일상적인 임상 실습에서 Helicobacter Pylori 제균을 위한 순차적 및 병용 요법 비교 연구
2023년 9월 22일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
일상적인 임상 실습에서 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 순차적 및 병용 요법을 비교하는 4상, 전향적, 무작위 및 비교 연구
헬리코박터 파일로리는 만성 위염, 소화성 궤양 및 위 종양(선암종 및 림프종)의 주요 원인입니다. H. pylori 감염의 완치는 십이지장궤양 및 위궤양의 재발을 방지하고 상당수의 경우 소화불량을 개선하므로 비용 효율적이다.
박멸 요법은 시간이 지남에 따라 변경되었습니다. 합의 회의에서 일반적으로 권장되는 패턴은 전통적으로 7-14일 동안 2개의 항생제(클라리스로마이신 + 아목시실린 또는 메트로니다졸)와 양성자 펌프 억제제(PPI)의 조합으로 구성된 삼중 요법이었습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 표준 삼중 요법 후의 현재 글로벌 박멸률은 80% 미만입니다. 여러 유럽 연구에서는 박멸률이 훨씬 낮아서 35-40%의 사례가 치료 실패로 이어짐을 발견했습니다. 치료 실패는 2차 치료와 박멸을 확인하기 위한 새로운 진단 테스트로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 정당성:
최신 치료 혁신 중 하나는 Zullo 등이 이탈리아에서 도입한 순차 요법입니다. 약물 전달 전략은 이중 요법(12시간마다 PPI 및 12시간마다 아목시실린 1g)과 함께 5일간의 유도 단계를 포함하며, 즉시 12시간마다 PPI, 12시간마다 메트로니다졸 500mg 및 12시간마다 clarithromycin 500 mg. 순차 요법은 7일과 10일 동안 표준 삼중 요법보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 우리 지역에서 이 새로운 치료법의 효능을 평가하기 위해 지난 1년 동안 우리는 박멸 징후가 있는 H. pylori 감염 환자의 일상적인 임상 실습 조건에서 다기관 관찰 예비 연구를 수행했습니다. 6개의 다른 센터에서 온 139명의 환자가 포함되었습니다. 우수한 치료순응도와 삼중요법과 유사한 부작용 최소화를 보였다. 결과는 이전 연구에서 얻은 것과 유사한 효능과 우리 지역의 고전적인 삼중 요법으로 얻은 것보다 훨씬 높은 제균율을 확인합니다.
이전의 여러 연구에서는 PPI, 아목시실린, 클라리스로마이신 및 메트로니다졸을 사용한 4중 요법의 우수한 효능을 보여 주었으며, 순차 요법과 동일한 약물을 "동시적으로" 5-7일 동안만 투여했습니다. 여러 연구에서 고전적인 삼중 요법과 비교하여 이 "병용" 요법의 박멸률이 더 높다는 사실을 발견했습니다. 순차적 치료와 병용 치료를 비교한 무작위 연구 결과가 최근 미국소화기학회에 보고됐다. 박멸 및 부작용 비율은 두 치료에서 유사했습니다. 이 데이터는 이들 약물의 "순차적" 투여가 치료를 불필요하게 복잡하게 할 수 있음을 시사합니다.
따라서 "순차적" 요법과 "병용" 요법을 직접 비교하기 위한 대조 임상 시험을 수행할 필요가 있습니다. 이 연구의 결과는 H. pylori 박멸을 위한 1차 치료가 되어야 한다는 결론을 내릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
-
Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Gijón, 스페인
- Hospital de Cabuenes
-
Huesca, 스페인
- Hospital San Jorge
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Málaga, 스페인
- Hospital Costa Del Sol
-
Sabadell, 스페인
- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario de Valme
-
Terrassa, 스페인
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제균 치료가 필요한 소화불량 또는 소화성 위십이지장 궤양 환자를 포함합니다.
- 다음 중 적어도 하나의 양성 검사에 의한 H. pylori 감염 진단의 확인 요건: 호흡 검사, 조직학, 급속 우레아제 검사 또는 배양.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 진행성 만성 질환 또는 참석 관리 및 후속 조치를 방해하는 기타 병리.
- 치료 중인 항생제에 대한 알레르기.
- 이전 위 수술
- 임신과 수유.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 이전 박멸 치료.
- 지난 4주 동안 항생제 또는 비스무트 염의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 순차적 처리:
|
5일 동안 이중 요법: 12시간마다 PPI 및 1g 아목시실린.
이중 요법 후 5일 동안 3중 요법을 계속합니다: PPI, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg clarithromycin 12시간마다.
10일 동안 4회 요법: 12시간마다 PPI, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg 클라리스로마이신
|
|
실험적: 병용 치료
|
5일 동안 이중 요법: 12시간마다 PPI 및 1g 아목시실린.
이중 요법 후 5일 동안 3중 요법을 계속합니다: PPI, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg clarithromycin 12시간마다.
10일 동안 4회 요법: 12시간마다 PPI, 1g 아목시실린, 500mg 메트로니다졸 및 500mg 클라리스로마이신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"치료 의향" 제균율
기간: 1년
|
감염의 "치료 의도" 박멸.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"프로토콜 당" 박멸률
기간: 1년
|
감염의 "프로토콜 당" 근절.
|
1년
|
|
규정 준수
기간: 1년
|
치료 준수
|
1년
|
|
부작용
기간: 1년
|
부작용
|
1년
|
|
임상 및 인구 통계학적 변수
기간: 1년
|
연령 성별 흡연 습관 동반질환(당뇨병, 동맥고혈압, 허혈성 심장질환, 이상지질혈증 등) 박멸 적응증(소화성 궤양 대 미조사 또는 기능성 소화불량) H. pylori 감염에 대한 초기 진단 테스트.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Graham DY, Lu H, Yamaoka Y. Therapy for Helicobacter pylori infection can be improved: sequential therapy and beyond. Drugs. 2008;68(6):725-36. doi: 10.2165/00003495-200868060-00001.
- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Sanchez-Delgado J, Calvet X, Bujanda L, Gisbert JP, Tito L, Castro M. Ten-day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2220-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01924.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Forbes GM, Glaser ME, Cullen DJ, Warren JR, Christiansen KJ, Marshall BJ, Collins BJ. Duodenal ulcer treated with Helicobacter pylori eradication: seven-year follow-up. Lancet. 1994 Jan 29;343(8892):258-60. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91111-8.
- Howden CW, Hunt RH. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection. Ad Hoc Committee on Practice Parameters of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1998 Dec;93(12):2330-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00684.x. No abstract available.
- Laheij RJ, Rossum LG, Jansen JB, Straatman H, Verbeek AL. Evaluation of treatment regimens to cure Helicobacter pylori infection--a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jul;13(7):857-64. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00542.x.
- Calvet X, Ducons J, Bujanda L, Bory F, Montserrat A, Gisbert JP; Hp Study Group of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Seven versus ten days of rabeprazole triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a multicenter randomized trial. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1696-701. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50019.x.
- Calvet X, Garcia N, Lopez T, Gisbert JP, Gene E, Roque M. A meta-analysis of short versus long therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either metronidazole or amoxycillin for treating Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):603-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00744.x.
- Gene E, Calvet X, Azagra R, Gisbert JP. Triple vs. quadruple therapy for treating Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01566.x.
- Zullo A, Rinaldi V, Winn S, Meddi P, Lionetti R, Hassan C, Ripani C, Tomaselli G, Attili AF. A new highly effective short-term therapy schedule for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):715-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00766.x.
- Zullo A, Gatta L, De Francesco V, Hassan C, Ricci C, Bernabucci V, Cavina M, Ierardi E, Morini S, Vaira D. High rate of Helicobacter pylori eradication with sequential therapy in elderly patients with peptic ulcer: a prospective controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1419-24. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02519.x.
- Francavilla R, Lionetti E, Castellaneta SP, Magista AM, Boscarelli G, Piscitelli D, Amoruso A, Di Leo A, Miniello VL, Francavilla A, Cavallo L, Ierardi E. Improved efficacy of 10-Day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in children: a randomized trial. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1414-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.007.
- Scaccianoce G, Hassan C, Panarese A, Piglionica D, Morini S, Zullo A. Helicobacter pylori eradication with either 7-day or 10-day triple therapies, and with a 10-day sequential regimen. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):113-7. doi: 10.1155/2006/258768.
- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
- De Francesco V, Zullo A, Hassan C, Faleo D, Ierardi E, Panella C, Morini S. Two new treatment regimens for Helicobacter pylori eradication: a randomised study. Dig Liver Dis. 2001 Nov;33(8):676-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80044-x.
- Zullo A, De Francesco V, Hassan C, Morini S, Vaira D. The sequential therapy regimen for Helicobacter pylori eradication: a pooled-data analysis. Gut. 2007 Oct;56(10):1353-7. doi: 10.1136/gut.2007.125658. Epub 2007 Jun 12.
- Unge P. Review of Helicobacter pylori eradication regimens. Scand J Gastroenterol Suppl. 1996;215:74-81.
- Sykora J, Siala K, Varvarovska J, Pazdiora P, Pomahacova R, Huml M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in asymptomatic children: a prospective population-based study from the Czech Republic. Application of a monoclonal-based antigen-in-stool enzyme immunoassay. Helicobacter. 2009 Aug;14(4):286-97. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00689.x.
- Vakil N. H. pylori treatment: new wine in old bottles? Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):26-30. doi: 10.1038/ajg.2008.91.
- Graham DY, Lu H. Is there a role for sequential in sequential anti-H. pylori therapy? Gastroenterology. 2006 May;130(6):1930-1; author reply 1931. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.037. No abstract available.
- Calvet X, Tito L, Comet R, Garcia N, Campo R, Brullet E. Four-day, twice daily, quadruple therapy with amoxicillin, clarithromycin, tinidazole and omeprazole to cure Helicobacter pylori infection: a pilot study. Helicobacter. 2000 Mar;5(1):52-6. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00007.x.
- Catalano F, Branciforte G, Catanzaro R, Cipolla R, Bentivegna C, Brogna A. Helicobacter pylori-positive duodenal ulcer: three-day antibiotic eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Oct;14(10):1329-34. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00839.x.
- Gisbert JP, Marcos S, Gisbert JL, Pajares JM. High efficacy of ranitidine bismuth citrate, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole twice daily for only five days in Helicobacter pylori Eradication. Helicobacter. 2001 Jun;6(2):157-62. doi: 10.1046/j.1523-5378.2001.00023.x.
- Nagahara A, Miwa H, Ogawa K, Kurosawa A, Ohkura R, Iida N, Sato N. Addition of metronidazole to rabeprazole-amoxicillin-clarithromycin regimen for Helicobacter pylori infection provides an excellent cure rate with five-day therapy. Helicobacter. 2000 Jun;5(2):88-93. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00013.x.
- Nagahara A, Miwa H, Yamada T, Kurosawa A, Ohkura R, Sato N. Five-day proton pump inhibitor-based quadruple therapy regimen is more effective than 7-day triple therapy regimen for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Mar;15(3):417-21. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00929.x.
- Neville PM, Everett S, Langworthy H, Tompkins D, Mapstone NP, Axon AT, Moayyedi P. The optimal antibiotic combination in a 5-day Helicobacter pylori eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Apr;13(4):497-501. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00493.x.
- Okada M, Oki K, Shirotani T, Seo M, Okabe N, Maeda K, Nishimura H, Ohkuma K, Oda K. A new quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Effect of pretreatment with omeprazole on the cure rate. J Gastroenterol. 1998 Oct;33(5):640-5. doi: 10.1007/s005350050150.
- Okada M, Nishimura H, Kawashima M, Okabe N, Maeda K, Seo M, Ohkuma K, Takata T. A new quadruple therapy for Helicobacter pylori: influence of resistant strains on treatment outcome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jun;13(6):769-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00551.x.
- Treiber G, Ammon S, Schneider E, Klotz U. Amoxicillin/metronidazole/omeprazole/clarithromycin: a new, short quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 1998 Mar;3(1):54-8. doi: 10.1046/j.1523-5378.1998.08019.x.
- Treiber G, Wittig J, Ammon S, Walker S, van Doorn LJ, Klotz U. Clinical outcome and influencing factors of a new short-term quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized controlled trial (MACLOR study). Arch Intern Med. 2002 Jan 28;162(2):153-60. doi: 10.1001/archinte.162.2.153.
- Essa AS, Kramer JR, Graham DY, Treiber G. Meta-analysis: four-drug, three-antibiotic, non-bismuth-containing "concomitant therapy" versus triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):109-18. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00671.x.
- McNicholl AG, Marin AC, Molina-Infante J, Castro M, Barrio J, Ducons J, Calvet X, de la Coba C, Montoro M, Bory F, Perez-Aisa A, Forne M, Gisbert JP; Participant Centres. Randomised clinical trial comparing sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication in routine clinical practice. Gut. 2014 Feb;63(2):244-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304820. Epub 2013 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEQvsCONC (TRA-047)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음Helicobacter pylori 감염 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori gyrA 레보플록사신 내성 돌연변이 | 대변 약물 내성 유전자 검출 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성중국
PPI, 아목시실린, 메트로니다졸 및 클라리트로마이신에 대한 임상 시험
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
-
The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
-
University of Science and Technology, Yemen완전한
-
National Cancer Center, Korea모집하지 않고 적극적으로
-
Asian Institute of Gastroenterology, India모병
-
Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨
-
Shandong University알려지지 않은