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さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者の固形腫瘍およびリンパ腫に対するベリノスタット

2019年3月4日 更新者：Naoko Takebe, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

さまざまな程度の肝機能障害を有する患者における固形腫瘍およびリンパ腫に対するベリノスタットの第I相薬物動態研究

バックグラウンド：

- ベリノスタットは、細胞の増殖とがん細胞の生存を制限する遺伝子の活性化を助けることで作用する、実験中のがん治療薬です。 腫瘍ではこれらの遺伝子のスイッチがオフになっていることがよくあります。 ベリノスタットは、その安全性と有効性を測定するためにさまざまな種類のがん患者に投与されてきましたが、肝機能に異常のあるがん患者に対する正式な治験は行われていません。 ベリノスタットは肝臓で処理されるため、肝機能に異常がある人に対する安全性と有効性を確立する必要があります。 研究者らは、肝機能が正常な患者と異常な患者におけるがん治療薬としてのベリノスタットの効果を比較することに興味を持っています。

目的:

  • 固形腫瘍およびリンパ腫を患い、肝機能に異常のある患者を対象に、ベリノスタットの安全性と有効性を試験する。
  • 肝機能が正常な個体と異常な肝機能を持つ個体におけるベリノスタット治療の結果を比較する。

資格:

  • 標準治療に反応しなかった固形腫瘍またはリンパ腫と診断された18歳以上の個人。
  • 正常な肝機能とさまざまな程度の肝機能異常 (軽度、中等度、重度) を持つ個人が対象となります。

デザイン：

  • 参加者は、完全な病歴、身体検査、血液検査、尿検査、腫瘍画像検査によってスクリーニングされます。 その後、参加者は肝機能に基づいて研究グループに分けられます。
  • 参加者は治療サイクルごとにベリノスタットの投与を受けます。 サイクル 1 を除くすべてのサイクルは 21 日間続きます。 サイクル 1 は 28 日間続きます。 サイクル 1 の場合のみ、参加者は通常の 21 日間の治療サイクルが開始する 1 週間前にベリノスタットの単回投与を受けます。
  • 各サイクルで、参加者はベリノスタットを1日1回5日間投与され、副作用を記録するために投薬日記をつけるよう求められます。
  • 参加者は定期的にクリニックを訪れ、血液と尿のサンプル採取と画像検査を受けて、治療に対するがんの反応を評価します。
  • 参加者は、がんが治療に反応する限り、ベリノスタットの服用を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • ベリノスタットはヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤です。 がん細胞では HDAC の制御が解除されることが多く、その結果、脱アセチル化が増加し、通常は細胞周期の停止とアポトーシスを制御する遺伝子のサイレンシングが引き起こされます。
  • ベリノスタットは、単剤としても化学療法剤と併用しても、インビトロおよびインビボでいくつかの悪性腫瘍において増殖阻害活性を示します。 これまでに固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者を対象に、いくつかの第 I 相および第 II 相臨床試験が実施されています。ベリノスタットは一般的に忍容性が良好です。
  • ベリノスタットは肝臓で代謝されるため、さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者に対するベリノスタットの安全性と用量を確立する必要があります。

目的:

  • さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者に、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に投与されるベリノスタットの安全性と忍容性を確立します。
  • さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者に、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に投与されるベリノスタットの最大耐用量 (MTD) と推奨用量を定義します。
  • さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者におけるベリノスタットの 1 回用量 (400 mg/m2) の薬物動態 (PK) を評価します。
  • さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者におけるベリノスタットの耐容用量での抗腫瘍活性の予備的な証拠を入手します。
  • 直接ビリルビン レベルと間接ビリルビン レベルを測定し、これらを観察された毒性 (PK) と相関させます。

資格:

-標準治療後に疾患が進行した固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人、または許容できる標準治療の選択肢がない成人。 正常およびさまざまな程度の肝機能障害（軽度、中等度、重度）の患者が対象となります。

研究デザイン:

-患者は肝機能障害のレベルに基づいて 4 つの用量漸増コホートに分けられます。 ベリノスタットは 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 -7 日目（サイクル 1 のみ）に、すべての患者に 400 mg/m2 のベリノスタットが単回投与されます。 各サイクルの1日目から5日目まで、患者は肝機能障害のレベルと用量レベルに応じた用量でベリノスタットの投与を受けます。 軽度、中等度、重度の肝機能障害コホートは用量レベル 1 から開始します。肝機能が正常な患者は、投与量を増やすことはありません（以下を参照）。 サイクル 1 の合計期間は 28 日になります。他のすべてのサイクルは 21 日になります。 正常な肝機能を有する評価可能な患者は 12 名以下となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California, Davis
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的または細胞学的に（最初の診断時またはその後の再発または進行時）転移性、切除不能、進行性または再発性の固形腫瘍またはリンパ腫が確認され、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がなくなっていることが確認されている必要があります。
  • 研究に参加する前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に放射線療法、大手術、化学療法または生物学的療法を受けていないこと。 -探索的治験新薬(IND)/第0相試験における治験薬の投与から2週間以上経過している。 （治療量以下の薬剤が投与される「初期第I相試験」または「前第I相試験」とも呼ばれる）は、研究代表者（PI）の裁量により行われます。 患者は、以前の化学療法または生物学的療法の有害事象および/または毒性により、少なくとも適格レベルまで回復していなければなりません。
  • 年齢は18歳以上。 18歳未満の患者に対するベリノスタットの使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児第I相単剤試験の対象となる予定である。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下 (Karnofsky が 60% 以上。
  • 平均余命は3か月以上。
  • 患者は、以下に定義されている許容可能な腎機能と骨髄機能を持っていなければなりません。

白血球数 3,000/mcL 以上

絶対好中球数が1,500/mcL以上

血小板数が100,000/mcL以上

血清クレアチニンが施設の正常限度内にある、またはクレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者のクレアチニンクリアランスが60 mL/分以上（24時間クレアチニンクリアランスの測定値によって決定される） ベースライン評価は治療開始日から7日以内に実施する必要がある。

  • 肝機能に異常のある患者さんが対象となります。 活動性溶血のある患者は除外する必要があります。 転移による肝機能障害と他の原因による肝機能障害は区別されません。
  • ステントが留置されている胆道閉塞患者は、ベリノスタットの初回投与前にステントが少なくとも10日間留置されており、肝機能が安定していることが条件となります。 患者を同じ肝機能障害層に分類する、少なくとも 2 日離れた 2 回の測定は、安定した肝機能の証拠として認められます。 胆汁性敗血症の証拠があってはなりません。
  • コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要とする神経膠腫または脳転移のある患者は、登録前 1 か月間安定した用量のコルチコステロイドを服用し、発作が起きていない必要があります。 脳転移がわかっている患者は、プロトコールを開始する4週間以上前に脳照射（全脳またはガンマナイフ）を受けている必要があります。 患者はステロイドを低用量（つまり、1日あたりデキサメタゾン1.5 mg未満）まで漸減する必要があることに注意してください。
  • 発育中のヒト胎児に対するベリノスタットの影響は不明です。 この理由と、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤は催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前とその期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加の様子。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • ベリノスタットによる以前の治療。
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
  • ヒドロキサメート化合物やアルギニンなど、ベリノスタットと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者。
  • 患者は、登録前の少なくとも 2 週間、別の HDAC 阻害剤であるバルプロ酸を摂取すべきではありません。
  • -進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っている患者。
  • ベリノスタットは催奇形性または流産促進効果の可能性がある HDAC 阻害剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親のベリノスタットによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がベリノスタットで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、肝機能が正常なコホートであるコホート 1 から除外されません。 レトロウイルス療法を受けていない HIV 陽性患者は、HIV および日和見感染による潜在的な合併症による交絡効果のため、コホート 2 ～ 4 から除外されます。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、抗レトロウイルス療法そのものによる肝機能障害のリスクが高まる可能性があること、およびベリノスタットとの薬物動態 (PK) 相互作用の可能性があるため、対象外となります。 必要に応じて、これらの患者グループに対して適切な研究が行われます。
  • 重篤な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病）、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定不整脈、または抗不整脈療法（周波数調整薬の使用）の必要性のある患者心房細動の場合は、ベリノスタット治療の開始前少なくとも先月安定した投薬があり、トルサード・ド・ポアンを引き起こすと記載されていない投薬）、または心電図（ECG）で急性虚血の証拠がある場合に許可されます。 Q波、T波（QT）/修正QT間隔（QTc）間隔の顕著なベースライン延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）。 QT延長症候群;トルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性のある併用薬の必要な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：正常な機能 - ベリノスタット 1000 mg/m(2)
正常な肝機能は、ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN として定義されました。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：軽度の機能不全-ベリノスタット 750 mg/m(2)
軽度の肝機能障害は、ビリルビン＞正常上限値（ULN）であるが、≦1.5×ULNおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNとして定義された。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：軽度の機能不全 - ベリノスタット 1000 mg/m(2)
軽度の肝機能障害は、ビリルビン＞正常上限値（ULN）であるが、≦1.5×ULNおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞ULNとして定義された。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：中等度の機能不全 - ベリノスタット 500 mg/m(2)
中等度の肝機能障害は、ビリルビン > 1.5 ～ ≦ 3 x ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) として定義されました。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：中等度の機能不全 - ベリノスタット 750 mg/m(2)
中等度の肝機能障害は、ビリルビン > 1.5 ～ ≦ 3 x ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) として定義されました。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：重度の機能不全 - ベリノスタット 250 mg/m(2)
重度の肝機能障害は、ビリルビンが 3 以上、ULN の 10 倍以下およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) であると定義されました。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク
実験的：重度の機能不全 - ベリノスタット 350 mg/m(2)
重度の肝機能障害は、ビリルビンが 3 以上、ULN の 10 倍以下およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) であると定義されました。
薬：ベリノスタット
ベリノスタットは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されました。 すべての患者は、薬物動態分析のためにサイクル 1 の 7 日目にベリノスタット 400 mg/m(2) を単回投与されました (サイクル 1 の全長は 28 日でした)。
他の名前：
  • ベレオダク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治療の最初のサイクル、28 日。
DLTは、治験薬の投与に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連していると考えられる有害事象として定義され、以下の基準を満たす：グレード≧​​3の非血液毒性（支持療法に反応するグレード≧​​3の下痢、悪心、嘔吐を除く）。グレード3以上のクレアチニン上昇（グレード3は24時間以内に点滴でグレード1またはベースラインに修正できる場合を除く）。グレード3以上の電解質毒性（48時間以内にグレード1またはベースラインに修正できるものを除く）;グレード4の血小板減少症。グレード4の好中球減少症が5日以上続いている、または発熱性好中球減少症。グレード2以上の神経毒性は2週間以内にグレード1またはベースラインに回復できない。または、治療に関連した毒性により治療が2週間以上遅れた場合。 腫瘍の進行とは関係のない血清ビリルビンの上昇によって定義される肝機能の悪化は、軽度の機能障害のある患者が1週間で重度になった場合、または中等度/重度のグループのいずれかの患者で1.5倍を超える上昇が見られた場合にDLTとみなされた。ビリルビンで1週間。
治療の最初のサイクル、28 日。
肝機能障害の程度に応じたベリノスタットの最大耐量（MTD）
時間枠：治療の最初のサイクル、28 日間
肝機能障害グループ全体で一貫した用量を維持するために、より重度の肝機能障害を有するコホートに推奨される用量は、より軽度の肝機能障害を有するコホートの用量を超えてはなりません。 言い換えれば、特定のグループは、機能障害がより軽いグループが許容できない用量には耐えられず、逆に、機能障害がより大きいグループが許容できる用量は許容されると想定されました。 より高い用量がより大きな機能障害のグループでは許容されるが、より軽度の機能障害のグループでは許容されない場合、より低い用量が両方のグループに推奨されます。 調査対象の最高用量は、肝機能が正常な患者に対する推奨用量を超えませんでした。
治療の最初のサイクル、28 日間
少なくとも治験薬に関連する可能性があると考えられる有害事象を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 日 -7 から 12 (21 日) サイクルまで
各用量レベルにおける肝機能コホートごとの各有害事象を経験した参加者の数。 グレードは有害事象の重症度を指します。 グレード 1 軽度。グレード 2 中程度。グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 生命を脅かす結果。グレード 5 有害事象に関連した死亡。
サイクル 1 日 -7 から 12 (21 日) サイクルまで
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタットの薬物動態 (PK) (400 mg/m^2)): 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度の関数としての、サイクル 1 -7 日目のベリノスタットおよび 5 つの代謝産物の最大血漿濃度 (Cmax)。
サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): 無限に外挿された血漿中濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後、5、10、15、60、60、90 分、2、4、6、8、24 時間後。
肝機能障害の程度の関数として、サイクル 1 〜7 日目のベリノスタットおよび 4 つの代謝産物について無限に外挿された血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)。
サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後、5、10、15、60、60、90 分、2、4、6、8、24 時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): ベリノスタットの血漿濃度時間曲線下の面積を無限大に外挿 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度の関数として、サイクル 1 7 日目のベリノスタット代謝物であるベリノスタット グルクロニドの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) を無限大に外挿しました。
サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): 半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能の程度の関数としての、サイクル 1 から 7 日目のベリノスタットおよび 5 つの代謝産物の半減期 (t1/2)。
サイクル 1 注入の -7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じたサイクル 1 7 日目のベリノスタットのクリアランス (CL)
サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
Belinostat 肝機能障害の程度の関数としての、サイクル 1 7 日目の定常状態 (Vss) での見かけの分布容積。
サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): ベリノスタット代謝経路の最大血漿濃度 (Cmax) の代謝比
時間枠：サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度の関数として、サイクル 1 7 日目のベリノスタット代謝経路の幾何平均 (幾何標準偏差) として報告される最大血漿濃度 (Cmax) の代謝比。
サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度に応じた単回用量ベリノスタット (400 mg/m^2) の薬物動態 (PK): ベリノスタット代謝経路の血漿中濃度時間曲線下の面積の代謝比 (AUC0-inf) を無限大に外挿
時間枠：サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。
肝機能障害の程度の関数として、サイクル 1 7 日目のベリノスタット代謝経路の無限大外挿血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf) の代謝比を幾何平均 (幾何標準偏差) として報告します。
サイクル 1 注入の 7 日前。点滴開始から 15 分後と 25 分後。注入終了後5、10、15、30、60、90分、2、4、6、8、24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス
時間枠：ベースライン時および治療の 2 回の 21 日サイクルごと、最大 12 サイクル
コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる放射線学的反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、ベースラインおよび治療の 2 サイクルごとに実施されました。 RECIST v1.1 部分反応 (PR) に従って、ベースライン合計直径を基準として、ターゲット病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定した疾患（SD）。研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、病気の進行（PD）の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD、対象病変の最長直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小の合計 (研究上の最小の場合はベースラインの合計を含む) と少なくとも 5mm の絶対増加を参照として考慮します。新しい病変の出現。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
ベースライン時および治療の 2 回の 21 日サイクルごと、最大 12 サイクル
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数。
時間枠：サイクル 1 日 -7 から 12 (21 日) サイクルまで。
以下は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者や患者を危険にさらす重要な医学的事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いを指します。前述の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
サイクル 1 日 -7 から 12 (21 日) サイクルまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Naoko Takebe, M.D., Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月10日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110060
  • 11-C-0060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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