Az ANgiomax-szal (Bivalirudin) végzett carotis stentelésen átesett, alacsony kockázatú betegek leendő, nem véletlenszerű értékelése
2014. július 30. frissítette: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
Orvos I.D.E. G#040160; Alacsony kockázatú carotis stentezési vizsgálat bivalirudin alkalmazásával a PinnacleHealth Kórházban és a Szentlélek Kórházban
Prospektív, nem randomizált, egyközpontú kohorsz-vizsgálat az artéria carotis belső szűkületének kezelésére a Xact carotis artéria sztenttel és az emboshield disztális védőrendszerrel, valamint a bivalirudinnal, mint eljárási antikoagulánssal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az XACT stent és emboshield biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése Angiomax-szal mint eljárási antikoagulánssal.
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyeket halálként, szívizominfarktusként (Q vagy nem Q hullám), valamint egy éven belüli cél revascularisatióként határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Toborzás
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajesh M Dave, MD
- Telefonszám: 717-724-6450
- E-mail: rdintervention@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas L Wali, MD
- Telefonszám: 717-724-6450
- E-mail: waliandreas@aol.com
-
Kutatásvezető:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek (férfi vagy nem terhes nő) legalább 18-nak kell lennie
Minősítő non-invazív tesztet (ultrahang vagy MRA) végeztek kevesebb mint 60 nappal a vizsgálatba való belépés előtt. A carotis duplex vizsgálat kimutatta:
- Szűkület > vagy = 50%-ig a tünetekkel járó betegeknél
- Sztenózis > vagy = 60%-ig tünetmentes betegeknél
- A céllézió a közös vagy a belső nyaki artériában lehet, és angioplasztikával és stenttel kezelhető
- Warfarint szedő betegek is bevonhatók, ha az adagjukat az eljárás előtt csökkentik, hogy az INR 1,5 vagy kevesebb legyen, a protrombin idő pedig 15 másodperc. A warfarin a beavatkozás után elkezdhető.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az index-hospitálás során
- A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia az eljárás előtt a helyi intézményi bíráló bizottság vagy orvosetikai bizottság által jóváhagyott nyomtatványon.
Kizárási kritériumok: (A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi állapotok közül BÁRMILYEN fennáll)
- A cél carotis artéria kezelési helye teljes elzáródása van.
- A beteg allergiás vagy ellenjavallt az aszpirinre, tiklopidinre, klopidogrélre, bivalirudinra, nikkelre, titánra, vagy érzékeny a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy 700 000 sejt/mm3, vagy fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3.
- Stroke az eljárást megelőző 7 napon belül
- NIH stroke pontszám > vagy = 15 az eljárást megelőző 7 napon belül
- A páciens a vizsgálati eljárást megelőző 6 hónapon belül jelentős GI-vérzést tapasztalt
- A betegnek aktív belső vérzése van
- A betegen súlyos műtéten vagy súlyos traumán esett át a felvételt megelőző 6 héten belül
- A páciensnek túlzott perifériás érbetegsége van, ami kizárja a biztonságos hüvelybehelyezést
- A betegnek intracranialis vérzése, hemorrhagiás stroke, major stroke vagy bármilyen stroke volt az indexeljárást követő egy héten belül
- A beteg egyidejű embóliás szív- és érrendszeri betegségben szenved, amelyet nem kezeltek megfelelően antikoaguláns kezeléssel
- A beteg vesedialízis alatt áll
- A betegnek kis molekulatömegű heparint (LMWH) adtak be a beavatkozást megelőző 8 órán belül.
- Súlyos hipertónia, amelyet a vizsgálatba való belépéskor nem sikerült megfelelően szabályozni vérnyomáscsökkentő terápiával (BP> 180/110 HGmm)
- A beteg nem tud, vagy nem akar együttműködni a vizsgálat követési eljárásaival
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Egykarú megfigyeléses vizsgálat, amely a carotis szűkületben szenvedő egyének „alacsony kockázatú” csoportját vizsgálja
|
A carotis stenosis perkután intervenciós kezelése XACT carotis stenttel és emboshield védelmi rendszerrel, eljárási antikoagulánsként bivalirudinnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos események, mint halál, azonos oldali stroke, szívinfarktus (Q és nem Q hullám) vagy súlyos vérzés a beavatkozás után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érrendszeri szövődményektől való mentesség ;Az akut siker, amelyet az elváltozás, az eszköz és az eljárás sikere határoz meg; Mindenféle halálesettől, stroke MI-től (Q, non-Q hullám) és a céllézió revascularisatiójától való megszabadulás egy év elteltével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Physician IDE G # 040160
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .