ANgiomax(Bivalirudin)로 경동맥 스텐트 시술을 받는 저위험군 환자의 전향적 비무작위 평가
2014년 7월 30일 업데이트: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
의사 I.D.E. G#040160; PinnacleHealth 병원 및 Holy Spirit 병원에서 Bivalirudin을 사용한 저위험 경동맥 스텐트 시술 연구
Xact 경동맥 스텐트 및 엠보쉴드 원위 보호 시스템을 절차적 항응고 요법으로 비발리루딘과 함께 사용하여 내경동맥 협착증을 치료하는 전향적, 비무작위, 단일 센터 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 시술 항응고제로 Angiomax를 사용하여 XACT 스텐트 및 엠보쉴드의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
1차 안전성 종점은 사망, 심근경색(Q파 또는 비Q파)으로 정의되는 주요 부작용의 발생 및 1년 시점의 표적 재혈관화로 인한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
-
연락하다:
- Rajesh M Dave, MD
- 전화번호: 717-724-6450
- 이메일: rdintervention@yahoo.com
-
연락하다:
- Andreas L Wali, MD
- 전화번호: 717-724-6450
- 이메일: waliandreas@aol.com
-
수석 연구원:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성 또는 임신하지 않은 여성)는 18세 이상이어야 합니다.
적격 비침습적 검사(초음파 또는 MRA)는 연구 시작 전 60일 이내에 수행되었습니다. 경동맥 듀플렉스 연구 결과:
- 협착 > 또는 = 증상이 있는 환자의 50%
- 협착 > 또는 = 무증상 환자에서 60%
- 대상 병변은 온목동맥 또는 내경동맥에 있을 수 있으며 혈관성형술 및 스텐트 시술로 치료할 수 있습니다.
- INR이 1.5 이하이고 프로트롬빈 시간이 15초가 되도록 시술 전에 복용량을 줄이면 와파린을 복용하는 환자가 포함될 수 있습니다. 시술 후 와파린을 시작할 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 인덱스 입원 기간 동안 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 절차 전에 현지 기관 검토 위원회 또는 의료 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준: (환자는 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.)
- 표적 경동맥 치료 부위의 전체 폐색이 있습니다.
- 환자는 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 비발리루딘, 니켈, 티타늄에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 700,000 cells/mm3이거나 WBC가 < 3,000 cells/mm3입니다.
- 시술 전 7일 이내 뇌졸중
- NIH 뇌졸중 점수 > 또는 = 시술 전 7일 이내 15
- 환자는 연구 절차 전 6개월 이내에 상당한 위장관 출혈을 경험했습니다.
- 환자는 활동성 내출혈이 있습니다.
- 등록 전 6주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자
- 환자는 안전한 시스 삽입을 불가능하게 하는 과도한 말초혈관 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 지수 시술 1주 이내에 두개내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 주요 뇌졸중 또는 모든 뇌졸중을 앓았습니다.
- 환자는 항응고 요법으로 적절하게 치료되지 않은 동시 색전성 심혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 시술 전 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH)을 투여받았습니다.
- 연구 시작 시점에 항고혈압 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고혈압(BP> 180/110mmHG)
- 환자가 연구 후속 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
경동맥 협착증이 있는 개인의 "저위험" 코호트를 살펴보는 단일 팔 관찰 연구
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Bivalirudin을 절차적 항응고제로 사용하는 XACT 경동맥 스텐트 및 엠보쉴드 보호 시스템을 사용한 경동맥 협착증의 경피 중재적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 동측 뇌졸중, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 시술 후 30일의 주요 출혈로 정의되는 주요 부작용
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈관 합병증 없음; 병변, 장치 및 시술 성공으로 정의되는 급성 성공; 사망, 뇌졸중 MI(Q, 비Q파) 및 1년에 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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