Une évaluation prospective, non randomisée, des patients à faible risque subissant un stenting carotidien avec ANgiomax (Bivalirudin)
30 juillet 2014 mis à jour par: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
Médecin I.D.E. G#040160 ; Étude d'endoprothèse carotidienne à faible risque utilisant la bivalirudine dans les hôpitaux PinnacleHealth et l'hôpital Holy Spirit
Étude de cohorte prospective, non randomisée, monocentrique, traitant la sténose de l'artère carotide interne à l'aide du système de protection distale Xact Carotid Artery Stent et emboshield en conjonction avec la bivalirudine comme anticoagulation procédurale
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du stent XACT et de l'emboshield avec Angiomax comme anticoagulant procédural.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est la survenue d'événements indésirables majeurs, définis comme le décès, l'infarctus du myocarde (onde Q ou non Q) et la revascularisation cible à un an
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Recrutement
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
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Contact:
- Rajesh M Dave, MD
- Numéro de téléphone: 717-724-6450
- E-mail: rdintervention@yahoo.com
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Contact:
- Andreas L Wali, MD
- Numéro de téléphone: 717-724-6450
- E-mail: waliandreas@aol.com
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Chercheur principal:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient (homme ou femme non enceinte) doit avoir > ou = 18 ans
Un test non invasif admissible (échographie ou ARM) a été effectué moins de 60 jours avant l'entrée dans l'étude. L'étude duplex carotidienne a révélé :
- Sténose > ou = à 50% chez les patients symptomatiques
- Sténose > ou = à 60 % chez les patients asymptomatiques
- La lésion cible peut se situer dans l'artère carotide commune ou interne et peut être traitée par angioplastie et stenting
- Les patients prenant de la warfarine peuvent être inclus si leur dose est réduite avant la procédure pour entraîner un INR de 1,5 ou moins et un temps de prothrombine de 15 secondes. La warfarine peut être démarrée après la procédure.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté pendant l'hospitalisation index
- Le patient ou son représentant légalement autorisé doit signer un consentement éclairé écrit, avant la procédure, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel local ou le comité d'éthique médicale
Critères d'exclusion : (Les patients seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes est présente)
- Il y a une occlusion totale du site de traitement cible de l'artère carotide.
- Le patient présente une allergie ou une contre-indication à l'aspirine, à la ticlopidine, au clopidogrel, à la bivalirudine, au nickel, au titane, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou 700 000 cellules/mm3 ou un WBC < 3 000 cellules/mm3.
- AVC dans les 7 jours précédant la procédure
- Score d'AVC NIH > ou = à 15 dans les 7 jours précédant la procédure
- Le patient a subi un saignement gastro-intestinal important dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
- Le patient a une hémorragie interne active
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique excessive qui empêche l'insertion sûre de la gaine
- Le patient a eu une hémorragie intracrânienne, un accident vasculaire cérébral hémorragique, un accident vasculaire cérébral majeur ou tout autre accident vasculaire cérébral dans la semaine suivant la procédure d'index
- Le patient a une maladie cardiovasculaire emboligène concomitante non traitée de manière adéquate par un traitement anticoagulant
- Le patient est sous dialyse rénale
- Le patient a reçu de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures ou moins, avant la procédure
- Hypertension sévère insuffisamment contrôlée par un traitement antihypertenseur au moment de l'entrée dans l'étude (TA > 180/110 mmHG)
- Le patient est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures de suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Étude observationnelle à un seul bras portant sur une cohorte « à faible risque » de personnes atteintes de sténose carotidienne
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Traitement interventionnel percutané de la sténose de l'artère carotide à l'aide d'un stent carotidien XACT et d'un système de protection emboshield avec de la bivalirudine comme anticoagulant procédural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables majeurs, définis comme un décès, un accident vasculaire cérébral ipsilatéral, un infarctus du myocarde (onde Q et non-Q) ou une hémorragie majeure dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de complications vasculaires ; succès aigu défini par la lésion, le dispositif et le succès de la procédure ; Absence de tout décès, infarctus du myocarde (onde Q, non-Q) et de la revascularisation de la lésion cible à un an
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2011
Première publication (Estimation)
10 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physician IDE G # 040160
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