Estudio que compara la terapia secuencial y concomitante para la erradicación de Helicobacter Pylori en la práctica clínica habitual
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Estudio de fase 4, prospectivo, aleatorizado y comparativo que compara la terapia secuencial y concomitante para la erradicación de Helicobacter Pylori en la práctica clínica habitual
Helicobacter pylori es la principal causa de gastritis crónica, úlcera péptica y tumores gástricos (adenocarcinoma y linfoma). La cura de la infección por H. pylori previene la recurrencia de la úlcera duodenal y gástrica y mejora la dispepsia en una proporción importante de los casos, por lo que es rentable.
La terapia de erradicación ha cambiado con el tiempo. La pauta habitualmente recomendada en las conferencias de consenso ha sido tradicionalmente la triple terapia, compuesta por la combinación de 2 antibióticos (claritromicina más amoxicilina o metronidazol) y un inhibidor de la bomba de protones (IBP) durante 7-14 días. Metanálisis recientes muestran que la tasa de erradicación global actual después de la terapia triple estándar es inferior al 80%. Varios estudios europeos han encontrado tasas de erradicación aún más bajas, con un 35-40% de casos que resultan en falla del tratamiento. El fracaso del tratamiento conduce a un segundo tratamiento y una nueva prueba diagnóstica para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Una de las últimas innovaciones terapéuticas es la terapia secuencial, introducida en Italia por Zullo et al. La estrategia de administración del fármaco consiste en una fase de inducción de 5 días con terapia dual (un IBP cada 12 horas y amoxicilina 1 g cada 12 horas), seguida inmediatamente de terapia triple durante 5 días con un IBP cada 12 horas, metronidazol 500 mg cada 12 horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas. La terapia secuencial ha demostrado ser más efectiva que la terapia triple estándar durante siete y diez días. Para evaluar la eficacia de este nuevo tratamiento en nuestro medio, durante el pasado año llevamos a cabo un estudio piloto observacional multicéntrico en condiciones de práctica clínica habitual en pacientes infectados por H. pylori y con indicaciones de erradicación. Se incluyeron 139 pacientes de 6 centros diferentes. Se demostró un excelente cumplimiento del tratamiento y mínimos efectos secundarios, similares a los descritos con la triple terapia. Los resultados confirman una eficacia similar a la obtenida en estudios previos y una tasa de erradicación significativamente superior a la obtenida con la triple terapia clásica en nuestro medio.
Varios estudios previos han demostrado una excelente eficacia de la terapia cuádruple con un IBP, amoxicilina, claritromicina y metronidazol, administrando "concomitantemente" los mismos fármacos que los de la terapia secuencial, pero solo durante 5-7 días. Varios estudios han encontrado una mayor tasa de erradicación de esta terapia "concomitante" en comparación con la triple terapia clásica. Los resultados de un estudio aleatorizado en el que se comparó la terapia secuencial y concomitante se informaron recientemente en el Congreso Americano de Gastroenterología. Las tasas de erradicación y eventos adversos fueron similares con ambos tratamientos. Estos datos sugieren que la administración "secuencial" de estos fármacos probablemente complicaba innecesariamente el tratamiento.
Por lo tanto, es necesario realizar un ensayo clínico controlado para comparar directamente la terapia "secuencial" versus la "concomitante". Los resultados de este estudio permitirán concluir cuál debe ser el tratamiento de primera línea para la erradicación de H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Cáceres, España
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Gijón, España
- Hospital de Cabueñes
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Huesca, España
- Hospital San Jorge
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Madrid, España
- Hospital Universitario de la Princesa
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Málaga, España
- Hospital Costa del Sol
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Sabadell, España
- Hospital de Sabadell
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Sevilla, España
- Hospital Universitario de Valme
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Terrassa, España
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inclusión de pacientes con dispepsia o úlcera gastroduodenal péptica en los que esté indicado el tratamiento erradicador.
- Requisito de confirmación del diagnóstico de infección por H. pylori mediante al menos una prueba positiva de las siguientes: prueba de aliento, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Enfermedad crónica avanzada o cualquier otra patología que impida asistir a controles y seguimiento.
- Alergia a alguno de los antibióticos del tratamiento.
- Cirugía gástrica previa
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Tratamiento de erradicación previo.
- Consumo de antibióticos o sales de bismuto durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento secuencial:
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Terapia dual durante 5 días: IBP y amoxicilina 1g cada 12h.
Después de la terapia dual continuar con terapia triple durante 5 días: IBP, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h.
Terapia cuádruple durante diez días: IBP, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h
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Experimental: Tratamiento concomitante
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Terapia dual durante 5 días: IBP y amoxicilina 1g cada 12h.
Después de la terapia dual continuar con terapia triple durante 5 días: IBP, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h.
Terapia cuádruple durante diez días: IBP, amoxicilina 1 g, metronidazol 500 mg y claritromicina 500 mg cada 12 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación por "intención de tratar"
Periodo de tiempo: Un año
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Erradicación de la infección por "intención de tratar".
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación "por protocolo"
Periodo de tiempo: Un año
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Erradicación "por protocolo" de la infección.
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Un año
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Cumplimiento del tratamiento
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Un año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Eventos adversos
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Un año
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Variables clínicas y demográficas
Periodo de tiempo: Un año
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Edad Sexo Tabaquismo Comorbilidad (diabetes mellitus, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, dislipemia, otras) Indicación de erradicación (úlcera péptica vs. dispepsia no investigada o funcional) Prueba diagnóstica inicial de infección por H. pylori.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- SEQvsCONC (TRA-047)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .