Eine prospektive, nicht randomisierte Bewertung von Patienten mit geringem Risiko, die sich einer Karotisstentierung mit ANgiomax (Bivalirudin) unterziehen

Einschlusskriterien:

• Der Patient (männlich oder nicht schwanger) muss mindestens 18 Jahre alt sein

• Der qualifizierende nicht-invasive Test (Ultraschall oder MRA) wurde weniger als 60 Tage vor Studienbeginn durchgeführt. Karotis-Duplex-Studie ergab:

  • Stenose > oder = bis 50 % bei symptomatischen Patienten
  • Stenose > oder = bis 60 % bei asymptomatischen Patienten
• Die Zielläsion kann sich in der Arteria carotis communis oder in der A. carotis interna befinden und kann mit Angioplastie und Stenting behandelt werden
• Patienten, die Warfarin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn ihre Dosierung vor dem Eingriff reduziert wird, um einen INR von 1,5 oder weniger und eine Prothrombinzeit von 15 Sekunden zu erreichen. Nach dem Eingriff kann mit der Behandlung mit Warfarin begonnen werden.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss während des Index-Krankenhausaufenthalts ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein Formular verwenden, das vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss oder der medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde

Ausschlusskriterien: (Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen vorliegt)

• Es liegt ein vollständiger Verschluss der Behandlungsstelle der Halsschlagader vor.
• Der Patient hat eine Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Bivalirudin, Nickel, Titan oder eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Die Person hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3.
• Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
• NIH-Schlaganfall-Score > oder = bis 15 innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff
• Bei dem Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneingriff zu einer erheblichen GI-Blutung
• Der Patient hat eine aktive innere Blutung
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation oder ein schweres Trauma
• Der Patient leidet an einer übermäßigen peripheren Gefäßerkrankung, die ein sicheres Einführen der Schleuse unmöglich macht
• Der Patient hatte innerhalb einer Woche nach dem Indexeingriff eine intrakranielle Blutung, einen hämorrhagischen Schlaganfall, einen schweren Schlaganfall oder einen anderen Schlaganfall
• Der Patient leidet gleichzeitig an einer emboligenen Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht ausreichend mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden kann
• Der Patient befindet sich in der Nierendialyse
• Dem Patienten wurde innerhalb von 8 Stunden oder weniger vor dem Eingriff niedermolekulares Heparin (NMH) verabreicht
• Schwerer Bluthochdruck, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte (Blutdruck > 180/110 mmHg)
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, an der Nachsorge der Studie mitzuwirken