Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące terapię sekwencyjną i skojarzoną w celu eradykacji Helicobacter Pylori w rutynowej praktyce klinicznej

Prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie fazy 4 porównujące terapię sekwencyjną i skojarzoną eradykacji Helicobacter pylori w rutynowej praktyce klinicznej

Helicobacter pylori jest główną przyczyną przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka i nowotworów żołądka (gruczolakorak i chłoniak). Wyleczenie zakażenia H. pylori zapobiega nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka oraz poprawia niestrawność w znacznej części przypadków, jest więc opłacalne.

Terapia eradykacyjna zmieniała się w czasie. Zwykle zalecanym schematem na konferencjach konsensusowych była tradycyjnie potrójna terapia, złożona z kombinacji 2 antybiotyków (klarytromycyna plus amoksycylina lub metronidazol) i inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 7-14 dni. Ostatnie metaanalizy wykazały, że obecny globalny wskaźnik eradykacji po standardowej potrójnej terapii wynosi mniej niż 80%. Kilka badań europejskich wykazało jeszcze niższe wskaźniki eradykacji, przy czym 35-40% przypadków kończy się niepowodzeniem leczenia. Niepowodzenie leczenia prowadzi do drugiego leczenia i nowego testu diagnostycznego w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Jedną z najnowszych innowacji terapeutycznych jest terapia sekwencyjna, wprowadzona we Włoszech przez Zullo i wsp. Strategia podawania leku obejmuje 5-dniową fazę indukcyjną z terapią podwójną (PPI co 12 godzin i amoksycylina 1 g co 12 godzin), po której następuje bezpośrednio terapia potrójna przez 5 dni z PPI co 12 godzin, metronidazolem 500 mg co 12 godzin i klarytromycyna 500 mg co 12 godzin. Terapia sekwencyjna okazała się skuteczniejsza niż standardowa terapia potrójna przez siedem i dziesięć dni. W celu oceny skuteczności tego nowego leczenia w naszym regionie, w ciągu ostatniego roku przeprowadziliśmy wieloośrodkowe pilotażowe badanie obserwacyjne w warunkach rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów zakażonych H. pylori ze wskazaniami do eradykacji. Do badania włączono 139 pacjentów z 6 różnych ośrodków. Wykazano doskonałą zgodność leczenia i minimalne skutki uboczne, podobne do tych opisanych przy potrójnej terapii. Wyniki potwierdzają podobną skuteczność do uzyskanej we wcześniejszych badaniach oraz znacznie wyższy wskaźnik eradykacji niż uzyskany przy zastosowaniu klasycznej potrójnej terapii na naszym terenie.

Kilka wcześniejszych badań wykazało doskonałą skuteczność terapii poczwórnej z PPI, amoksycyliną, klarytromycyną i metronidazolem, podając „równocześnie” te same leki, co w terapii sekwencyjnej, ale tylko przez 5-7 dni. Kilka badań wykazało wyższy wskaźnik eradykacji tej „równoczesnej” terapii w porównaniu z klasyczną potrójną terapią. Wyniki randomizowanego badania, w którym porównano terapię sekwencyjną i skojarzoną, zostały niedawno opublikowane w American Congress of Gastroenterology. Wskaźniki eradykacji i zdarzeń niepożądanych były podobne w przypadku obu terapii. Dane te sugerują, że „sekwencyjne” podawanie tych leków prawdopodobnie niepotrzebnie komplikowało leczenie.

Dlatego konieczne jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego, aby bezpośrednio porównać terapię „sekwencyjną” z terapią „towarzyszącą”. Wyniki tego badania wskażą, jakie leczenie powinno być pierwszym rzutem w eradykacji H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital de Cabuenes
      • Huesca, Hiszpania
        • Hospital San Jorge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa Del Sol
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valme
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie pacjentów z niestrawnością lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u których wskazane jest leczenie eradykacyjne.
  • Wymóg potwierdzenia rozpoznania zakażenia H. pylori co najmniej jednym pozytywnym testem spośród następujących: test oddechowy, badanie histologiczne, szybki test ureazy lub posiew.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Zaawansowana choroba przewlekła lub jakakolwiek inna patologia, która uniemożliwia uczestnictwo w kontrolach i obserwacji.
  • Alergia na którykolwiek z antybiotyków w leczeniu.
  • Przebyta operacja żołądka
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Poprzednie leczenie eradykacyjne.
  • Spożywanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie sekwencyjne:
Terapia dualna przez 5 dni: PPI i 1g amoksycyliny co 12h. Po terapii dwulekowej kontynuować terapię potrójną przez 5 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Terapia poczwórna przez 10 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Terapia dualna przez 5 dni: PPI i 1g amoksycyliny co 12h. Po terapii dwulekowej kontynuować terapię potrójną przez 5 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h.
Terapia poczwórna przez 10 dni: PPI, 1 g amoksycyliny, 500 mg metronidazolu i 500 mg klarytromycyny co 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji „z zamiarem leczenia”.
Ramy czasowe: Rok
Eliminacja infekcji „z zamiarem leczenia”.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji „zgodnie z protokołem”.
Ramy czasowe: Rok
Eliminacja infekcji „zgodnie z protokołem”.
Rok
Zgodność
Ramy czasowe: Rok
Zgodność leczenia
Rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenia niepożądane
Rok
Zmienne kliniczne i demograficzne
Ramy czasowe: Rok
Wiek Płeć Nawyki Palenie tytoniu Współwystępowanie (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, dyslipidemia, inne) Wskazania do eradykacji (choroba wrzodowa vs niestrawność niebadana lub czynnościowa) Wstępne badanie diagnostyczne w kierunku zakażenia H. pylori.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier P. Gisbert, Physician Doctor, Digestive Service, Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Subskrybuj