Estudo Comparando a Terapia Sequencial e Concomitante para a Erradicação do Helicobacter Pylori na Prática Clínica de Rotina
22 de setembro de 2023 atualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Fase 4, Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo Comparando a Terapia Sequencial e Concomitante para a Erradicação do Helicobacter Pylori na Prática Clínica de Rotina
Helicobacter pylori é a principal causa de gastrite crônica, úlcera péptica e tumores gástricos (adenocarcinoma e linfoma). A cura da infecção por H. pylori previne a recorrência da úlcera duodenal e gástrica e melhora a dispepsia em uma proporção significativa dos casos, por isso é custo-efetiva.
A terapia de erradicação mudou ao longo do tempo. O padrão usualmente recomendado nas conferências de consenso tem sido tradicionalmente a terapia tripla, composta pela combinação de 2 antibióticos (claritromicina mais amoxicilina ou metronidazol) e um inibidor da bomba de prótons (IBP) por 7-14 dias. Metanálises recentes mostram que a taxa de erradicação global atual após a terapia tripla padrão é inferior a 80%. Vários estudos europeus encontraram taxas de erradicação ainda mais baixas, com 35-40% dos casos resultando em falha do tratamento. A falha do tratamento leva a um segundo tratamento e a um novo teste diagnóstico para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
Uma das últimas inovações terapêuticas é a terapia sequencial, introduzida na Itália por Zullo et al. A estratégia de administração de drogas envolve uma fase de indução de 5 dias com terapia dupla (IBP a cada 12 horas e amoxicilina 1g a cada 12 horas), seguida imediatamente por terapia tripla por 5 dias com IBP a cada 12 horas, metronidazol 500 mg a cada 12 horas e claritromicina 500 mg a cada 12 horas. A terapia sequencial provou ser mais eficaz do que a terapia tripla padrão por sete e dez dias. Para avaliar a eficácia deste novo tratamento em nossa área, realizamos no ano passado um estudo piloto observacional multicêntrico em condições clínicas de rotina em pacientes infectados por H. pylori e com indicação de erradicação. 139 pacientes de 6 centros diferentes foram incluídos. Foi demonstrada excelente adesão ao tratamento e efeitos colaterais mínimos, semelhantes aos descritos na terapia tripla. Os resultados confirmam uma eficácia semelhante à obtida em estudos anteriores e uma taxa de erradicação significativamente superior à obtida com a terapia tripla clássica em nosso meio.
Vários estudos anteriores demonstraram excelente eficácia da terapia quádrupla com IBP, amoxicilina, claritromicina e metronidazol, administrando "concomitantemente" as mesmas drogas da terapia sequencial, mas apenas por 5-7 dias. Vários estudos encontraram uma taxa de erradicação mais alta dessa terapia "concomitante" em comparação com a terapia tripla clássica. Os resultados de um estudo randomizado em que foram comparadas terapia sequencial e concomitante foram recentemente relatados no Congresso Americano de Gastroenterologia. As taxas de erradicação e eventos adversos foram semelhantes com ambos os tratamentos. Esses dados sugerem que a administração "sequencial" dessas drogas provavelmente complicou desnecessariamente o tratamento.
Portanto, é necessário fazer um ensaio clínico controlado para comparar diretamente a terapia "sequencial" versus "concomitante". Os resultados deste estudo irão concluir qual deve ser o tratamento de primeira linha para a erradicação do H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Gijón, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Huesca, Espanha
- Hospital San Jorge
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario De La Princesa
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Málaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Sabadell, Espanha
- Hospital de Sabadell
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario de Valme
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Terrassa, Espanha
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão de pacientes com dispepsia ou úlcera péptica gastroduodenal para os quais o tratamento de erradicação é indicado.
- Exigência de confirmação do diagnóstico de infecção por H. pylori por pelo menos um teste positivo dentre os seguintes: teste respiratório, histologia, teste rápido da urease ou cultura.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Doença crônica avançada ou qualquer outra patologia que impeça o comparecimento aos controles e acompanhamento.
- Alergia a qualquer um dos antibióticos do tratamento.
- Cirurgia gástrica prévia
- Gravidez e lactação.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Tratamento de erradicação anterior.
- Consumo de antibióticos ou sais de bismuto nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento sequencial:
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Terapia dupla por 5 dias: IBP e amoxicilina 1g a cada 12h.
Após terapia dupla continuar com terapia tripla por 5 dias: IBP, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h.
Terapia quádrupla por dez dias: IBP, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h
|
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Experimental: Tratamento concomitante
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Terapia dupla por 5 dias: IBP e amoxicilina 1g a cada 12h.
Após terapia dupla continuar com terapia tripla por 5 dias: IBP, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h.
Terapia quádrupla por dez dias: IBP, 1g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol e 500 mg de claritromicina a cada 12h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação por "intenção de tratar"
Prazo: Um ano
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Erradicação da infecção por "intenção de tratar".
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação "por protocolo"
Prazo: Um ano
|
Erradicação "por protocolo" da infecção.
|
Um ano
|
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Observância
Prazo: Um ano
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Cumprimento do tratamento
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Um ano
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Eventos adversos
Prazo: Um ano
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Eventos adversos
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Um ano
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Variáveis clínicas e demográficas
Prazo: Um ano
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Idade Sexo Tabagismo Comorbidade (diabetes mellitus, hipertensão arterial, cardiopatia isquêmica, dislipidemia, outros) Indicação para erradicação (úlcera péptica vs. dispepsia não investigada ou funcional) Teste diagnóstico inicial para infecção por H. pylori.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- SEQvsCONC (TRA-047)
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