- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272882
Monitoreo de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en adultos con ALI o ARDS
Monitoreo de tomografía de impedancia eléctrica (EIT): una comparación piloto con las evaluaciones estándar de atención en adultos con lesión pulmonar aguda (ALI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS)
La monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) se ha investigado como un método para determinar la distribución de la impedancia espacial en una sección transversal del cuerpo, pero aún no se ha convertido en una herramienta clínica establecida. El monitoreo de EIT brinda una medición dinámica de respiración a respiración tanto de la ventilación global como regional. Recientemente, ha habido evidencia de que el monitoreo de EIT tiene un gran potencial para convertirse en una herramienta de cabecera no invasiva para la evaluación de la ventilación pulmonar regional sin riesgos documentados. Las posibles aplicaciones incluyen cualquier paciente adulto con insuficiencia respiratoria aguda. Los datos recopilados de esta investigación pueden contribuir a mejorar los resultados de seguridad del paciente.
OBJETIVO:
El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad de usar el monitor EIT en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y comparar los datos del monitor EIT con las evaluaciones estándar de pacientes. Se plantea la hipótesis de que el monitor EIT, cuando se aplica a adultos con insuficiencia respiratoria aguda, se correlacionará con las evaluaciones convencionales de atención estándar para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) se ha investigado como un método para determinar la distribución de la impedancia espacial en una sección transversal del cuerpo, pero aún no se ha convertido en una herramienta clínica establecida. El monitoreo de EIT brinda una medición dinámica de respiración a respiración tanto de la ventilación global como regional. Recientemente, ha habido evidencia de que el monitoreo de EIT tiene un gran potencial para convertirse en una herramienta de cabecera no invasiva para la evaluación de la ventilación pulmonar regional sin riesgos documentados. Las posibles aplicaciones incluyen cualquier paciente adulto con insuficiencia respiratoria aguda. Los datos recopilados de esta investigación pueden contribuir a mejorar los resultados de seguridad del paciente.
OBJETIVO:
El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad de usar el monitor de EIT en la UCI en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y comparar los datos del monitor de EIT con las evaluaciones estándar de los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el monitor EIT, cuando se aplica a adultos con insuficiencia respiratoria aguda, se correlacionará con las evaluaciones convencionales de atención estándar para estos pacientes.
MÉTODO:
El diseño de este estudio piloto consistirá en una evaluación prospectiva y ciega del monitor EIT para pacientes con lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Una vez que el paciente ha cumplido los criterios de inclusión y ha firmado el consentimiento informado:
- La banda torácica con electrodos EIT será aplicada por personal capacitado en cuidados respiratorios. La aplicación incluye banda elástica en el pecho con 16 electrodos.
- La banda de pecho con electrodos de EIT está conectada al monitor de EIT que se encenderá y monitoreará y almacenará los datos de EIT.
- El monitoreo de EIT se llevará a cabo durante 4 a 6 horas, durante el turno de día (7 a. m. a 4 p. m.)
- Los pacientes pueden ser monitoreados en tres días separados.
No se realizarán intervenciones, pruebas o modificaciones al estándar de atención a los pacientes para este estudio piloto de monitoreo de EIT. Los médicos que guían la atención de estos pacientes no conocerán los datos de la EIT. La banda torácica EIT se quitará si es necesario transportar al paciente o si se requiere cuidado en el área de la banda torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en este estudio si se han cumplido los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres > 18 años (mujeres no embarazadas, no lactantes).
- Relación presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300 torr.
- Se ha obtenido el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Pacientes con abrasiones en la piel o heridas en la zona del tórax.
- Pacientes que reciben diálisis.
- Pacientes con marcapasos o ritmos electrocardiográficos estimulados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adultos con ARDS o ALI
Adultos con relación PaO2/FiO2 inferior a 300.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento se colocarán en el monitor EIT.
La única intervención es la adición de monitoreo de Tomografía de Impedancia Eléctrica usando el Cinturón de Pecho con 16 electrodos conectados al dispositivo EIT.
No se producirán cambios en la atención estándar del paciente aparte de la recopilación de datos del monitor EIT.
|
Cinturón pectoral con 16 electrodos conectados al dispositivo EIT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la monitorización de EIT en esta población de pacientes con ARDS/ALI
Periodo de tiempo: Al inicio del seguimiento una vez consentido e inscrito el paciente.
|
La viabilidad para los fines de nuestro estudio fue la capacidad de aplicar el dispositivo a una población diversa de pacientes con ARDS/ALI y obtener datos de EIT del dispositivo.
|
Al inicio del seguimiento una vez consentido e inscrito el paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Emberger, BS, Christiana Care Health Services
- Investigador principal: Vinay Maheshwari, MD, Christiana Care Health Services
- Investigador principal: Joel M Brown, BS, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCC#30067
- DDD# 600788 (Otro identificador: DDD# 600788)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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