Evaluación prospectiva, no aleatorizada, de pacientes de bajo riesgo sometidos a colocación de stent carotídeo con ANgiomax (bivalirudina)

Criterios de inclusión:

• El paciente (hombre o mujer no embarazada) debe tener > o = 18 años

• La prueba no invasiva de calificación (ultrasonido o MRA) se realizó menos de 60 días antes del ingreso al estudio. El estudio dúplex carotídeo reveló:

  • Estenosis > o = al 50% en pacientes sintomáticos
  • Estenosis > o = al 60% en pacientes asintomáticos
• La lesión diana puede estar en la arteria carótida común o interna y es susceptible de tratamiento con angioplastia y colocación de stent
• Los pacientes que toman warfarina pueden ser incluidos si su dosis se reduce antes del procedimiento para dar como resultado un INR de 1,5 o menos y un tiempo de protrombina de 15 segundos. La warfarina se puede iniciar después del procedimiento.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada durante la hospitalización índice
• El paciente o su representante legalmente autorizado debe firmar un consentimiento informado por escrito, antes del procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la junta de revisión institucional local o el comité de ética médica.

Criterios de exclusión: (Los pacientes serán excluidos del estudio si ALGUNA de las siguientes condiciones está presente)

• Hay una oclusión total del sitio de tratamiento de la arteria carótida objetivo.
• El paciente tiene alergia o contraindicación a la aspirina, ticlopidina, clopidogrel, bivalirudina, níquel, titanio o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o 700 000 células/mm3 o un WBC de < 3000 células/mm3.
• Accidente cerebrovascular dentro de los 7 días previos al procedimiento
• Puntaje de accidente cerebrovascular NIH> o = a 15 dentro de los 7 días anteriores al procedimiento
• El paciente ha experimentado una hemorragia GI significativa en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio.
• El paciente tiene hemorragia interna activa.
• El paciente ha tenido una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica excesiva que impide la inserción segura de la vaina.
• El paciente ha tenido una hemorragia intracraneal, un accidente cerebrovascular hemorrágico, un accidente cerebrovascular importante o cualquier accidente cerebrovascular dentro de la semana anterior al procedimiento índice.
• El paciente tiene enfermedad cardiovascular embolígena concurrente no tratada adecuadamente con terapia anticoagulante.
• El paciente está en diálisis renal.
• Al paciente se le ha administrado heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas o menos, antes del procedimiento
• Hipertensión severa no controlada adecuadamente por terapia antihipertensiva en el momento del ingreso al estudio (PA > 180/110 mmHG)
• El paciente no puede o no quiere cooperar con los procedimientos de seguimiento del estudio.