Tutkimus ALD-401:stä intracarotid-infuusion kautta iskeemisillä aivohalvauspotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. on 30-83-vuotias,
2. Onko hänellä äskettäin akuutti iskeeminen aivohalvaus keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) jakautumisessa, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai TT-skannauksella, ja sen alkamisaika on tiedossa (24 tunnin sisällä),
3. hänellä on jatkuva neurologinen vajaus (NIHSS ≤22), mRS ≥ 3 satunnaistuksen yhteydessä,
4. Pystyy antamaan luuydinnäytteen etu- tai takasuoliluun harjasta tavoiteinfuusiopäivämäärän vaatimana aikana,
5. Pystyy palaamaan annosteluun kaksi päivää luuytimen keräämisen jälkeen (päivä 13-19 aivohalvauksen jälkeen) ja jäämään yön yli tarkkailua varten,
6. Pystyy läpikäymään (ei vasta-aiheita) katetrointia valtimoiden lokalisoimiseksi kaulavaltimonsisäistä/MCA-annostusta varten,
7. Onko kaulavaltimon aukeus vaurioituneella puolella seulonnassa ja ennen infuusiota; ja virtaus muodostuu sairaan kaulavaltimon proksimaalisiin haaroihin (M1 ja M2), jos aivohalvaus on kortikaalinen. Joko M1:n tai M2:n tukkeuma voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos kuvantaminen ennen sadonkorjuuta osoittaa virtauksen sivuliikkeen läpi infarktin alueelle. Jos infarkti on lakunaarinen, proksimaalisen MCA:n on oltava patentoitu,
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tPA:ta tai joille tehtiin mekaaninen reperfuusio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin virtaus on muodostunut joko sairaan kaulavaltimon proksimaalisiin haaroihin (M1 ja M2) tai sivuverenkiertoon infarktin alueelle,
9. Hänellä on yleinen tila, joka on yhteensopiva toiminnallisen kuntoutusohjelman kanssa, ja hän saa tutkijan määrittämää normaalia hoitoa,
10. Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun tai tietoinen suostumus saadaan tutkittavan lähiomaiselta tai lailliselta edustajalta,
11. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava sopiva ehkäisymenetelmä, jotta he eivät tutkijan mielestä tule raskaaksi tutkimuksen aikana,
12. On hyvä ehdokas oikeudenkäyntiin tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteelliset olosuhteet:

   • hänellä on ollut neurologinen tai ortopedinen patologia, jonka seurauksena on alijäämä, joka johtaa muuttuneeseen Rankin-asteikon pistemäärään > 1 ennen aivohalvausta) tai hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta,
   • hänellä on vakava, jatkuva neurologinen vajaus (NIHSS >22), TAI NIHSS:n muutos ≥4 pistettä seulonnasta (7 päivän kuluttua) satunnaistukseen (3-4 päivää seulonnan jälkeen),
   • Onko sinulla kliinisesti merkittävää verenvuotoa (HI1- tai PH1-petekiaalinen verenvuoto on sallittu) tai traumaattinen aivovaurio MRI- tai CT-kuvassa,
   • Onko aivohalvaus koskettanut vain aivokuoren aluetta,
   • hänellä on yli 50 % ahtauma tai haavaplakki kaulavaltimon ipsilateraalisessa puolella ja hoitoon suositellaan kaulavaltimon endarterektomiaa tai valtimon stentointia,
   • on saanut kouristuskohtauksen viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien aivohalvaukseen liittynyt),
   • Hänellä on vakava psykiatrinen sairaus, joka voi muuttaa arvioinnin toiminnallisella tai kognitiivisella asteikolla,
   • Hänellä on vakava neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, ALS), joka voi muuttaa arviointia toiminnallisella tai kognitiivisella asteikolla,
   • sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana,
   • Siinä on mekaaninen sydänläppä,
   • hänellä on ollut iskeeminen aivohalvaus missä tahansa jakaumassa kuukauden sisällä tähän tutkimukseen sisällytettävän aivohalvauksen alkamispäivästä,
   • hänellä on tiedossa maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet luokka B tai C),
   • Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio,
   • hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisuusdiagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulonnan aloittamista (lukuun ottamatta muita ihosyöpiä kuin melanoomaa) tai hänellä on aiemmin ollut kemoterapiaa tai säteilyä, joka vaikuttaa luuytimeen,
   • hänellä on ollut tulehduksellisia tai progressiivisia fibroottisia tiloja (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis, vaskuliittiset sairaudet, idiopaattinen keuhkofibroosi, retroperitoneaalinen fibroosi),
   • hänellä on toinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan johtavan alle 6 kuukauden elinajanodotteeseen,
   • hänellä on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa tai turvallisuuden ja/tai tehon arviointia,
   • Onko hänellä tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai aivohalvaus, jonka katsotaan liittyvän huumeiden väärinkäyttöön.

2. Laboratoriolöydöt:

   • Hemoglobiini <10 g/dl,
   • Korjaamaton koagulopatia, joka on määritelty INR:ksi >1,4; PTT > 35 sekuntia,
   • Verihiutaleiden määrä <100 000 tai > 700 000,
   • Mikä tahansa hemodynaaminen epävakaus suostumushetkellä (esim. jatkuva nesteen elvytys tai ionotrooppinen tuki) tai hypoksemia (happisaturaatio < 90 %) lisähapella yli FIO2 = 0,3,
   • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/m2).
   • huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 10 %),
   • Hypertensio, jonka verenpaine on ≥ 150 mmHg tai DBP ≥ 95 mmHg riittävästä verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta (millä tahansa mittauksella 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta).

3. Samanaikaiset tai aikaisemmat hoidot:

   • Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä antikoagulaatiohoitoa varfariinilla, hepariinilla tai hepariinianalogeilla (potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, mukaan lukien aspiriinia, tai jotka saavat ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota, voivat ilmoittautua mukaan tutkijan ja proseduralistin harkinnan mukaan) ja jos poikkeama 2b ei täyty,
   • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressoivia lääkkeitä (esim. elinsiirtojen, psoriaasin, Crohnin taudin, hiustenlähtö areatan hoitoon),
   • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä rajoitettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä,
   • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä, sytokiineilla, geeniterapialla tai kantasoluhoidolla,
   • Saat tällä hetkellä antiangiogeenisiä lääkkeitä,
   • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimushoidon (mukaan lukien lumelääke) tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnan aloittamisesta.

4. Muuta:

   • Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällistymiskykyisten naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti),
   • Ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, turvallisuusarviointia, laboratoriotutkimuksia tai MRI- tai CT-arviointia varten,
   • ei voi tehdä magneettikuvausta tai CT:tä,
   • On allerginen paikallis- tai yleisanestesia- tai varjoaineille.