Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, arvio matalan riskin potilaista, joille tehdään kaulavaltimon stentointi ANgiomaxilla (bivalirudiini)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
Lääkäri I.D.E. G#040160; Matalariskinen kaulavaltimon stentointitutkimus, jossa käytettiin bivalirudiinia PinnacleHealthin sairaaloissa ja Pyhän Hengen sairaalassa
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa hoidetaan sisäistä kaulavaltimon ahtaumaa käyttämällä Xactin kaulavaltimon stenttiä ja emboshield-distaalisuojajärjestelmää yhdessä bivalirudiinin kanssa toimenpiteen antikoagulanttina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida XACT-stentin ja emboshieldin turvallisuus ja toteutettavuus Angiomaxin kanssa toimenpiteen antikoagulanttina.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien esiintyminen, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q- tai ei-Q-aalto) ja tavoite revaskularisaatiosta vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Rekrytointi
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh M Dave, MD
- Puhelinnumero: 717-724-6450
- Sähköposti: rdintervention@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas L Wali, MD
- Puhelinnumero: 717-724-6450
- Sähköposti: waliandreas@aol.com
-
Päätutkija:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (mies tai ei-raskaana oleva nainen) on oltava > tai = 18
Hyväksyvä ei-invasiivinen testi (ultraääni tai MRA) suoritettiin alle 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Kaulavaltimon duplex-tutkimus paljasti:
- Ahtauma > tai = 50 % oireellisilla potilailla
- Ahtauma > tai = 60 %:iin oireettomilla potilailla
- Kohdeleesio voi olla yhteisessä tai sisäisessä kaulavaltimossa, ja se voidaan hoitaa angioplastialla ja stentauksella
- Varfariinia käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän annosta pienennetään ennen toimenpidettä siten, että INR on 1,5 tai vähemmän ja protrombiiniaika 15 sekuntia. Varfariini voidaan aloittaa toimenpiteen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti indeksisairaalahoidon aikana
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen laitoksen arviointilautakunnan tai lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymällä lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit: (Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista ilmenee)
- Kohteena oleva kaulavaltimon hoitokohta on täysin tukkeutunut.
- Potilaalla on allergia tai vasta-aihe aspiriinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, bivalirudiinille, nikkelille, titaanille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Kohteen verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3 tai 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3.
- Aivohalvaus 7 päivää ennen toimenpidettä
- NIH aivohalvauspisteet > tai = 15 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaalla on ollut merkittävä GI-vuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilaalla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Potilaalla on ollut suuri leikkaus tai vakava trauma 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on liiallinen perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen vaipan asettamisen
- Potilaalla on ollut kallonsisäinen verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, suuri aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus viikon sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on samanaikainen emboligeeninen sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi antikoagulanttihoidolla
- Potilas on munuaisdialyysissä
- Potilaalle on annettu pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) enintään 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Vaikea verenpaine, jota ei saatu riittävästi hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla tutkimukseen tullessa (BP> 180/110 mmHG)
- Potilas ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimuksen seurantamenettelyjen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Yhden käden havainnointitutkimus, jossa tarkasteltiin "pienen riskin" kohorttia henkilöitä, joilla on kaulavaltimon ahtauma
|
Kaulavaltimon ahtauman perkutaaninen interventiohoito käyttämällä XACT kaulavaltimostenttiä ja emboshield-suojajärjestelmää bivalirudiinin kanssa toimenpiteen antikoagulanttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka määritellään kuolemaksi, ipsilateraaliseksi aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi (Q- ja ei-Q-aalto) tai vakavaksi verenvuodoksi 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus verisuonikomplikaatioista; Leesion, laitteen ja toimenpiteen onnistumisen määrittelemä akuutti menestys; Vapaus kaikista kuolemantapauksista, aivohalvauksesta MI (Q, ei-Q-aalto) ja kohdevaurion revaskularisaatiosta yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physician IDE G # 040160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .