- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273441
Badanie porównujące terapię sekwencyjną i skojarzoną w celu eradykacji Helicobacter Pylori w rutynowej praktyce klinicznej
Prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie fazy 4 porównujące terapię sekwencyjną i skojarzoną eradykacji Helicobacter pylori w rutynowej praktyce klinicznej
Helicobacter pylori jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i nowotworów żołądka (gruczolakorak i chłoniak). Wyleczenie zakażenia H. pylori zapobiega nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka oraz poprawia niestrawność w znacznej części przypadków, jest więc opłacalne.
Terapia eradykacyjna zmieniała się w czasie. Zwykle zalecanym schematem na konferencjach konsensusowych była tradycyjnie potrójna terapia, złożona z kombinacji 2 antybiotyków (klarytromycyna plus amoksycylina lub metronidazol) i inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 7-14 dni. Ostatnie metaanalizy wykazały, że obecny globalny wskaźnik eradykacji po standardowej potrójnej terapii wynosi mniej niż 80%. Kilka badań europejskich wykazało jeszcze niższe wskaźniki eradykacji, przy czym 35-40% przypadków kończy się niepowodzeniem leczenia. Niepowodzenie leczenia prowadzi do drugiego leczenia i nowego testu diagnostycznego w celu potwierdzenia eradykacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania:
Jedną z najnowszych innowacji terapeutycznych jest terapia sekwencyjna, wprowadzona we Włoszech przez Zullo i wsp. Strategia podawania leku obejmuje 5-dniową fazę indukcyjną z terapią podwójną (PPI co 12 godzin i amoksycylina 1 g co 12 godzin), po której następuje bezpośrednio terapia potrójna przez 5 dni z PPI co 12 godzin, metronidazolem 500 mg co 12 godzin i klarytromycyna 500 mg co 12 godzin. Terapia sekwencyjna okazała się skuteczniejsza niż standardowa terapia potrójna przez siedem i dziesięć dni. W celu oceny skuteczności tego nowego leczenia w naszym regionie, w ciągu ostatniego roku przeprowadziliśmy wieloośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne w warunkach rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów zakażonych H. pylori ze wskazaniami do eradykacji. Do badania włączono 139 pacjentów z 6 różnych ośrodków. Wykazano doskonałą zgodność leczenia i minimalne skutki uboczne, podobne do tych opisanych przy potrójnej terapii. Wyniki potwierdzają podobną skuteczność do uzyskanej we wcześniejszych badaniach oraz znacznie wyższy wskaźnik eradykacji niż uzyskany przy zastosowaniu klasycznej potrójnej terapii na naszym terenie.
Kilka wcześniejszych badań wykazało doskonałą skuteczność terapii poczwórnej z PPI, amoksycyliną, klarytromycyną i metronidazolem, podając „równocześnie” te same leki, co w terapii sekwencyjnej, ale tylko przez 5-7 dni. Kilka badań wykazało wyższy wskaźnik eradykacji tej „równoczesnej” terapii w porównaniu z klasyczną potrójną terapią. Wyniki randomizowanego badania, w którym porównano terapię sekwencyjną i skojarzoną, zostały niedawno opublikowane w American Congress of Gastroenterology. Wskaźniki eradykacji i zdarzeń niepożądanych były podobne w przypadku obu terapii. Dane te sugerują, że „sekwencyjne” podawanie tych leków prawdopodobnie niepotrzebnie komplikowało leczenie.
Dlatego konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego, aby bezpośrednio porównać terapię „sekwencyjną” z terapią „towarzyszącą”. Wyniki tego badania wskażą, jakie leczenie powinno być pierwszym rzutem w eradykacji H. pylori.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Gijón, Hiszpania
- Hospital de Cabuenes
-
Huesca, Hiszpania
- Hospital San Jorge
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa Del Sol
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario de Valme
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie pacjentów z niestrawnością lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u których wskazane jest leczenie eradykacyjne.
- Wymóg potwierdzenia rozpoznania zakażenia H. pylori co najmniej jednym pozytywnym testem spośród następujących: test oddechowy, badanie histologiczne, szybki test ureazy lub posiew.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat.
- Zaawansowana choroba przewlekła lub jakakolwiek inna patologia, która uniemożliwia uczestnictwo w kontrolach i obserwacji.
- Alergia na którykolwiek z antybiotyków w leczeniu.
- Przebyta operacja żołądka
- Ciąża i laktacja.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Poprzednie leczenie eradykacyjne.
- Spożywanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie sekwencyjne:
|
Terapia dualna przez 5 dni: PPI i 1g amoksycyliny co 12h.
Po terapii dwulekowej kontynuować terapię potrójną przez 5 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Terapia poczwórna przez 10 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h
|
|
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
|
Terapia dualna przez 5 dni: PPI i 1g amoksycyliny co 12h.
Po terapii dwulekowej kontynuować terapię potrójną przez 5 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Terapia poczwórna przez 10 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji „z zamiarem leczenia”.
Ramy czasowe: Rok
|
Eliminacja infekcji „z zamiarem leczenia”.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji „zgodnie z protokołem”.
Ramy czasowe: Rok
|
Eliminacja infekcji „zgodnie z protokołem”.
|
Rok
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Rok
|
Zgodność leczenia
|
Rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
|
Zdarzenia niepożądane
|
Rok
|
|
Zmienne kliniczne i demograficzne
Ramy czasowe: Rok
|
Wiek Płeć Nawyki Palenie tytoniu Współwystępowanie (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, dyslipidemia, inne) Wskazania do eradykacji (choroba wrzodowa vs niestrawność niebadana lub czynnościowa) Wstępne badanie diagnostyczne w kierunku zakażenia H. pylori.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graham DY, Lu H, Yamaoka Y. Therapy for Helicobacter pylori infection can be improved: sequential therapy and beyond. Drugs. 2008;68(6):725-36. doi: 10.2165/00003495-200868060-00001.
- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Sanchez-Delgado J, Calvet X, Bujanda L, Gisbert JP, Tito L, Castro M. Ten-day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2220-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01924.x. Epub 2008 Jun 28.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Forbes GM, Glaser ME, Cullen DJ, Warren JR, Christiansen KJ, Marshall BJ, Collins BJ. Duodenal ulcer treated with Helicobacter pylori eradication: seven-year follow-up. Lancet. 1994 Jan 29;343(8892):258-60. doi: 10.1016/s0140-6736(94)91111-8.
- Howden CW, Hunt RH. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection. Ad Hoc Committee on Practice Parameters of the American College of Gastroenterology. Am J Gastroenterol. 1998 Dec;93(12):2330-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00684.x. No abstract available.
- Laheij RJ, Rossum LG, Jansen JB, Straatman H, Verbeek AL. Evaluation of treatment regimens to cure Helicobacter pylori infection--a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jul;13(7):857-64. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00542.x.
- Calvet X, Ducons J, Bujanda L, Bory F, Montserrat A, Gisbert JP; Hp Study Group of the Asociacion Espanola de Gastroenterologia. Seven versus ten days of rabeprazole triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a multicenter randomized trial. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1696-701. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50019.x.
- Calvet X, Garcia N, Lopez T, Gisbert JP, Gene E, Roque M. A meta-analysis of short versus long therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either metronidazole or amoxycillin for treating Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):603-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00744.x.
- Gene E, Calvet X, Azagra R, Gisbert JP. Triple vs. quadruple therapy for treating Helicobacter pylori infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1137-43. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01566.x.
- Zullo A, Rinaldi V, Winn S, Meddi P, Lionetti R, Hassan C, Ripani C, Tomaselli G, Attili AF. A new highly effective short-term therapy schedule for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Jun;14(6):715-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00766.x.
- Zullo A, Gatta L, De Francesco V, Hassan C, Ricci C, Bernabucci V, Cavina M, Ierardi E, Morini S, Vaira D. High rate of Helicobacter pylori eradication with sequential therapy in elderly patients with peptic ulcer: a prospective controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1419-24. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02519.x.
- Francavilla R, Lionetti E, Castellaneta SP, Magista AM, Boscarelli G, Piscitelli D, Amoruso A, Di Leo A, Miniello VL, Francavilla A, Cavallo L, Ierardi E. Improved efficacy of 10-Day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in children: a randomized trial. Gastroenterology. 2005 Nov;129(5):1414-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.09.007.
- Scaccianoce G, Hassan C, Panarese A, Piglionica D, Morini S, Zullo A. Helicobacter pylori eradication with either 7-day or 10-day triple therapies, and with a 10-day sequential regimen. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):113-7. doi: 10.1155/2006/258768.
- De Francesco V, Zullo A, Margiotta M, Marangi S, Burattini O, Berloco P, Russo F, Barone M, Di Leo A, Minenna MF, Stoppino V, Morini S, Panella C, Francavilla A, Ierardi E. Sequential treatment for Helicobacter pylori does not share the risk factors of triple therapy failure. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 15;19(4):407-14. doi: 10.1046/j.1365-2036.2004.01818.x.
- De Francesco V, Zullo A, Hassan C, Faleo D, Ierardi E, Panella C, Morini S. Two new treatment regimens for Helicobacter pylori eradication: a randomised study. Dig Liver Dis. 2001 Nov;33(8):676-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80044-x.
- Zullo A, De Francesco V, Hassan C, Morini S, Vaira D. The sequential therapy regimen for Helicobacter pylori eradication: a pooled-data analysis. Gut. 2007 Oct;56(10):1353-7. doi: 10.1136/gut.2007.125658. Epub 2007 Jun 12.
- Unge P. Review of Helicobacter pylori eradication regimens. Scand J Gastroenterol Suppl. 1996;215:74-81.
- Sykora J, Siala K, Varvarovska J, Pazdiora P, Pomahacova R, Huml M. Epidemiology of Helicobacter pylori infection in asymptomatic children: a prospective population-based study from the Czech Republic. Application of a monoclonal-based antigen-in-stool enzyme immunoassay. Helicobacter. 2009 Aug;14(4):286-97. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00689.x.
- Vakil N. H. pylori treatment: new wine in old bottles? Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):26-30. doi: 10.1038/ajg.2008.91.
- Graham DY, Lu H. Is there a role for sequential in sequential anti-H. pylori therapy? Gastroenterology. 2006 May;130(6):1930-1; author reply 1931. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.037. No abstract available.
- Calvet X, Tito L, Comet R, Garcia N, Campo R, Brullet E. Four-day, twice daily, quadruple therapy with amoxicillin, clarithromycin, tinidazole and omeprazole to cure Helicobacter pylori infection: a pilot study. Helicobacter. 2000 Mar;5(1):52-6. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00007.x.
- Catalano F, Branciforte G, Catanzaro R, Cipolla R, Bentivegna C, Brogna A. Helicobacter pylori-positive duodenal ulcer: three-day antibiotic eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Oct;14(10):1329-34. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00839.x.
- Gisbert JP, Marcos S, Gisbert JL, Pajares JM. High efficacy of ranitidine bismuth citrate, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole twice daily for only five days in Helicobacter pylori Eradication. Helicobacter. 2001 Jun;6(2):157-62. doi: 10.1046/j.1523-5378.2001.00023.x.
- Nagahara A, Miwa H, Ogawa K, Kurosawa A, Ohkura R, Iida N, Sato N. Addition of metronidazole to rabeprazole-amoxicillin-clarithromycin regimen for Helicobacter pylori infection provides an excellent cure rate with five-day therapy. Helicobacter. 2000 Jun;5(2):88-93. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00013.x.
- Nagahara A, Miwa H, Yamada T, Kurosawa A, Ohkura R, Sato N. Five-day proton pump inhibitor-based quadruple therapy regimen is more effective than 7-day triple therapy regimen for Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Mar;15(3):417-21. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00929.x.
- Neville PM, Everett S, Langworthy H, Tompkins D, Mapstone NP, Axon AT, Moayyedi P. The optimal antibiotic combination in a 5-day Helicobacter pylori eradication regimen. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Apr;13(4):497-501. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00493.x.
- Okada M, Oki K, Shirotani T, Seo M, Okabe N, Maeda K, Nishimura H, Ohkuma K, Oda K. A new quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. Effect of pretreatment with omeprazole on the cure rate. J Gastroenterol. 1998 Oct;33(5):640-5. doi: 10.1007/s005350050150.
- Okada M, Nishimura H, Kawashima M, Okabe N, Maeda K, Seo M, Ohkuma K, Takata T. A new quadruple therapy for Helicobacter pylori: influence of resistant strains on treatment outcome. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jun;13(6):769-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00551.x.
- Treiber G, Ammon S, Schneider E, Klotz U. Amoxicillin/metronidazole/omeprazole/clarithromycin: a new, short quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 1998 Mar;3(1):54-8. doi: 10.1046/j.1523-5378.1998.08019.x.
- Treiber G, Wittig J, Ammon S, Walker S, van Doorn LJ, Klotz U. Clinical outcome and influencing factors of a new short-term quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized controlled trial (MACLOR study). Arch Intern Med. 2002 Jan 28;162(2):153-60. doi: 10.1001/archinte.162.2.153.
- Essa AS, Kramer JR, Graham DY, Treiber G. Meta-analysis: four-drug, three-antibiotic, non-bismuth-containing "concomitant therapy" versus triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Helicobacter. 2009 Apr;14(2):109-18. doi: 10.1111/j.1523-5378.2009.00671.x.
- McNicholl AG, Marin AC, Molina-Infante J, Castro M, Barrio J, Ducons J, Calvet X, de la Coba C, Montoro M, Bory F, Perez-Aisa A, Forne M, Gisbert JP; Participant Centres. Randomised clinical trial comparing sequential and concomitant therapies for Helicobacter pylori eradication in routine clinical practice. Gut. 2014 Feb;63(2):244-9. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304820. Epub 2013 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEQvsCONC (TRA-047)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Helicobacter pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony