Studio che confronta la terapia sequenziale e concomitante per l'eradicazione di Helicobacter Pylori nella pratica clinica di routine
22 settembre 2023 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studio di fase 4, prospettico, randomizzato e comparativo che confronta la terapia sequenziale e concomitante per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella pratica clinica di routine
L'Helicobacter pylori è la principale causa di gastrite cronica, ulcera peptica e tumori gastrici (adenocarcinoma e linfoma). La cura dell'infezione da H. pylori previene la recidiva dell'ulcera duodenale e gastrica e migliora la dispepsia in una percentuale significativa di casi, quindi è conveniente.
La terapia di eradicazione è cambiata nel tempo. Il modello solitamente raccomandato nelle conferenze di consenso è stato tradizionalmente la tripla terapia, composta dalla combinazione di 2 antibiotici (claritromicina più amoxicillina o metronidazolo) e un inibitore della pompa protonica (PPI) per 7-14 giorni. Recenti meta-analisi indicano che l'attuale tasso di eradicazione globale dopo la tripla terapia standard è inferiore all'80%. Diversi studi europei hanno riscontrato tassi di eradicazione ancora più bassi, con il 35-40% dei casi che ha portato al fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento porta a un secondo trattamento e a un nuovo test diagnostico per confermare l'eradicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Giustificazione dello studio:
Una delle ultime innovazioni terapeutiche è la terapia sequenziale, introdotta in Italia da Zullo et al. La strategia di somministrazione del farmaco prevede una fase di induzione di 5 giorni con doppia terapia (un IPP ogni 12 ore e amoxicillina 1 g ogni 12 ore), seguita immediatamente da una tripla terapia per 5 giorni con un IPP ogni 12 ore, metronidazolo 500 mg ogni 12 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore. La terapia sequenziale si è dimostrata più efficace della terapia tripla standard per sette e dieci giorni. Al fine di valutare l'efficacia di questo nuovo trattamento nel nostro territorio, nell'ultimo anno abbiamo condotto uno studio pilota osservazionale multicentrico in condizioni di pratica clinica di routine in pazienti con infezione da H. pylori e con indicazioni per l'eradicazione. Sono stati inclusi 139 pazienti provenienti da 6 diversi centri. Sono stati dimostrati un'eccellente compliance al trattamento e minimi effetti collaterali, simili a quelli descritti con la tripla terapia. I risultati confermano un'efficacia simile a quella ottenuta in studi precedenti e un tasso di eradicazione significativamente superiore a quello ottenuto con la classica tripla terapia nella nostra zona.
Diversi studi precedenti hanno mostrato un'ottima efficacia della terapia quadrupla con un IPP, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo, somministrando "concomitantemente" gli stessi farmaci di quelli della terapia sequenziale, ma solo per 5-7 giorni. Diversi studi hanno riscontrato un tasso di eradicazione più elevato di questa terapia "concomitante" rispetto alla classica tripla terapia. Recentemente sono stati riportati all'American Congress of Gastroenterology i risultati di uno studio randomizzato in cui sono state confrontate terapia sequenziale e concomitante. I tassi di eradicazione e di eventi avversi erano simili con entrambi i trattamenti. Questi dati suggeriscono che la somministrazione "in sequenza" di questi farmaci ha probabilmente complicato inutilmente il trattamento.
Pertanto è necessario effettuare uno studio clinico controllato per confrontare direttamente la terapia "sequenziale" con quella "concomitante". I risultati di questo studio concluderanno quale dovrebbe essere il trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javier P. Gisbert, Physician Doctor
- Numero di telefono: +34 913093911
- Email: gisbert@meditex.es
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Gijón, Spagna
- Hospital de Cabueñes
-
Huesca, Spagna
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Málaga, Spagna
- Hospital Costa del Sol
-
Sabadell, Spagna
- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario de Valme
-
Terrassa, Spagna
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione di pazienti con dispepsia o ulcera gastroduodenale peptica per i quali è indicato il trattamento di eradicazione.
- Requisito di conferma della diagnosi di infezione da H. pylori mediante almeno un test positivo tra i seguenti: breath test, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Malattia cronica avanzata o qualsiasi altra patologia che impedisca di partecipare a controlli e follow-up.
- Allergia a uno qualsiasi degli antibiotici nel trattamento.
- Pregressa chirurgia gastrica
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Precedente trattamento di eradicazione.
- Consumo di antibiotici o sali di bismuto nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento sequenziale:
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Doppia terapia per 5 giorni: IPP e 1 g di amoxicillina ogni 12 ore.
Dopo la doppia terapia continuare con una tripla terapia per 5 giorni: IPP, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore.
Terapia quadrupla per dieci giorni: IPP, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore
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Sperimentale: Trattamento concomitante
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Doppia terapia per 5 giorni: IPP e 1 g di amoxicillina ogni 12 ore.
Dopo la doppia terapia continuare con una tripla terapia per 5 giorni: IPP, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore.
Terapia quadrupla per dieci giorni: IPP, 1 g di amoxicillina, 500 mg di metronidazolo e 500 mg di claritromicina ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eradicazione "intention to treat".
Lasso di tempo: Un anno
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Eradicazione dell'infezione "intention-to-treat".
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione "per protocollo".
Lasso di tempo: Un anno
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Eradicazione "per protocollo" dell'infezione.
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Un anno
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Conformità
Lasso di tempo: Un anno
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Conformità al trattamento
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Un anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
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Eventi avversi
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Un anno
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Variabili cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Un anno
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Età Sesso Abitudini al fumo Comorbidità (diabete mellito, ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, dislipidemia, altro) Indicazione per l'eradicazione (ulcera peptica vs. dispepsia non studiata o funzionale) Test diagnostico iniziale per infezione da H. pylori.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
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- Gene E, Calvet X, Azagra R, Gisbert JP. Triple vs. quadruple therapy for treating Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01566.x.
- Zullo A, Rinaldi V, Winn S, Meddi P, Lionetti R, Hassan C, Ripani C, Tomaselli G, Attili AF. A new highly effective short-term therapy schedule for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):715-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00766.x.
- Zullo A, Gatta L, De Francesco V, Hassan C, Ricci C, Bernabucci V, Cavina M, Ierardi E, Morini S, Vaira D. High rate of Helicobacter pylori eradication with sequential therapy in elderly patients with peptic ulcer: a prospective controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1419-24. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02519.x.
- Francavilla R, Lionetti E, Castellaneta SP, Magista AM, Boscarelli G, Piscitelli D, Amoruso A, Di Leo A, Miniello VL, Francavilla A, Cavallo L, Ierardi E. Improved efficacy of 10-Day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in children: a randomized trial. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1414-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.007.
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- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEQvsCONC (TRA-047)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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