虚血性脳卒中被験者における頸動脈内注入による ALD-401 の研究
2014年1月14日 更新者：Aldagen
第 1 相安全性コホート試験を伴う第 2 相ランダム化対照試験 盲検評価による虚血性脳卒中患者の頸動脈内注入により投与される自家骨髄由来の ALD-401
この研究の目的は、頸動脈内注入による ALD-401 送達の安全性を実証し、中大脳動脈 (MCA) で片側の主に皮質の虚血性脳卒中を起こした被験者における治療の有効性を評価することです。
ALD-401は脳卒中患者の骨髄から作られ、脳卒中から13～19日後に注入される。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性虚血性脳卒中治療におけるALD-401の安全性と有効性を判定することを目的とした、男性と女性を対象とした無作為化偽対照多施設並行群間試験である。 約 100 人の被験者が、1 つの部位内で 3:2 の割合で治療群または偽対照群に無作為に割り当てられます。 虚血性脳卒中を経験した被験者は、11～17日目に骨髄または偽の採取を受け、主要事象の13～19日後にALD-401の投与または偽の処置を受ける。 骨髄細胞は処理、選別され、ALD-401 の 3 mL 懸濁液に配合されます。 採取の2日後、ALD-401グループの被験者には加工された骨髄細胞（ALD-401）が頸動脈内/MCA注入によって注射されますが、対照被験者には偽の注入が行われます。 すべての被験者は安全性を監視し、精神的および身体的機能を評価するために12か月間追跡調査されます。
この研究は、自家骨髄由来の ALD-401 の安全性を実証することを目的としており、脳卒中発症後 13 ～ 19 日の治療期間内に頸動脈内送達によって投与されます。 この投与範囲は、脳卒中後の炎症反応を後退させ、したがって ALD-401 の投与に対する常在炎症細胞の影響を最小限に抑えるために選択されました。 この投与ウィンドウは、前臨床モデルから得られた情報と一致していました。 頸動脈内／ＭＣＡ送達は、脳の虚血領域内およびその周囲に局在化する前に、治療細胞の損失または希釈を最小限に抑えることができる。 ALD-401は、脳卒中発症から11～17日後に採取された患者自身の骨髄から製造される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Los Angeles Brain and Spine Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- University Medical Center at Brackenridge
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center, Cherry Hill Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から83歳まで、
- 最近、中大脳動脈 (MCA) 分布における急性虚血性脳卒中が MRI または CT スキャンで確認され、発症時刻がわかっている (24 時間以内)、
- 持続性の神経障害がある（NIHSS ≤22）、ランダム化時のmRS ≥ 3、
- 目標注入日に必要な時間に前腸骨稜または後腸骨稜から骨髄サンプルを提供できる。
- 骨髄採取後 2 日（脳卒中後 13 ～ 19 日目）に投与のために戻ることができ、観察のために一晩滞在することができます。
- 頸動脈内/MCA送達のための動脈造影の位置を特定するためのカテーテル治療を受けることができる(禁忌なし)。
- スクリーニング時および注入前に、患側の頸動脈の開存性が実証されている。脳卒中が皮質性である場合、影響を受けた頸動脈の近位枝 (M1 および M2) で流れが確立されます。 採取前の画像検査で側副循環を通って梗塞領域への流れが実証されている場合、M1 または M2 のいずれかの閉塞を研究に含めることができます。 梗塞がラクナの場合、近位MCAは開存している必要があります。
- tPAを受けた被験者または機械的再灌流を受けた被験者は、影響を受けた頸動脈の近位枝（M1およびM2）または梗塞領域への側副循環のいずれかに流れが確立されている限り、研究に含めることができます。
- 機能リハビリテーションのプログラムに適合する全身状態を有し、研究者が決定した標準治療を受けている、
- 研究への同意を提供できるか、被験者の近親者または法定代理人からインフォームドコンセントが得られている、
- 研究者の意見では、女性は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、適切な避妊方法を実践している必要があり、研究期間中に妊娠しないようにする必要があります。
- 捜査官の意見では、裁判の良い候補者です。
除外基準:
医学的状態：
- 神経学的または整形外科的病理の病歴があり、その結果、脳卒中前に修正ランキンスケールスコアが1を超える結果となる、または認知障害がある、
- 重度の持続性神経障害がある（NIHSS >22）、またはスクリーニング（7日後）からランダム化（スクリーニング後3～4日）までのNIHSSの4ポイント以上の変化がある、
- 臨床的に重大な出血（HI1またはPH1の点状出血は許可されます）、またはMRIまたはCTで脳の外傷性病変がある、
- 皮質下領域のみに影響を与える脳卒中を患っている、
- 同側の頸動脈に 50% を超える狭窄または潰瘍化プラークがあり、治療には頸動脈内膜切除術または動脈ステント留置術が推奨されます。
- 過去6か月以内に発作を起こしたことがある（脳卒中を伴うものを含む）、
- 機能的または認知的スケールでの評価を変える可能性がある重度の精神疾患を患っている、
- 機能的または認知的スケールでの評価を変える可能性がある重篤な神経疾患（多発性硬化症、ALSなど）を患っている。
- 3ヶ月以内に心筋梗塞を起こし、
- 機械的な心臓弁を備えており、
- この研究に含めるための適格な脳卒中の発症日から1か月以内に、いずれかの分布において虚血性脳卒中の病歴がある、
- 既知の肝不全（Child-Pugh スコア クラス B または C）がある、
- 活動性の全身感染症を患っており、
- スクリーニング開始前5年以内に活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の診断がある（黒色腫以外の皮膚がんを除く）、または骨髄に影響を与える化学療法または放射線療法の履歴がある、
- 炎症性または進行性線維症の病歴がある（例、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、血管炎性疾患、特発性肺線維症、後腹膜線維症）。
- 心血管疾患を含む別の合併症を患っており、余命が6か月未満と予想される場合
- 研究者の見解では、治療または安全性および／または有効性の評価を妨げる可能性があると考えられる併発疾患または状態を有する。
- 現在または最近のアルコール乱用、薬物乱用、または薬物乱用に関連すると考えられる脳卒中歴がある。
検査結果:
- ヘモグロビン <10 g/dl、
- INR > 1.4として定義される未矯正の凝固障害。 PTT >35秒、
- 血小板数が 100,000 未満または 700,000 を超える、
- 同意時の血行力学的不安定性（例、継続的な輸液蘇生またはイオンチャネル効果によるサポートが必要）、またはFIO2 = 0.3を超える酸素補給による低酸素血症（酸素飽和度<90%）、
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが 50 mL/min/m2 未満）。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 10%）、
- 適切な降圧治療にもかかわらず、SBP ≥ 150 mmHg または DBP ≥ 95 mmHg の高血圧（無作為化後 3 日以内の任意の測定値）。
併用療法または以前の治療:
- ワルファリン、ヘパリン、またはヘパリン類似物質による全身性抗凝固療法を受けている被験者（アスピリンを含む抗血小板薬を服用している患者、または予防的抗凝固療法を受けている患者は、治験責任医師および手続き担当者の裁量で登録できます）、および除外2bが満たされない場合、
- 現在免疫抑制剤を受けている被験者（例、臓器移植、乾癬、クローン病、円形脱毛症の治療のため）、
- 現在制限された併用薬を受けている被験者、
- 血管新生増殖因子、サイトカイン、遺伝子治療、または幹細胞治療による以前または現在の治療、
- 現在、血管新生阻害剤の投与を受けていますが、
- -スクリーニング開始から30日以内に治験薬（プラセボを含む）の別の臨床試験に参加している被験者。
他の：
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）、
- 臨床評価、安全性評価、臨床検査、または MRI または CT 評価のためのフォローアップ訪問のために戻ることができない。
- MRIやCT検査が受けられない方、
- 局所麻酔薬、全身麻酔薬、または造影剤に対するアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALD-401
ALD-401 は脳卒中患者の自家骨髄に由来します
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自家骨髄から単離された 3 mL の ALDHbr 細胞を頸動脈内注入による 1 回限りの注入として投与します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の比較器
偽骨髄採取および偽投与手順。
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偽骨髄採取および偽生成物注入手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALD-401 の配送の安全性
時間枠：1年
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ALD-401 の配送の安全性は以下によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心身機能回復効果
時間枠：1年
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治療後 3 か月後の精神的および身体的機能の回復に対する ALD-401 の有効性を以下の方法で評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James M Hinson, MD、Aldagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。