ANgiomax (ビバリルジン) による頸動脈ステント留置術を受けている低リスク患者の前向き非ランダム化評価
2014年7月30日 更新者：Rajesh Dave, MD、SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
医師I.D.E. G#040160;ピナクルヘルス病院とホーリースピリット病院におけるビバリルジンを使用した低リスク頸動脈ステント留置術の研究
Xact頸動脈ステントとエンボシールド遠位保護システムを使用し、処置上の抗凝固療法としてビバリルジンと併用して内頸動脈狭窄を治療する前向き非ランダム化単一施設コホート研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、XACT ステントと手術用抗凝固剤として Angiomax を使用したエンボシールドの安全性と実現可能性を評価することです。
主要な安全性エンドポイントは、死亡、心筋梗塞（Q波または非Q波）、および1年後の標的血行再建術から定義される重大な有害事象の発生です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- 募集
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
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コンタクト：
- Rajesh M Dave, MD
- 電話番号：717-724-6450
- メール：rdintervention@yahoo.com
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コンタクト：
- Andreas L Wali, MD
- 電話番号：717-724-6450
- メール：waliandreas@aol.com
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主任研究者：
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者（男性または非妊娠女性）は18歳以上でなければなりません
適格な非侵襲的検査（超音波またはMRA）は、研究登録前60日以内に実施された。 頸動脈二本鎖の研究により、次のことが明らかになりました。
- 症候性患者における狭窄 > or = 50%
- 無症候性患者における狭窄率 > or = 60%
- 標的病変は総頚動脈または内頚動脈にある可能性があり、血管形成術やステント留置術による治療が可能です。
- ワルファリンを服用している患者は、処置前に投与量を減らして INR が 1.5 以下、プロトロンビン時間が 15 秒になった場合に含めることができます。 処置後にワルファリンを開始する場合があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、入院中に妊娠検査で陰性であることが文書化されていなければなりません
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、地元の治験審査委員会または医療倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準：（以下の条件のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます）
- 標的頸動脈治療部位が完全に閉塞している。
- 患者は、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、ビバリルジン、ニッケル、チタンに対するアレルギーまたは禁忌、または造影剤に対する過敏症を有しており、事前投薬を適切に行うことができない。
- 対象は、血小板数が<100,000細胞/mm3または700,000細胞/mm3、またはWBCが<3,000細胞/mm3である。
- 手術前7日以内の脳卒中
- 処置前の7日以内にNIH脳卒中スコアが15以上である
- 患者は研究手順前の6か月以内に重大な消化管出血を経験している
- 患者には活動性の内出血がある
- 患者は登録前6週間以内に大手術または重度の外傷を受けたことがある
- 患者は安全なシース挿入を妨げる過度の末梢血管疾患を患っている
- 患者は頭蓋内出血、出血性脳卒中、大規模な脳卒中、またはインデックス手術から1週間以内に何らかの脳卒中を起こしたことがある
- 患者は抗凝固療法で適切に治療されていない塞栓性心血管疾患を併発している
- 患者は腎臓透析を受けています
- 患者は手術前8時間以内に低分子量ヘパリン（LMWH）を投与されている
- -研究登録時に降圧療法によって適切にコントロールされていない重度の高血圧（血圧> 180/110mmHG）
- 患者が研究のフォローアップ手順に協力できない、または協力したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
頸動脈狭窄症患者の「低リスク」コホートを対象とした単群観察研究
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XACT頸動脈ステントとビバリルジンを処置用抗凝固剤として使用するエンボシールド保護システムを使用した頸動脈狭窄の経皮的介入治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有害事象は、死亡、同側脳卒中、心筋梗塞（Q波および非Q波）、または処置後30日以内の大出血として定義されます。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管合併症のない;急性成功は病変、デバイス、および手術の成功によって定義されます。 1年後の死亡、脳卒中MI（Q波、非Q波）、および標的病変の血行再建術からの解放
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajesh M Dave, MD、Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。