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다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자의 고형 종양 및 림프종에 대한 Belinostat

2019년 3월 4일 업데이트: Naoko Takebe, M.D., National Cancer Institute (NCI)

다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자의 고형 종양 및 림프종에 대한 벨리노스타트의 1상 약동학 연구

배경:

- 벨리노스타트는 암세포의 세포 성장과 생존을 제한하는 유전자를 활성화시키는 작용을 하는 실험적인 암 치료제입니다. 이 유전자는 종종 종양에서 꺼집니다. 벨리노스타트는 안전성과 유효성을 측정하기 위해 여러 종류의 암 환자에게 투여한 적이 있지만 간 기능이 비정상적인 암 환자를 대상으로 한 정식 임상시험에서는 시행되지 않았다. 벨리노스타트는 간에서 처리되기 때문에 비정상적인 간 기능을 가진 개인에게 안전성과 유효성을 확립해야 합니다. 연구원들은 정상 및 비정상 간 기능을 가진 개인에서 암 치료 약물로서 벨리노스타트의 효과를 비교하는 데 관심이 있습니다.

목표:

  • 고형 종양 및 림프종이 있고 비정상적인 간 기능을 가진 개인에서 벨리노스타트의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
  • 정상 및 비정상 간 기능을 가진 개인에서 벨리노스타트 치료 결과를 비교합니다.

적임:

  • 표준 치료에 반응하지 않는 고형 종양 또는 림프종 진단을 받은 18세 이상의 개인.
  • 간 기능이 정상이고 다양한 정도의 비정상 간 기능(경증, 중등도, 중증)을 가진 개인이 자격이 있습니다.

설계:

  • 참가자는 전체 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 종양 영상 검사를 통해 선별됩니다. 그런 다음 참가자는 간 기능에 따라 연구 그룹으로 나뉩니다.
  • 참가자는 치료 주기에 벨리노스타트를 투여받게 됩니다. 1주기를 제외하고 모든 주기는 21일 동안 지속됩니다. 주기 1은 28일 동안 지속됩니다. 주기 1의 경우에만 참가자는 정규 21일 치료 주기가 시작되기 1주일 전에 벨리노스타트 단일 용량을 투여받습니다.
  • 각 주기에서 참가자는 5일 동안 하루에 한 번 벨리노스타트를 투여받으며 부작용을 기록하기 위해 투약 일지를 작성하도록 요청받습니다.
  • 참가자는 치료에 대한 암의 반응을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플 수집 및 이미징 연구와 함께 정기적인 클리닉 방문을 하게 됩니다.
  • 참가자는 암이 치료에 반응하는 한 벨리노스타트를 계속 복용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 벨리노스타트는 HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제입니다. HDAC는 암 세포에서 빈번하게 탈조절되어 세포 주기 정지 및 세포자살을 일반적으로 제어하는 ​​유전자의 탈아세틸화 및 침묵을 증가시킵니다.
  • 벨리노스타트는 단일 제제로서 및 화학요법제와 조합하여 시험관내 및 생체내에서 여러 악성종양에서 성장 억제 활성을 갖는다. 현재까지 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양 환자를 대상으로 여러 1상 및 2상 임상 시험이 수행되었습니다. 벨리노스타트는 일반적으로 내약성이 우수합니다.
  • 벨리노스타트는 간에서 대사되므로 다양한 정도의 간기능 장애가 있는 환자에서 벨리노스타트의 안전성과 용량을 설정해야 합니다.

목표:

  • 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에게 21일 주기의 1일에서 5일까지 제공되는 벨리노스타트의 안전성과 내약성을 확립합니다.
  • 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에게 21일 주기의 1일에서 5일까지 제공되는 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량의 벨리노스타트를 정의합니다.
  • 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 벨리노스타트(400 mg/m(2))의 1회 용량의 약동학(PK)을 평가합니다.
  • 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 허용 가능한 용량의 벨리노스타트에서 항종양 활성의 예비 증거를 얻습니다.
  • 직접 대 간접 빌리루빈 수치를 측정하고 이를 관찰된 독성 PK와 연관시킵니다.

적임:

-표준 치료 후 질병이 진행되었거나 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 고형 종양 또는 림프종을 가진 성인. 정상 및 다양한 정도의 간 기능 장애(경증, 중등도 및 중증)가 있는 환자가 적합합니다.

연구 설계:

-환자는 간 기능 장애 수준에 따라 4개의 용량 증량 코호트로 나뉩니다. Belinostat는 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여됩니다. -7일(주기 1에만 해당)에 모든 환자는 400mg/m(2) 벨리노스타트의 단일 용량을 받게 됩니다. 각 주기의 1일에서 5일 사이에 환자는 간 기능 장애 수준과 용량 수준에 따라 벨리노스타트를 투여받습니다. 경도, 중등도 및 중증 간 기능 장애 코호트는 용량 수준 1에서 시작합니다. 간 기능이 정상인 환자는 용량을 증량하지 않습니다(아래 참조). 주기 1의 총 길이는 28일입니다. 다른 모든 주기는 21일입니다. 정상 간 기능을 가진 12명 이하의 평가 가능한 환자가 누적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1102
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된(원래 진단 또는 이후의 재발 또는 진행 시) 전이성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않아야 합니다.
  • 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 방사선, 대수술, 화학요법 또는 생물학적 요법 없음; 탐색적 임상시험용 신약(IND)/0상 연구에서 연구 약물의 임의의 이전 투여 이후 2주 이상. ("초기 1상 연구" 또는 "치료 전 용량의 약물이 투여되는 "1상 전 연구"라고도 함)은 주임 연구원(PI)의 재량에 따릅니다. 환자는 이전 화학 요법 또는 생물학적 요법의 부작용 및/또는 독성으로 인해 최소한 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
  • 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만 환자의 벨리노스타트 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 단일 제제 시험에 참가할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

3,000/mcL 이상의 백혈구

1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수

100,000/mcL 이상의 혈소판

정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 측정된 24시간 크레아티닌 청소율에 의해 결정된 기관 정상 이상의 크레아티닌 수준을 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상 기준선 평가는 치료 시작일로부터 7일 이내에 수행되어야 합니다.

  • 비정상적인 간 기능을 가진 환자가 적합합니다. 활성 용혈이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 전이로 인한 간 기능 장애와 다른 원인으로 인한 간 기능 장애 사이에는 구별이 없습니다.
  • 스텐트가 배치된 담도 폐쇄가 있는 환자는 벨리노스타트의 첫 번째 투여 전 최소 10일 동안 스텐트가 배치되었고 간 기능이 안정화된 경우 자격이 있습니다. 환자를 동일한 간기능 장애 계층에 두는 최소 2일 간격의 두 측정은 안정적인 간 기능의 증거로 인정됩니다. 담도 패혈증의 증거가 없어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 또는 뇌 전이 환자는 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및 발작이 없어야 합니다. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 프로토콜을 시작하기 4주 이상 전에 뇌 방사선 조사(전체 뇌 또는 감마 나이프)를 받아야 합니다. 환자는 스테로이드를 저용량(즉, < 덱사메타손/일 1.5mg 미만)으로 감량해야 합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 벨리노스타트의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 벨리노스타트를 사용한 선행 요법.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 하이드록사메이트 화합물 또는 아르기닌을 포함하여 벨리노스타트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 환자는 등록 전 최소 2주 동안 또 다른 HDAC 억제제인 ​​발프로산을 복용하지 않아야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 있는 환자, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임산부는 벨리노스타트가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 HDAC 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 벨리노스타트로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 벨리노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 정상적인 간 기능 코호트인 코호트 1에서 제외되지 않습니다. 레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 HIV 양성 환자는 HIV 및 기회 감염으로 인한 잠재적인 합병증으로 인한 교란 효과 때문에 코호트 2-4에서 제외됩니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 항레트로바이러스 요법 자체로 인한 간 기능 장애 위험 증가 가능성과 벨리노스타트와의 잠재적 약동학(PK) 상호작용 때문에 부적격입니다. 지시가 있을 때 이러한 환자 그룹에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 중대한 심혈관 질환(New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환), 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 불안정 부정맥 또는 항부정맥 요법(주파수 조절 약물 사용)이 필요한 환자 벨리노스타트 치료 시작 전 적어도 지난 한 달 동안 약물이 안정적이고 Torsades de Points를 유발하는 것으로 나열되지 않은 약물) 또는 심전도(ECG)에서 급성 허혈의 증거가 있는 경우 심방 세동에 대해 허용됩니다. Q파, T파(QT)/보정된 QT 간격(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 > 450msec의 반복적인 증명; 긴 QT 증후군; Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물의 필수 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상 기능-Belinostat 1000 mg/m(2)
정상 간 기능은 빌리루빈 ≤정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ ULN으로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 경미한 기능 장애-Belinostat 750 mg/m(2)
경도 간 기능 장애는 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)이지만 ≤1.5 x ULN 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN으로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 경미한 기능 장애-Belinostat 1000 mg/m(2)
경도 간 기능 장애는 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)이지만 ≤1.5 x ULN 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN으로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 중등도 기능 장애-Belinostat 500 mg/m(2)
중등도 간 기능 장애는 빌리루빈 >1.5 ~ ≤ 3 x ULN 및 모든 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 중등도 기능 장애-Belinostat 750 mg/m(2)
중등도 간 기능 장애는 빌리루빈 >1.5 ~ ≤ 3 x ULN 및 모든 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 중증 기능 장애-Belinostat 250 mg/m(2)
중증 간 기능 장애는 빌리루빈 >3 그러나 ≤ 10 x ULN 및 모든 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥
실험적: 중증 기능 장애-Belinostat 350 mg/m(2)
중증 간 기능 장애는 빌리루빈 >3 그러나 ≤ 10 x ULN 및 모든 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 정의되었습니다.
의약품: 벨리노스타트
Belinostat는 21일 주기의 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 투여되었습니다. 모든 환자에게 약동학 분석을 위해 주기 1 -7일에 벨리노스타트 400mg/m(2)의 단일 용량을 투여했습니다(주기 1의 총 길이는 28일).
다른 이름들:
  • 벨레오닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료의 첫 번째 주기, 28일.
DLT는 연구 약물의 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용으로 정의되었으며 다음 기준을 충족했습니다. 크레아티닌의 3등급 이상 상승(24시간 이내에 정맥내 수액으로 1등급 또는 기준선으로 교정될 수 있는 3등급 제외); 3등급 이상의 전해질 독성(48시간 이내에 1등급 또는 기준선으로 교정할 수 있는 것은 제외); 4등급 혈소판감소증; >5일 동안의 4등급 호중구 감소증 또는 열성 호중구 감소증; 2주 이내에 1등급 또는 기준선으로 가역적이지 않은 모든 신경독성 등급≥2; 또는 치료 관련 독성으로 인해 치료가 2주 이상 지연된 경우. 경미한 기능 장애가 있는 환자가 1주 동안 중증이 되거나 중등도/중증 그룹의 환자가 1.5배 이상 증가한 경우 종양 진행과 관련이 없는 혈청 빌리루빈의 상승으로 정의되는 간 기능 악화는 DLT로 간주되었습니다. 1주 동안 빌리루빈에
치료의 첫 번째 주기, 28일.
간 기능 장애 정도에 따른 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료의 첫 번째 주기, 28일
간 기능 장애 그룹에 걸쳐 일관된 용량을 유지하기 위해 더 큰 간 기능 장애가 있는 코호트에 권장되는 용량은 더 작은 기능 장애가 있는 코호트의 용량보다 높지 않아야 합니다. 즉, 특정 그룹은 기능 장애가 적은 그룹이 허용하지 않는 용량을 허용하지 않고 반대로 기능 장애가 큰 그룹이 허용하는 용량을 허용한다고 가정했습니다. 더 큰 기능 장애가 있는 그룹에서 더 높은 용량이 허용되지만 덜 기능 장애가 있는 그룹에서는 그렇지 않은 경우 두 그룹 모두에 더 낮은 용량이 권장됩니다. 탐색할 최고 용량은 간 기능이 정상인 환자의 권장 용량보다 높지 않았습니다.
치료의 첫 번째 주기, 28일
연구 약물과 최소한 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 주기 1일 -7부터 최대 12(21일) 주기
각 용량 수준에서 간 기능 코호트별로 각 부작용을 경험한 참가자의 수. 등급은 이상 반응의 심각도를 나타냅니다. 1등급 마일드; 2등급 보통; 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 이상반응과 관련된 등급 5 사망.
주기 1일 -7부터 최대 12(21일) 주기
간 기능 장애 정도에 따른 단일 용량 벨리노스타트(400 mg/m^2))의 약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도의 함수로서 사이클 1일 -7일에 벨리노스타트 및 5개의 대사산물에 대한 최대 혈장 농도(Cmax).
주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단회 투여 벨리노스타트(400 mg/m^2)의 약동학(PK): 무한대로 외삽한 혈장 농도 시간 곡선하 면적(AUC0-inf)
기간: 주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 60, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8, 24시간.
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 간 기능 장애 정도의 함수로서 사이클 1일 -7일에 벨리노스타트 및 4개의 대사산물에 대해 무한대로 외삽(AUC0-inf).
주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 60, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8, 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 벨리노스타트(400 mg/m^2) 단회 투여의 약동학(PK): 벨리노스타트의 무한대(AUC0-inf)로 외삽한 혈장 농도 시간 곡선하 면적
기간: 주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
주기 1 Day-7의 벨리노스타트 대사산물인 벨리노스타트 글루쿠로나이드에 대해 간 기능장애 정도의 함수로 외삽한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단회 벨리노스타트(400 mg/m^2)의 약동학(PK): 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 정도의 함수로서 사이클 1일 -7일에 벨리노스타트 및 5개의 대사산물의 반감기(t1/2).
주기 1 주입 전 -7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단일 용량 벨리노스타트(400 mg/m^2)의 약동학(PK): 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도의 함수로서 주기 1일-7일에 Belinostat의 청소율(CL)
주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단회 투여 벨리노스타트(400 mg/m^2)의 약동학(PK): 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)
기간: 주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
Belinostat 간 기능 장애 정도의 함수로서 사이클 1일-7일의 정상 상태(Vss)에서 겉보기 분포 용적.
주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단일 용량 벨리노스타트(400 mg/m^2)의 약동학(PK): 벨리노스타트 대사 경로에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)의 대사 비율
기간: 주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
기하 평균(기하 표준 편차)으로 보고된 최대 혈장 농도(Cmax)의 대사 비율은 간 기능 장애 정도의 함수로서 사이클 1일-7일에 벨리노스타트 대사 경로에 대한 것입니다.
주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
간 기능 장애 정도에 따른 단일 용량 Belinostat(400 mg/m^2)의 약동학(PK): Belinostat 대사 경로에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적의 대사 비율(AUC0-inf)
기간: 주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.
기하 평균(기하 표준 편차)으로 보고된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)의 대사 비율은 간 기능 장애 정도의 함수로서 사이클 1일-7일에 벨리노스타트 대사 경로에 대해 사용되었습니다.
주기 1 - 주입 전 7일; 주입 시작 후 15분 및 25분; 및 주입 종료 후 5, 10, 15, 30, 60 및 90분 및 2, 4, 6, 8 및 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 베이스라인 및 21일 치료 주기 2회마다, 최대 12주기
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 방사선학적 반응 평가를 기준선 및 치료 2주기마다 수행했습니다. RECIST v1.1 부분 반응(PR)에 따라 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다. 안정적인 질병(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 질병 진행(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아니며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼음; PD, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합을 기준으로 삼음(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합 포함) 및 최소 5mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현; 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
베이스라인 및 21일 치료 주기 2회마다, 최대 12주기
이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수.
기간: 주기 1일 -7에서 최대 12(21일) 주기.
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
주기 1일 -7에서 최대 12(21일) 주기.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Naoko Takebe, M.D., Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110060
  • 11-C-0060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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