ルーチンの臨床診療におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための逐次療法と併用療法を比較した研究
定期的な臨床診療におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための逐次療法と併用療法を比較する第4相、前向き、無作為化および比較研究
ヘリコバクター ピロリは、慢性胃炎、消化性潰瘍、および胃腫瘍 (腺癌およびリンパ腫) の主な原因です。 ヘリコバクター・ピロリ感染の治療は、十二指腸潰瘍および胃潰瘍の再発を防ぎ、かなりの割合の症例で消化不良を改善するため、費用対効果が高い.
根絶治療は時代と共に変化してきました。 コンセンサス会議で通常推奨されるパターンは、伝統的に 2 つの抗生物質 (クラリスロマイシンとアモキシシリンまたはメトロニダゾール) とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 7 ～ 14 日間組み合わせて構成されるトリプル療法でした。 最近のメタ分析によると、標準的な 3 剤併用療法後の現在の世界的な根絶率は 80% 未満です。 ヨーロッパのいくつかの研究では、根絶率がさらに低く、35～40%の症例が治療の失敗に終わっていることがわかっています。 治療の失敗は、根絶を確認するための 2 回目の治療と新しい診断テストにつながります。
調査の概要
詳細な説明
研究の正当化:
最新の治療革新の 1 つは、Zullo らによってイタリアで導入された逐次療法です。 薬物送達戦略には、デュアル療法 (12 時間ごとの PPI と 12 時間ごとのアモキシシリン 1g) による 5 日間の導入段階が含まれ、その後すぐに、12 時間ごとの PPI、12 時間ごとのメトロニダゾール 500 mg、およびクラリスロマイシン 500 mg を 12 時間ごとに。 シーケンシャル セラピーは、7 日間および 10 日間、標準的なトリプル セラピーよりも効果的であることが証明されています。 私たちの地域におけるこの新しい治療法の有効性を評価するために、過去 1 年間、H. pylori に感染し、根絶の適応がある患者を対象に、通常の臨床診療条件で多施設観察パイロット研究を実施しました。 6つの異なるセンターからの139人の患者が含まれていました。 トリプル療法で説明されているものと同様に、優れた治療コンプライアンスと最小限の副作用が示されました。 結果は、以前の研究で得られたものと同様の有効性と、私たちの地域の古典的なトリプル療法で得られたものよりも有意に高い根絶率を確認しています.
以前のいくつかの研究では、PPI、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびメトロニダゾールによる 4 重療法の優れた有効性が示されており、5 ～ 7 日間のみ、逐次療法と同じ薬物を「同時に」投与します。 いくつかの研究では、この「併用」療法の根絶率が、従来の三重療法と比較して高いことがわかっています。 逐次療法と併用療法を比較した無作為試験の結果が、米国消化器病学会で最近報告されました。 根絶率と有害事象率は、両方の治療で同様でした。 このデータは、これらの薬物を「連続して」投与すると、おそらく治療が不必要に複雑になることを示唆しています。
したがって、「連続」療法と「併用」療法を直接比較する対照臨床試験を行う必要があります。 この研究の結果は、H. pylori 根絶のための第一選択治療となるべきものを結論付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Gijón、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Huesca、スペイン
- Hospital San Jorge
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Sabadell、スペイン
- Hospital de Sabadell
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario de Valme
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根絶治療が必要な消化不良または消化性胃十二指腸潰瘍の患者を含める。
- 呼気検査、組織学、迅速ウレアーゼ検査または培養のうち、少なくとも 1 つの陽性検査による H. pylori 感染の診断の確認の要件。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- -進行した慢性疾患または参加を妨げるその他の病状 コントロールとフォローアップ。
- 治療中の抗生物質に対するアレルギー。
- 以前の胃手術
- 妊娠と授乳。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 以前の除菌治療。
- 過去4週間の抗生物質またはビスマス塩の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：順次処理:
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5 日間の二重療法: PPI と 1g のアモキシシリンを 12 時間ごとに。
デュアル療法の後、トリプル療法を 5 日間続けます。PPI、アモキシシリン 1g、メトロニダゾール 500mg、クラリスロマイシン 500mg を 12 時間ごとに投与します。
10日間の4回治療：PPI、アモキシシリン1g、メトロニダゾール500mg、クラリスロマイシン500mgを12時間ごと
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実験的：併用療法
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5 日間の二重療法: PPI と 1g のアモキシシリンを 12 時間ごとに。
デュアル療法の後、トリプル療法を 5 日間続けます。PPI、アモキシシリン 1g、メトロニダゾール 500mg、クラリスロマイシン 500mg を 12 時間ごとに投与します。
10日間の4回治療：PPI、アモキシシリン1g、メトロニダゾール500mg、クラリスロマイシン500mgを12時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「治療意思」の根絶率
時間枠：1年
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「治療の意図」による感染の根絶。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「プロトコルごと」の除菌率
時間枠：1年
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「プロトコルごと」の感染根絶。
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1年
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コンプライアンス
時間枠：1年
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治療コンプライアンス
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象
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1年
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臨床的および人口学的変数
時間枠：1年
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年齢 性別 喫煙習慣 併存症 (真性糖尿病、動脈性高血圧症、虚血性心疾患、脂質異常症など) 根絶の適応 (消化性潰瘍 vs. 未調査または機能性消化不良) ピロリ菌感染の初期診断検査。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier P. Gisbert, Physician Doctor、Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
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- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (推定)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEQvsCONC (TRA-047)
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