En prospektiv, ikke-randomisert evaluering av lavrisikopasienter som gjennomgår carotisstenting med ANgiomax (Bivalirudin)
30. juli 2014 oppdatert av: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates
Lege I.D.E. G#040160; Lavrisiko carotisstentingstudie ved bruk av bivalirudin ved PinnacleHealth Hospitaler og Holy Spirit Hospital
Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter-kohortstudie som behandler stenose av indre halspulsårer ved bruk av Xact-karotisarteriestent og emboshield distalt beskyttelsessystem i forbindelse med bivalirudin som prosedyreantikoagulasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til XACT-stenten og emboshield med Angiomax som prosedyreantikoagulant.
Primært sikkerhetsendepunkt er forekomsten av alvorlige uønskede hendelser, definert som død, hjerteinfarkt (Q- eller ikke-Q-bølge), og fra målrevaskularisering etter ett år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Rekruttering
- Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
-
Ta kontakt med:
- Rajesh M Dave, MD
- Telefonnummer: 717-724-6450
- E-post: rdintervention@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Andreas L Wali, MD
- Telefonnummer: 717-724-6450
- E-post: waliandreas@aol.com
-
Hovedetterforsker:
- Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (mann eller ikke-gravid kvinne) må være > enn eller= 18
Kvalifiserende ikke-invasiv test (ultralyd eller MRA) ble utført mindre enn 60 dager før studiestart. Carotis dupleks studie avslørte:
- Stenose > eller = til 50 % hos symptomatiske pasienter
- Stenose > eller = til 60 % hos asymptomatiske pasienter
- Mållesjon kan være i den vanlige eller indre halspulsåren og er mottagelig for behandling med angioplastikk og stenting
- Pasienter som tar warfarin kan inkluderes hvis dosen reduseres før prosedyren for å resultere i en INR på 1,5 eller mindre og en protrombintid på 15 sekunder. Warfarin kan startes etter prosedyren.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest under indekssykehusinnleggelse
- Pasient eller juridisk autorisert representant må signere et skriftlig informert samtykke, før prosedyren, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda eller medisinsk etikkkomité
Eksklusjonskriterier: (pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis NOEN av følgende forhold er tilstede)
- Det er total okklusjon av målbehandlingsstedet for halspulsåren.
- Pasienten har en allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, tiklopidin, klopidogrel, bivalirudin, nikkel, titan eller en følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
- Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller 700 000 celler/mm3 eller et WBC på < 3 000 celler/mm3.
- Slag innen 7 dager før prosedyren
- NIH-slagscore > eller = til 15 innen 7 dager før prosedyren
- Pasienten har opplevd en betydelig GI-blødning innen 6 måneder før studieprosedyren
- Pasienten har aktiv indre blødning
- Pasienten har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer innen 6 uker før innskrivning
- Pasienten har overdreven perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av skjede
- Pasienten har hatt en intrakraniell blødning, hemorragisk hjerneslag, større hjerneslag eller ethvert slag innen en uke etter indeksprosedyre
- Pasienten har samtidig emboligenisk kardiovaskulær sykdom som ikke er tilstrekkelig behandlet med antikoagulantbehandling
- Pasienten er i nyredialyse
- Pasienten har fått lavmolekylært heparin (LMWH) administrert innen 8 timer eller mindre før prosedyren
- Alvorlig hypertensjon ikke tilstrekkelig kontrollert av antihypertensiv terapi på tidspunktet for studiestart (BP> 180/110 mmHG)
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieoppfølgingsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Enkelarmsobservasjonsstudie som ser på en "lavrisiko"-kohort av individer med carotisstenose
|
Perkutan intervensjonsbehandling av halspulsårstenose ved bruk av XACT halsarteriestent og emboshield beskyttelsessystem med bivalirudin som prosedyreantikoagulant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede hendelser, definert som død, ipsilateralt slag, hjerteinfarkt (Q- og ikke-Q-bølge) eller større blødninger 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra vaskulære komplikasjoner; Akutt suksess definert av lesjon, utstyr og prosedyremessig suksess; Frihet fra enhver død, hjerneslag MI (Q, ikke-Q-bølge) og fra revaskularisering av mållesjon etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physician IDE G # 040160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .