在常规临床实践中比较序贯疗法和伴随疗法根除幽门螺杆菌的研究
第 4 期，前瞻性、随机和比较研究，比较常规临床实践中根除幽门螺杆菌的序贯疗法和伴随疗法
幽门螺杆菌是引起慢性胃炎、消化性溃疡和胃肿瘤（腺癌和淋巴瘤）的主要原因。 幽门螺杆菌感染的治愈可防止十二指肠和胃溃疡的复发，并在相当大比例的病例中改善消化不良，因此具有成本效益。
随着时间的推移，根除疗法发生了变化。 共识会议通常推荐的模式传统上是三联疗法，由 2 种抗生素（克拉霉素加阿莫西林或甲硝唑）和质子泵抑制剂 (PPI) 联合治疗 7-14 天。 最近的荟萃分析表明，目前标准三联疗法后的全球根除率低于 80%。 几项欧洲研究发现根除率更低，35-40% 的病例导致治疗失败。 治疗失败导致第二次治疗和新的诊断测试以确认根除。
研究概览
详细说明
研究理由：
最新的治疗创新之一是序贯疗法，由 Zullo 等人在意大利引入。 给药策略包括 5 天的诱导期双重治疗（每 12 小时一次 PPI 和每 12 小时 1 克阿莫西林），然后立即进行为期 5 天的三联疗法，每 12 小时一次 PPI，每 12 小时一次甲硝唑 500 mg，以及克拉霉素 500 mg 每 12 小时一次。 事实证明，序贯疗法比标准的三联疗法连续 7 天和 10 天更有效。 为了评估这种新疗法在我们地区的疗效，在过去的一年里，我们在感染幽门螺杆菌并有根除指征的患者的常规临床实践条件下进行了一项多中心观察性试点研究。 来自 6 个不同中心的 139 名患者被纳入。 显示出与三联疗法相似的出色的治疗依从性和最小的副作用。 结果证实与之前研究中获得的疗效相似，根除率显着高于我们地区采用经典三联疗法获得的根除率。
之前的几项研究表明，使用 PPI、阿莫西林、克拉霉素和甲硝唑的四联疗法具有出色的疗效，“同时”施用与序贯疗法相同的药物，但仅持续 5-7 天。 几项研究发现，与经典的三联疗法相比，这种“伴随”疗法的根除率更高。 美国胃肠病学大会最近报告了一项随机研究的结果，其中比较了序贯疗法和伴随疗法。 两种治疗的根除率和不良事件发生率相似。 该数据表明这些药物的“顺序”给药可能使治疗不必要地复杂化。
因此，有必要进行对照临床试验以直接比较“序贯”与“伴随”治疗。 这项研究的结果将得出结论，哪一个应该是根除幽门螺杆菌的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Gijón、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Huesca、西班牙
- Hospital San Jorge
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Sabadell、西班牙
- Hospital de Sabadell
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario de Valme
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Terrassa、西班牙
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括需要根除治疗的消化不良或消化性胃十二指肠溃疡患者。
- 要求通过以下至少一项阳性测试确认幽门螺杆菌感染的诊断：呼吸测试、组织学、快速尿素酶测试或培养。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 晚期慢性疾病或任何其他妨碍参加控制和跟进的病理。
- 对治疗中的任何抗生素过敏。
- 以前的胃手术
- 怀孕和哺乳期。
- 酒精或药物滥用史。
- 既往根除治疗。
- 最近 4 周内服用抗生素或铋盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：序贯治疗：
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双重治疗 5 天：PPI 和 1g 阿莫西林每 12 小时一次。
双重治疗后继续三联疗法 5 天：PPI、1g 阿莫西林、500mg 甲硝唑和 500mg 克拉霉素，每 12 小时一次。
四联疗法十天：PPI、阿莫西林1g、甲硝唑500mg、克拉霉素500mg，每12h一次
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实验性的：伴随治疗
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双重治疗 5 天：PPI 和 1g 阿莫西林每 12 小时一次。
双重治疗后继续三联疗法 5 天：PPI、1g 阿莫西林、500mg 甲硝唑和 500mg 克拉霉素，每 12 小时一次。
四联疗法十天：PPI、阿莫西林1g、甲硝唑500mg、克拉霉素500mg，每12h一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“意向治疗”根除率
大体时间：一年
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“意向治疗”根除感染。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“按照协议”根除率
大体时间：一年
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“按照协议”根除感染。
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一年
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遵守
大体时间：一年
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治疗依从性
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一年
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不良事件
大体时间：一年
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不良事件
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一年
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临床和人口统计变量
大体时间：一年
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年龄 性别 吸烟习惯 合并症（糖尿病、动脉高血压、缺血性心脏病、血脂异常等） 根除指征（消化性溃疡与未经调查或功能性消化不良） 幽门螺杆菌感染的初步诊断测试。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier P. Gisbert, Physician Doctor、Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计的)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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