Prospektywna, nierandomizowana ocena pacjentów niskiego ryzyka poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej za pomocą ANgiomax (biwalirudyna)
30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
Lekarz I.D.E. G#040160; Badanie stentowania tętnicy szyjnej niskiego ryzyka z użyciem biwalirudyny w szpitalach PinnacleHealth i Holy Spirit Hospital
Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące leczenia zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej przy użyciu stentu do tętnicy szyjnej Xact i dystalnego systemu ochrony emboshield w połączeniu z biwalirudyną jako antykoagulacją proceduralną
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stentu XACT i emboshield z Angiomax jako antykoagulantem proceduralnym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q) oraz od docelowej rewaskularyzacji po roku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Rekrutacyjny
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
-
Kontakt:
- Rajesh M Dave, MD
- Numer telefonu: 717-724-6450
- E-mail: rdintervention@yahoo.com
-
Kontakt:
- Andreas L Wali, MD
- Numer telefonu: 717-724-6450
- E-mail: waliandreas@aol.com
-
Główny śledczy:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży) musi mieć > lub= 18 lat
Kwalifikujące badanie nieinwazyjne (USG lub MRA) wykonano mniej niż 60 dni przed włączeniem do badania. Badanie dupleksowe tętnicy szyjnej ujawniło:
- Zwężenie > lub = do 50% u pacjentów z objawami
- Zwężenie > lub = do 60% u pacjentów bezobjawowych
- Docelowa zmiana może dotyczyć tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej i jest podatna na leczenie za pomocą angioplastyki i stentowania
- Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą zostać włączeni, jeśli ich dawka zostanie zmniejszona przed zabiegiem, aby uzyskać INR 1,5 lub mniej i czas protrombinowy 15 sekund. Warfarynę można rozpocząć po zabiegu.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego podczas hospitalizacji indeksowej
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed zabiegiem podpisać pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyki lekarskiej
Kryteria wykluczenia: (Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków)
- Występuje całkowite zamknięcie docelowego miejsca leczenia tętnicy szyjnej.
- Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania na kwas acetylosalicylowy, tiklopidynę, klopidogrel, biwalirudynę, nikiel, tytan lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub 700 000 komórek/mm3 lub WBC < 3000 komórek/mm3.
- Udar w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Wynik udaru NIH > lub = do 15 w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Pacjent doświadczył znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Pacjent ma aktywne krwawienie wewnętrzne
- Pacjent przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- U pacjenta występuje zaawansowana choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki
- pacjent miał krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, duży udar lub jakikolwiek udar w ciągu jednego tygodnia od zabiegu
- Pacjent ma współistniejącą zatorową chorobę sercowo-naczyniową, która nie jest odpowiednio leczona antykoagulantami
- Pacjent jest dializowany
- Pacjentowi podano heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) w ciągu 8 godzin lub krócej przed zabiegiem
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe w momencie włączenia do badania (ciśnienie tętnicze > 180/110 mmHG)
- Pacjent nie może lub nie chce współpracować z procedurami obserwacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie obserwacyjne dotyczące kohorty „niskiego ryzyka” osób ze zwężeniem tętnicy szyjnej
|
Przezskórne leczenie interwencyjne zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą stentu do tętnicy szyjnej XACT i systemu ochrony emboshield z biwalirudyną jako antykoagulantem zabiegowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako zgon, udar po tej samej stronie, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie-Q) lub poważne krwawienie 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od powikłań naczyniowych; Ostry sukces określony przez zmianę chorobową, urządzenie i sukces zabiegu; Wolność od jakiegokolwiek zgonu, zawału serca z udarem (Q, załamek inny niż Q) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physician IDE G # 040160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .