Een prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie van patiënten met een laag risico die carotisstenting ondergaan met ANgiomax (Bivalirudin)

Inclusiecriteria:

• Patiënt (man of niet-zwangere vrouw) moet > dan of= 18 zijn

• Kwalificerende niet-invasieve test (echografie of MRA) werd minder dan 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie uitgevoerd. Carotis duplex studie onthulde:

  • Stenose > of = tot 50% bij symptomatische patiënten
  • Stenose > of = tot 60% bij asymptomatische patiënten
• Doellaesie kan zich in de gemeenschappelijke of interne halsslagader bevinden en is vatbaar voor behandeling met angioplastiek en stenting
• Patiënten die warfarine gebruiken, kunnen worden opgenomen als hun dosering vóór de procedure wordt verlaagd om te resulteren in een INR van 1,5 of minder en een protrombinetijd van 15 seconden. Warfarine kan na de procedure worden gestart.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben tijdens indexhospitaalopname
• Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad of medisch-ethische commissie

Uitsluitingscriteria: (Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden aanwezig is)

• Er is een totale occlusie van de beoogde behandelingsplaats van de halsslagader.
• De patiënt heeft een allergie of contra-indicatie voor aspirine, ticlopidine, clopidogrel, bivalirudine, nikkel, titanium, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of 700.000 cellen/mm3 of een WBC van < 3.000 cellen/mm3.
• Beroerte binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
• NIH slagscore > of = tot 15 binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
• De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een significante gastro-intestinale bloeding gehad
• De patiënt heeft een actieve inwendige bloeding
• De patiënt heeft binnen 6 weken voor inschrijving een grote operatie of een ernstig trauma ondergaan
• De patiënt heeft een overmatige perifere vasculaire ziekte die het veilig inbrengen van de huls onmogelijk maakt
• De patiënt heeft binnen een week na de indexprocedure een intracraniële bloeding, hemorragische beroerte, ernstige beroerte of een beroerte gehad
• De patiënt heeft gelijktijdig een embologene cardiovasculaire aandoening die niet adequaat wordt behandeld met antistollingstherapie
• De patiënt ondergaat nierdialyse
• De patiënt heeft binnen 8 uur of minder voorafgaand aan de procedure laagmoleculaire heparine (LMWH) gekregen
• Ernstige hypertensie die niet voldoende onder controle is door antihypertensiva op het moment van aanvang van de studie (BP> 180/110 mmHG)
• De patiënt kan of wil niet meewerken aan de vervolgprocedures van het onderzoek