Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sekventiel og samtidig terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse i rutinemæssig klinisk praksis

Fase 4, prospektiv, randomiseret og komparativ undersøgelse, der sammenligner sekventiel og samtidig terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse i rutinemæssig klinisk praksis

Helicobacter pylori er hovedårsagen til kronisk gastritis, mavesår og gastriske tumorer (adenokarcinom og lymfom). Helbredelsen af ​​H. pylori-infektionen forhindrer tilbagefald af duodenalsår og mavesår og forbedrer dyspepsi i en betydelig del af tilfældene, så det er omkostningseffektivt.

Eradikationsterapi har ændret sig over tid. Det sædvanligvis anbefalede mønster i konsensuskonferencerne har traditionelt været tripelterapi, sammensat af kombinationen af ​​2 antibiotika (clarithromycin plus amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehæmmer (PPI) i 7-14 dage. Nylige metaanalyser viser, at den nuværende globale udryddelsesrate efter standard tripelterapi er mindre end 80 %. Adskillige europæiske undersøgelser har fundet endnu lavere udryddelsesrater, hvor 35-40% af tilfældene resulterer i behandlingssvigt. Behandlingssvigt fører til en anden behandling og en ny diagnostisk test for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen:

En af de seneste terapeutiske innovationer er sekventiel terapi, introduceret i Italien af ​​Zullo et al. Lægemiddelleveringsstrategien involverer en 5-dages induktionsfase med dobbeltbehandling (en PPI hver 12. time og amoxicillin 1g hver 12. time), efterfulgt umiddelbart af tredobbelt terapi i 5 dage med en PPI hver 12. time, metronidazol 500 mg hver 12. time og clarithromycin 500 mg hver 12. time. Sekventiel terapi har vist sig mere effektiv end standard tredobbelt terapi i syv og ti dage. For at vurdere effektiviteten af ​​denne nye behandling i vores område, har vi i løbet af det seneste år gennemført et multicenter observationelt pilotstudie i rutinemæssige kliniske praksisforhold hos patienter inficeret med H. pylori og med indikationer for udryddelse. 139 patienter fra 6 forskellige centre blev inkluderet. Fremragende behandlingscompliance og minimale bivirkninger, svarende til dem, der er beskrevet med tripelterapi, blev vist. Resultaterne bekræfter lignende effekt som den, der er opnået i tidligere undersøgelser og en udryddelsesrate, der er betydeligt højere end den, der opnås med klassisk tripelterapi i vores område.

Adskillige tidligere undersøgelser har vist fremragende effekt af firedobbelt terapi med en PPI, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol, der "samtidigt" administrerer de samme lægemidler som dem i sekventiel terapi, men kun i 5-7 dage. Adskillige undersøgelser har fundet en højere udryddelsesrate af denne "samtidige" terapi sammenlignet med klassisk tredobbelt terapi. Resultaterne af et randomiseret studie, hvor sekventiel og samtidig behandling blev sammenlignet, er for nylig blevet rapporteret i den amerikanske kongres for gastroenterologi. Raten af ​​udryddelse og bivirkninger var ens med begge behandlinger. Disse data tyder på, at "sekventiel" administration af disse lægemidler sandsynligvis komplicerede behandlingen unødigt.

Derfor er det nødvendigt at lave et kontrolleret klinisk forsøg for direkte at sammenligne "sekventiel" versus "samtidig" behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil konkludere, hvilken der bør være den første behandling for H. pylori-udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering af patienter med dyspepsi eller peptisk gastroduodenalt ulcus, for hvem eradikationsbehandling er indiceret.
  • Krav om bekræftelse af diagnosen H. pylori-infektion med mindst én positiv test ud af følgende: udåndingstest, histologi, hurtig ureasetest eller dyrkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Avanceret kronisk sygdom eller enhver anden patologi, der forhindrer at deltage i kontroller og opfølgning.
  • Allergi over for nogen af ​​antibiotikaene i behandlingen.
  • Tidligere gastrisk operation
  • Graviditet og amning.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Tidligere udryddelsesbehandling.
  • Indtagelse af antibiotika eller vismutsalte i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekventiel behandling:
Dobbeltbehandling i 5 dage: PPI og 1 g amoxicillin hver 12. time. Efter dobbeltbehandling fortsæt med en tredobbelt behandling i 5 dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Firedobbelt behandling i ti dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time
Eksperimentel: Samtidig behandling
Dobbeltbehandling i 5 dage: PPI og 1 g amoxicillin hver 12. time. Efter dobbeltbehandling fortsæt med en tredobbelt behandling i 5 dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Firedobbelt behandling i ti dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Intention to Treat" udryddelsesrater
Tidsramme: Et år
"Intention-to-treat" udryddelse af infektion.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Pr. protokol" Udryddelseshastighed
Tidsramme: Et år
"Per protokol" udryddelse af infektion.
Et år
Overholdelse
Tidsramme: Et år
Overholdelse af behandling
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Uønskede hændelser
Et år
Kliniske og demografiske variabler
Tidsramme: Et år
Alder Køn Rygevaner Komorbiditet (diabetes mellitus, arteriel hypertension, iskæmisk hjertesygdom, dyslipidæmi, andre) Indikation for udryddelse (mavesår vs. ikke-undersøgt eller funktionel dyspepsi) Indledende diagnostisk test for H. pylori-infektion.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Anslået)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Kliniske forsøg med PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin

Abonner