- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01273441
Undersøgelse, der sammenligner sekventiel og samtidig terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse i rutinemæssig klinisk praksis
Fase 4, prospektiv, randomiseret og komparativ undersøgelse, der sammenligner sekventiel og samtidig terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse i rutinemæssig klinisk praksis
Helicobacter pylori er hovedårsagen til kronisk gastritis, mavesår og gastriske tumorer (adenokarcinom og lymfom). Helbredelsen af H. pylori-infektionen forhindrer tilbagefald af duodenalsår og mavesår og forbedrer dyspepsi i en betydelig del af tilfældene, så det er omkostningseffektivt.
Eradikationsterapi har ændret sig over tid. Det sædvanligvis anbefalede mønster i konsensuskonferencerne har traditionelt været tripelterapi, sammensat af kombinationen af 2 antibiotika (clarithromycin plus amoxicillin eller metronidazol) og en protonpumpehæmmer (PPI) i 7-14 dage. Nylige metaanalyser viser, at den nuværende globale udryddelsesrate efter standard tripelterapi er mindre end 80 %. Adskillige europæiske undersøgelser har fundet endnu lavere udryddelsesrater, hvor 35-40% af tilfældene resulterer i behandlingssvigt. Behandlingssvigt fører til en anden behandling og en ny diagnostisk test for at bekræfte udryddelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelsen:
En af de seneste terapeutiske innovationer er sekventiel terapi, introduceret i Italien af Zullo et al. Lægemiddelleveringsstrategien involverer en 5-dages induktionsfase med dobbeltbehandling (en PPI hver 12. time og amoxicillin 1g hver 12. time), efterfulgt umiddelbart af tredobbelt terapi i 5 dage med en PPI hver 12. time, metronidazol 500 mg hver 12. time og clarithromycin 500 mg hver 12. time. Sekventiel terapi har vist sig mere effektiv end standard tredobbelt terapi i syv og ti dage. For at vurdere effektiviteten af denne nye behandling i vores område, har vi i løbet af det seneste år gennemført et multicenter observationelt pilotstudie i rutinemæssige kliniske praksisforhold hos patienter inficeret med H. pylori og med indikationer for udryddelse. 139 patienter fra 6 forskellige centre blev inkluderet. Fremragende behandlingscompliance og minimale bivirkninger, svarende til dem, der er beskrevet med tripelterapi, blev vist. Resultaterne bekræfter lignende effekt som den, der er opnået i tidligere undersøgelser og en udryddelsesrate, der er betydeligt højere end den, der opnås med klassisk tripelterapi i vores område.
Adskillige tidligere undersøgelser har vist fremragende effekt af firedobbelt terapi med en PPI, amoxicillin, clarithromycin og metronidazol, der "samtidigt" administrerer de samme lægemidler som dem i sekventiel terapi, men kun i 5-7 dage. Adskillige undersøgelser har fundet en højere udryddelsesrate af denne "samtidige" terapi sammenlignet med klassisk tredobbelt terapi. Resultaterne af et randomiseret studie, hvor sekventiel og samtidig behandling blev sammenlignet, er for nylig blevet rapporteret i den amerikanske kongres for gastroenterologi. Raten af udryddelse og bivirkninger var ens med begge behandlinger. Disse data tyder på, at "sekventiel" administration af disse lægemidler sandsynligvis komplicerede behandlingen unødigt.
Derfor er det nødvendigt at lave et kontrolleret klinisk forsøg for direkte at sammenligne "sekventiel" versus "samtidig" behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil konkludere, hvilken der bør være den første behandling for H. pylori-udryddelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Gijón, Spanien
- Hospital de Cabuenes
-
Huesca, Spanien
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Sabadell, Spanien
- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkludering af patienter med dyspepsi eller peptisk gastroduodenalt ulcus, for hvem eradikationsbehandling er indiceret.
- Krav om bekræftelse af diagnosen H. pylori-infektion med mindst én positiv test ud af følgende: udåndingstest, histologi, hurtig ureasetest eller dyrkning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Avanceret kronisk sygdom eller enhver anden patologi, der forhindrer at deltage i kontroller og opfølgning.
- Allergi over for nogen af antibiotikaene i behandlingen.
- Tidligere gastrisk operation
- Graviditet og amning.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Tidligere udryddelsesbehandling.
- Indtagelse af antibiotika eller vismutsalte i løbet af de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiel behandling:
|
Dobbeltbehandling i 5 dage: PPI og 1 g amoxicillin hver 12. time.
Efter dobbeltbehandling fortsæt med en tredobbelt behandling i 5 dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Firedobbelt behandling i ti dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time
|
|
Eksperimentel: Samtidig behandling
|
Dobbeltbehandling i 5 dage: PPI og 1 g amoxicillin hver 12. time.
Efter dobbeltbehandling fortsæt med en tredobbelt behandling i 5 dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time.
Firedobbelt behandling i ti dage: PPI, 1 g amoxicillin, 500 mg metronidazol og 500 mg clarithromycin hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Intention to Treat" udryddelsesrater
Tidsramme: Et år
|
"Intention-to-treat" udryddelse af infektion.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Pr. protokol" Udryddelseshastighed
Tidsramme: Et år
|
"Per protokol" udryddelse af infektion.
|
Et år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Et år
|
Overholdelse af behandling
|
Et år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
|
Uønskede hændelser
|
Et år
|
|
Kliniske og demografiske variabler
Tidsramme: Et år
|
Alder Køn Rygevaner Komorbiditet (diabetes mellitus, arteriel hypertension, iskæmisk hjertesygdom, dyslipidæmi, andre) Indikation for udryddelse (mavesår vs. ikke-undersøgt eller funktionel dyspepsi) Indledende diagnostisk test for H. pylori-infektion.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Graham DY, Lu H, Yamaoka Y. Therapy for Helicobacter pylori infection can be improved: sequential therapy and beyond. Drugs. 2008;68(6):725-36. doi: 10.2165/00003495-200868060-00001.
- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Sanchez-Delgado J, Calvet X, Bujanda L, Gisbert JP, Tito L, Castro M. Ten-day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2220-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01924.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Forbes GM, Glaser ME, Cullen DJ, Warren JR, Christiansen KJ, Marshall BJ, Collins BJ. Duodenal ulcer treated with Helicobacter pylori eradication: seven-year follow-up. Lancet. 1994 Jan 29;343(8892):258-60. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91111-8.
- Howden CW, Hunt RH. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection. Ad Hoc Committee on Practice Parameters of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1998 Dec;93(12):2330-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00684.x. No abstract available.
- Laheij RJ, Rossum LG, Jansen JB, Straatman H, Verbeek AL. Evaluation of treatment regimens to cure Helicobacter pylori infection--a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jul;13(7):857-64. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00542.x.
- Calvet X, Ducons J, Bujanda L, Bory F, Montserrat A, Gisbert JP; Hp Study Group of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Seven versus ten days of rabeprazole triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a multicenter randomized trial. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1696-701. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50019.x.
- Calvet X, Garcia N, Lopez T, Gisbert JP, Gene E, Roque M. A meta-analysis of short versus long therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either metronidazole or amoxycillin for treating Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):603-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00744.x.
- Gene E, Calvet X, Azagra R, Gisbert JP. Triple vs. quadruple therapy for treating Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01566.x.
- Zullo A, Rinaldi V, Winn S, Meddi P, Lionetti R, Hassan C, Ripani C, Tomaselli G, Attili AF. A new highly effective short-term therapy schedule for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):715-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00766.x.
- Zullo A, Gatta L, De Francesco V, Hassan C, Ricci C, Bernabucci V, Cavina M, Ierardi E, Morini S, Vaira D. High rate of Helicobacter pylori eradication with sequential therapy in elderly patients with peptic ulcer: a prospective controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1419-24. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02519.x.
- Francavilla R, Lionetti E, Castellaneta SP, Magista AM, Boscarelli G, Piscitelli D, Amoruso A, Di Leo A, Miniello VL, Francavilla A, Cavallo L, Ierardi E. Improved efficacy of 10-Day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in children: a randomized trial. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1414-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.007.
- Scaccianoce G, Hassan C, Panarese A, Piglionica D, Morini S, Zullo A. Helicobacter pylori eradication with either 7-day or 10-day triple therapies, and with a 10-day sequential regimen. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):113-7. doi: 10.1155/2006/258768.
- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
- De Francesco V, Zullo A, Hassan C, Faleo D, Ierardi E, Panella C, Morini S. Two new treatment regimens for Helicobacter pylori eradication: a randomised study. Dig Liver Dis. 2001 Nov;33(8):676-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80044-x.
- Zullo A, De Francesco V, Hassan C, Morini S, Vaira D. The sequential therapy regimen for Helicobacter pylori eradication: a pooled-data analysis. Gut. 2007 Oct;56(10):1353-7. doi: 10.1136/gut.2007.125658. Epub 2007 Jun 12.
- Unge P. Review of Helicobacter pylori eradication regimens. Scand J Gastroenterol Suppl. 1996;215:74-81.
- Sykora J, Siala K, Varvarovska J, Pazdiora P, Pomahacova R, Huml M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in asymptomatic children: a prospective population-based study from the Czech Republic. Application of a monoclonal-based antigen-in-stool enzyme immunoassay. Helicobacter. 2009 Aug;14(4):286-97. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00689.x.
- Vakil N. H. pylori treatment: new wine in old bottles? Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):26-30. doi: 10.1038/ajg.2008.91.
- Graham DY, Lu H. Is there a role for sequential in sequential anti-H. pylori therapy? Gastroenterology. 2006 May;130(6):1930-1; author reply 1931. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.037. No abstract available.
- Calvet X, Tito L, Comet R, Garcia N, Campo R, Brullet E. Four-day, twice daily, quadruple therapy with amoxicillin, clarithromycin, tinidazole and omeprazole to cure Helicobacter pylori infection: a pilot study. Helicobacter. 2000 Mar;5(1):52-6. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00007.x.
- Catalano F, Branciforte G, Catanzaro R, Cipolla R, Bentivegna C, Brogna A. Helicobacter pylori-positive duodenal ulcer: three-day antibiotic eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Oct;14(10):1329-34. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00839.x.
- Gisbert JP, Marcos S, Gisbert JL, Pajares JM. High efficacy of ranitidine bismuth citrate, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole twice daily for only five days in Helicobacter pylori Eradication. Helicobacter. 2001 Jun;6(2):157-62. doi: 10.1046/j.1523-5378.2001.00023.x.
- Nagahara A, Miwa H, Ogawa K, Kurosawa A, Ohkura R, Iida N, Sato N. Addition of metronidazole to rabeprazole-amoxicillin-clarithromycin regimen for Helicobacter pylori infection provides an excellent cure rate with five-day therapy. Helicobacter. 2000 Jun;5(2):88-93. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00013.x.
- Nagahara A, Miwa H, Yamada T, Kurosawa A, Ohkura R, Sato N. Five-day proton pump inhibitor-based quadruple therapy regimen is more effective than 7-day triple therapy regimen for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Mar;15(3):417-21. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00929.x.
- Neville PM, Everett S, Langworthy H, Tompkins D, Mapstone NP, Axon AT, Moayyedi P. The optimal antibiotic combination in a 5-day Helicobacter pylori eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Apr;13(4):497-501. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00493.x.
- Okada M, Oki K, Shirotani T, Seo M, Okabe N, Maeda K, Nishimura H, Ohkuma K, Oda K. A new quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Effect of pretreatment with omeprazole on the cure rate. J Gastroenterol. 1998 Oct;33(5):640-5. doi: 10.1007/s005350050150.
- Okada M, Nishimura H, Kawashima M, Okabe N, Maeda K, Seo M, Ohkuma K, Takata T. A new quadruple therapy for Helicobacter pylori: influence of resistant strains on treatment outcome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jun;13(6):769-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00551.x.
- Treiber G, Ammon S, Schneider E, Klotz U. Amoxicillin/metronidazole/omeprazole/clarithromycin: a new, short quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 1998 Mar;3(1):54-8. doi: 10.1046/j.1523-5378.1998.08019.x.
- Treiber G, Wittig J, Ammon S, Walker S, van Doorn LJ, Klotz U. Clinical outcome and influencing factors of a new short-term quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized controlled trial (MACLOR study). Arch Intern Med. 2002 Jan 28;162(2):153-60. doi: 10.1001/archinte.162.2.153.
- Essa AS, Kramer JR, Graham DY, Treiber G. Meta-analysis: four-drug, three-antibiotic, non-bismuth-containing "concomitant therapy" versus triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):109-18. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00671.x.
- McNicholl AG, Marin AC, Molina-Infante J, Castro M, Barrio J, Ducons J, Calvet X, de la Coba C, Montoro M, Bory F, Perez-Aisa A, Forne M, Gisbert JP; Participant Centres. Randomised clinical trial comparing sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication in routine clinical practice. Gut. 2014 Feb;63(2):244-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304820. Epub 2013 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEQvsCONC (TRA-047)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...AfsluttetHelicobacter pyloriKina
Kliniske forsøg med PPI, amoxicillin, metronidazol og clarithromycin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHelicobacter pylori infektionFrankrig
-
Infante, Javier Molina, M.D.UkendtHelicobacter pylori infektionSpanien, Italien
-
The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's HospitalUkendt
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Antibiotika-resistent stamme
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityRekrutteringHelicobacter pylori udryddelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalUkendtEffekten af acetylcystein-holdig triple terapi i den første linje af Helicobacter Pylori-infektionHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Technische Universität DresdenUkendtLymfom | Lymfom, Non-HodgkinTyskland
-
Helwan UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetHelicobacter pylori infektion