허혈성 뇌졸중 환자에서 경동맥내 주입을 통한 ALD-401 연구
2014년 1월 14일 업데이트: Aldagen
1상 안전성 코호트 테스트를 통한 2상 무작위 대조 연구 블라인드 평가를 통해 허혈성 뇌졸중 대상자에게 경동맥내 주입을 통해 전달된 자가 골수에서 유래한 ALD-401
이 연구의 목적은 경동맥내 주입에 의한 ALD-401 전달의 안전성을 입증하고 중대뇌동맥(MCA)에 편측, 주로 피질, 허혈성 뇌졸중을 앓은 피험자에서 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
ALD-401은 뇌졸중 환자의 골수로 만들어 뇌졸중 발생 13~19일 후 주입한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 허혈성 뇌졸중 치료에서 ALD-401의 안전성과 효능을 결정하기 위해 고안된 남성 및 여성 피험자에 대한 무작위, 가짜 통제, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. 약 100명의 피험자가 사이트 내에서 치료 또는 가짜 대조군에 3:2로 무작위 배정됩니다. 허혈성 뇌졸중을 경험하는 피험자는 11-17일에 골수 또는 가짜 수확을 거치고 일차 사건 후 13-19일에 ALD-401 또는 가짜 절차를 투여받습니다. 골수 세포는 ALD-401의 3mL 현탁액으로 가공, 분류 및 제형화됩니다. 수확 2일 후, ALD-401 그룹의 피험자는 경동맥/MCA 주입을 통해 처리된 골수 세포(ALD-401)를 주사하는 반면 대조군 피험자는 가짜 주입을 받습니다. 모든 피험자는 12개월 동안 안전을 모니터링하고 정신 및 신체 기능을 평가합니다.
이 연구는 자가 골수에서 유래하고 1차 뇌졸중 사건 후 13-19일의 치료 창에서 경동맥내 전달을 통해 제공된 ALD-401의 안전성을 입증하고자 합니다. 이 투약 창은 뇌졸중 후 염증 반응이 줄어들고 따라서 ALD-401의 투여에 대한 상주 염증 세포의 영향을 최소화하도록 선택되었습니다. 이 투약 창은 전임상 모델에서 얻은 정보와 일치했습니다. 경동맥내/MCA 전달은 뇌의 허혈성 영역 및 그 주변에 위치화되기 전에 치료 세포의 손실 또는 희석을 최소화할 수 있습니다. ALD-401은 1차 뇌졸중 발생 후 11-17일에 수확한 환자 자신의 골수에서 제조됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Brain and Spine Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- University Medical Center at Brackenridge
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center, Cherry Hill Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~83세,
- 알려진 발병 시간(24시간 이내)으로 MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 중대뇌 동맥(MCA) 분포의 최근 급성 허혈성 뇌졸중이 있고,
- 지속적인 신경학적 결손(NIHSS ≤22), 무작위 배정에서 mRS ≥ 3,
- 목표 주입 날짜에 필요한 시간에 전방 또는 후방 장골능에서 골수 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 골수 채취 2일 후(뇌졸중 후 13-19일) 투약을 위해 돌아올 수 있고 관찰을 위해 밤새 머무를 수 있습니다.
- 경동맥내/MCA 전달을 위한 동맥 조영도를 국소화하기 위해 카테터 삽입(금기 사항 없음)을 받을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 및 주입 전에 입증된 환측의 경동맥 개통성을 가짐; 뇌졸중이 피질인 경우 영향을 받은 경동맥의 근위 분지(M1 및 M2)에서 흐름이 확립됩니다. M1 또는 M2의 폐색은 수확 전 이미징이 측부 순환을 통해 경색 영역으로의 흐름을 입증하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 경색이 열공인 경우 근위 MCA는 개방되어야 합니다.
- tPA를 받거나 기계적 재관류를 겪은 피험자는 영향을 받은 경동맥의 근위 분지(M1 및 M2) 또는 경색 영역에 대한 측부 순환에서 흐름이 확립되는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
- 기능적 재활 프로그램과 호환되는 일반적인 상태를 갖고 조사자가 결정한 표준 치료를 받고 있으며,
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 있거나 피험자의 가장 가까운 친척 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 여성은 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 적절한 산아제한 방법을 시행하여 조사자의 의견에 따라 연구 과정 중에 임신하지 않도록 해야 합니다.
- 수사관의 의견으로는 재판에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
건강 상태:
- 뇌졸중 전에 수정된 Rankin Scale 점수 >1을 초래하는 결과로 결함이 있는 신경학적 또는 정형외과적 병리학의 병력이 있거나 인지 결함이 있는 경우,
- 중증의 지속적인 신경학적 결손(NIHSS >22), 또는 NIHSS에서 스크리닝(7일 후)에서 무작위화(스크리닝 후 3-4일)로 4점 이상 변경,
- 임상적으로 유의한 출혈성(HI1 또는 PH1 점상 출혈은 허용됨) 또는 MRI 또는 CT에서 뇌의 외상성 병변이 있는 경우,
- 피질하 영역에만 영향을 미치는 뇌졸중,
- 동측의 경동맥에 50% 이상의 협착 또는 궤양성 플라크가 있고 치료를 위해 경동맥 내막 절제술 또는 동맥 스텐트 삽입술이 권장됩니다.
- 지난 6개월 동안 발작(뇌졸중 관련 포함)이 있었고,
- 기능적 또는 인지적 척도에 대한 평가를 변경할 수 있는 심각한 정신 질환이 있는 경우,
- 기능적 또는 인지적 척도에 대한 평가를 변경할 수 있는 심각한 신경계 질환(예: 다발성 경화증, ALS)이 있는 경우,
- 지난 3개월 동안 심근경색이 있었고,
- 기계식 심장 판막이 있고,
- 본 연구에 포함하기 위한 적격 뇌졸중 발병일로부터 1개월 이내에 모든 분포에서 허혈성 뇌졸중 병력이 있고,
- 알려진 간부전(Child-Pugh 점수 클래스 B 또는 C),
- 활성 전신 감염이 있고,
- 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 시작 전 5년 이내에 악성 진단을 받았거나(흑색종 이외의 피부암 제외) 골수에 영향을 미치는 화학 요법 또는 방사선의 병력이 있는 자,
- 염증성 또는 진행성 섬유증 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염 장애, 특발성 폐 섬유증, 후복막 섬유증)의 병력이 있는 경우,
- 기대 수명이 6개월 미만일 것으로 예상되는 심혈관 질환을 포함한 다른 동반 질환이 있는 경우,
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능의 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태가 있는 경우,
- 알코올이나 약물 남용 또는 약물 남용과 관련된 것으로 간주되는 뇌졸중의 현재 또는 최근 병력이 있습니다.
실험실 결과:
- 헤모글로빈 <10g/dl,
- INR >1.4로 정의되는 교정되지 않은 응고병증; PTT >35초,
- 혈소판 수치 <100,000 또는 >700,000,
- 동의 시점의 모든 혈역학적 불안정성(예: 지속적인 수액 소생술 또는 이온성 지원이 필요함) 또는 FIO2 = 0.3 이상의 보충 산소에 대한 저산소혈증(산소 포화도 < 90%),
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 mL/min/m2).
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 10%),
- 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP ≥ 150 mmHg 또는 DBP ≥ 95 mmHg인 고혈압(무작위 배정 후 3일 이내에 모든 측정에서).
병용 또는 선행 요법:
- 와파린, 헤파린 또는 헤파린 유사체를 이용한 전신 항응고 요법을 받는 피험자(아스피린을 포함한 항혈소판제 또는 예방적 항응고 요법을 받는 환자는 조사관 및 시술자의 재량에 따라 등록할 수 있음) 및 제외 2b가 충족되지 않는 경우,
- 현재 면역억제제(예: 장기 이식, 건선, 크론병, 원형 탈모증 치료)를 받고 있는 피험자,
- 현재 제한된 병용 약물을 투여받는 피험자,
- 혈관신생 성장 인자, 사이토카인, 유전자 요법 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료,
- 현재 항혈관신생제를 투여받고 있으며,
- 스크리닝 시작 후 30일 이내에 조사 요법(위약 포함)의 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
다른:
- 임산부 또는 수유부(가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함),
- 임상 평가, 안전성 평가, 실험실 연구 또는 MRI 또는 CT 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 경우,
- MRI나 CT를 찍을 수 없는 경우,
- 국소 또는 전신 마취제 또는 조영제에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALD-401
ALD-401은 뇌졸중 환자의 자가골수에서 유래
|
자가 골수에서 분리한 3mL ALDHbr 세포를 경동맥내 주입을 통해 1회 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 골수 수확 및 가짜 투약 절차.
|
가짜 골수 수확 및 가짜 제품 주입 절차.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALD-401 전달의 안전성
기간: 일년
|
ALD-401 전달의 안전성은 다음에 의해 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심신기능 회복 효능
기간: 일년
|
다음에 의해 평가된 바와 같이 치료 3개월 후 정신 및 신체 기능 회복에 대한 ALD-401의 효능을 결정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James M Hinson, MD, Aldagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
ALD-401에 대한 임상 시험
-
Aldagen종료됨뮤코다당증 | 대사의 선천적 오류 | 리소좀 축적 장애 | 유전성 대사 질환 | 과산화소체 축적병미국
-
Leipzig University Medical CenterEuropean Leukodystrophy Association완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음비만 | 폭식
-
Forte Biosciences, Inc.종료됨