Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, nerandomizované, hodnocení pacientů s nízkým rizikem podstupujících karotidový stenting s ANgiomaxem (bivalirudin)

30. července 2014 aktualizováno: Rajesh Dave, MD, SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates

Lékař I.D.E. G#040160; Studie nízkorizikového karotického stentingu s použitím bivalirudinu v nemocnicích PinnacleHealth a Holy Spirit Hospital

Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová kohortová studie léčící stenózu arteria carotis interna s použitím stentu Xact Carotid Artery a distálního ochranného systému emboshield ve spojení s bivalirudinem jako procedurální antikoagulací

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost stentu XACT a emboshield s Angiomaxem jako procedurálním antikoagulantem.

Primárním cílem bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod, definovaných jako úmrtí, infarkt myokardu (vlna Q nebo non Q) a cílová revaskularizace po jednom roce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Spirit Physycian Services Inc.d.b.a Capital Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh M Dave, MD,FACC,FSCAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo netěhotná žena) musí být > než nebo= 18

  • Kvalifikační neinvazivní test (ultrazvuk nebo MRA) byl proveden méně než 60 dní před vstupem do studie. Studie duplexu karotid odhalila:

    • Stenóza > nebo = až 50 % u symptomatických pacientů
    • Stenóza > nebo = až 60 % u asymptomatických pacientů
  • Cílová léze může být v společné nebo vnitřní krční tepně a lze ji léčit angioplastikou a stentováním
  • Pacienti užívající warfarin mohou být zařazeni, pokud je jejich dávka před výkonem snížena tak, aby INR bylo 1,5 nebo méně a protrombinový čas 15 sekund. Warfarin může být zahájen po zákroku.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít během indexové hospitalizace zdokumentovaný negativní těhotenský test
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři, který schválí místní institucionální kontrolní komise nebo lékařská etická komise

Kritéria vyloučení: (Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomen NĚKTERÝ z následujících stavů)

  • Dochází k totální okluzi cílového místa ošetření karotidové tepny.
  • Pacient má alergii nebo kontraindikaci na kyselinu acetylsalicylovou, tiklopidin, klopidogrel, bivalirudin, nikl, titan nebo je citlivý na kontrastní látky, které nelze dostatečně premedikovat.
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo 700 000 buněk/mm3 nebo WBC < 3 000 buněk/mm3.
  • Cévní mozková příhoda do 7 dnů před zákrokem
  • NIH skóre mrtvice > nebo = až 15 během 7 dnů před výkonem
  • U pacienta došlo během 6 měsíců před zahájením studie k významnému krvácení do gastrointestinálního traktu
  • Pacient má aktivní vnitřní krvácení
  • Pacient prodělal během 6 týdnů před zařazením velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma
  • Pacient má nadměrné onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení sheathu
  • Pacient měl intrakraniální krvácení, hemoragickou cévní mozkovou příhodu, velkou cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli cévní mozkovou příhodu během jednoho týdne od indexové procedury
  • Pacient má souběžné emboligenní kardiovaskulární onemocnění, které není adekvátně léčeno antikoagulační léčbou
  • Pacient je na renální dialýze
  • Pacientovi byl podán nízkomolekulární heparin (LMWH) během 8 hodin nebo méně před výkonem
  • Těžká hypertenze nedostatečně kontrolovaná antihypertenzní terapií v době vstupu do studie (TK > 180/110 mmHG)
  • Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat při následných postupech studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jednoramenná observační studie sledující „nízkorizikovou“ kohortu jedinců se stenózou karotidy
Přístroj: Karotická PTA a stentování
Perkutánní intervenční léčba stenózy karotické arterie pomocí stentu karotické arterie XACT a systému ochrany emboshield s bivalirudinem jako procedurálním antikoagulantem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody, definované jako smrt, ipsilaterální cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (Q a non-Q vlna) nebo velké krvácení 30 dní po výkonu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od vaskulárních komplikací; Akutní úspěch definovaný lézí, přístrojem a úspěchem procedury; Osvobození od jakékoli smrti, infarktu myokardu (Q, non-Q vlna) a od revaskularizace cílové léze po jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPSI d.b.a Capital Cardiovascular Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh M Dave, MD, Spirit Physician Services Inc. d.b.a.Capital Cardiovascular Associates @ PinnacleHealth Hospitals; Holy Spirit Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Physician IDE G # 040160

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Karotická PTA a stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit