对接受 ANGiomax（比伐卢定）颈动脉支架置入术的低风险患者进行前瞻性、非随机化评估
2014年7月30日 更新者：Rajesh Dave, MD、SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
医师 I.D.E. G#040160； PinnacleHealth 医院和圣灵医院使用比伐卢定的低风险颈动脉支架置入术研究
使用 Xact 颈动脉支架和 emboshield 远端保护系统联合比伐卢定作为程序性抗凝治疗治疗颈内动脉狭窄的前瞻性、非随机、单中心队列研究
研究概览
详细说明
主要目的是评估以 Angiomax 作为程序抗凝剂的 XACT 支架和 emboshield 的安全性和可行性。
主要安全性终点是主要不良事件的发生，定义为死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波）以及一年时的目标血运重建
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- 招聘中
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
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接触：
- Rajesh M Dave, MD
- 电话号码：717-724-6450
- 邮箱：rdintervention@yahoo.com
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接触：
- Andreas L Wali, MD
- 电话号码：717-724-6450
- 邮箱：waliandreas@aol.com
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首席研究员：
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（男性或未怀孕的女性）必须 > 或 = 18
在进入研究前不到 60 天进行了合格的非侵入性测试（超声或 MRA）。 颈动脉双工研究显示：
- 有症状患者的狭窄 > 或 = 50%
- 无症状患者的狭窄 > 或 = 60%
- 目标病变可能位于颈总动脉或颈内动脉，并且适合通过血管成形术和支架置入术进行治疗
- 如果在手术前减少剂量以导致 INR 为 1.5 或更低且凝血酶原时间为 15 秒，则服用华法林的患者可能会被包括在内。 手术后可以开始使用华法林。
- 有生育能力的女性患者必须在首次住院期间进行有记录的阴性妊娠试验
- 患者或合法授权代表必须在手术前使用当地机构审查委员会或医学伦理委员会批准的表格签署书面知情同意书
排除标准：（如果存在以下任何一种情况，患者将被排除在研究之外）
- 目标颈动脉治疗部位完全闭塞。
- 患者对阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、比伐卢定、镍、钛过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，不能充分预先用药。
- 受试者的血小板计数< 100,000 个细胞/mm3 或 700,000 个细胞/mm3 或 WBC < 3,000 个细胞/mm3。
- 手术前 7 天内中风
- 手术前 7 天内 NIH 卒中评分 > 或 = 15
- 患者在研究程序前 6 个月内经历过严重的胃肠道出血
- 患者有活动性内出血
- 入组前6周内患者曾做过大手术或严重外伤
- 患者患有严重的外周血管疾病，无法安全插入护套
- 患者在首次手术后一周内发生过颅内出血、出血性中风、大中风或任何中风
- 患者并发栓塞性心血管疾病，抗凝治疗未充分治疗
- 患者正在接受肾透析
- 患者在手术前 8 小时或更短时间内接受了低分子肝素 (LMWH)
- 进入研究时抗高血压治疗未充分控制的严重高血压（BP> 180/110mmHG）
- 患者无法或不愿配合研究后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
针对颈动脉狭窄患者的“低风险”队列的单臂观察性研究
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以比伐卢定为程序性抗凝剂的XACT颈动脉支架和Emboshield保护系统经皮介入治疗颈动脉狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良事件，定义为死亡、同侧中风、心肌梗塞（Q 和非 Q 波）或术后 30 天的大出血
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无血管并发症；由损伤、装置和程序成功定义的急性成功；一年内无任何死亡、中风 MI（Q 波、非 Q 波）和靶病变血运重建
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh M Dave, MD、Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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