIT-monitorn som kommer att slås på och kommer att övervaka och lagra EIT-data.
- EIT-övervakning kommer att äga rum i 4 till 6 timmar, under dagskiftet (7:00 till 16:00)
- Patienterna kan övervakas under tre separata dagar.
Inga ingrepp, tester eller modifieringar av vårdstandarden kommer att inträffa för patienter för denna pilotstudie av EIT-övervakning. Kliniker som vägleder vården av dessa patienter kommer att bli blinda för EIT-data. EIT-bröstbandet tas bort om transport av patienten är nödvändig eller om vård behövs i området för bröstbandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas i denna studie om följande kriterier har uppfyllts:
- Hanar och honor > 18 år (icke-gravida, icke ammande honor).
- Partialtryck av arteriellt syre (PaO2) / Fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande < 300 torr.
- Undertecknat informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med hudskavsår eller sår i bröstområdet.
- Patienter som får dialys.
- Patienter med pacemaker eller stimulerade EKG-rytmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med ARDS eller ALI
Vuxna med PaO2/FiO2-förhållande mindre än 300.
Patienter med samtycke kommer att placeras på EIT-monitor.
Det enda ingreppet är tillägget av elektrisk impedanstomografiövervakning med hjälp av bröstbältet med 16 elektroder anslutna till EIT-enheten.
Inga ändringar av standardpatientvården kommer att ske förutom att samla in EIT-monitordata.
|
Bröstbälte med 16 elektroder kopplade till EIT-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av EIT-övervakning i denna population av ARDS/ALI-patienter
Tidsram: I början av övervakningen när patienten godkänts och inskrivits.
|
Genomförbarhet för syftet med vår studie var möjligheten att applicera enheten på en mångsidig population av ARDS/ALI-patienter och få EIT-data från enheten.
|
I början av övervakningen när patienten godkänts och inskrivits.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
- Huvudutredare: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
- Huvudutredare: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCC#30067
- DDD# 600788 (Annan identifierare: DDD# 600788)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .