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血液悪性腫瘍患者の輸血による鉄過剰症の治療におけるデフェラシロクス

2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

血液疾患および輸血関連の鉄過剰症患者の免疫機能に対するデフェラシロクスによる介入の影響

理論的根拠: デフェラシロックスは、輸血によって引き起こされた過剰な鉄分を体内から除去する可能性があります。

目的: この臨床試験は、血液悪性腫瘍患者の輸血によって引き起こされる鉄過剰症の治療におけるデフェラシロクスを研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: I. 好中球機能の変化に対する鉄キレート剤デフェラシロクスの効果を決定すること。マクロファージ機能;リンパ球機能。

副次的な目的: I. 臨床的、微生物学的に証明された基準と放射線学的に証明された基準によって文書化された細菌、ウイルス、および真菌感染の発生に対するキレート化の効果を決定すること。 Ⅱ． 以下のパラメータの発生率を伴う死亡率および罹患率に対する鉄キレート化の効果を決定すること。入院の必要性。入院期間;換気補助の必要性;交換輸血/アフェレーシスの必要性;記録された感染症に対する抗真菌薬または抗生物質による治療の必要性。

概要: 患者は、1 日 1 回、最大 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がなければ血球数が回復するまで、デフェラシロクスを経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次のいずれかの病理診断が確認されている必要があります。骨髄異形成症候群（MDS）。急性白血病;多発性骨髄腫;骨髄線維症;リンパ腫;慢性貧血;鎌状赤血球貧血
  • アイアンスコア >= 2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000
  • 血小板 >= 50,000
  • アルブミン >= 2 g/dL
  • アルカリホスファターゼ =< 5X 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン =< 1.5
  • クレアチニン = < 2X 年齢に応じた正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 40 ml/分
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) [AST] および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) [ALT] =< 5X 正常上限 (ULN)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -化学療法治療を受けている活動性疾患の患者
  • -リツキシマブまたは免疫調節薬で治療された患者= <登録の1か月前
  • HIV陽性患者
  • C型肝炎陽性患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 血液透析患者・腎不全患者
  • 敗血症または急性疾患の患者
  • -デフェラシロクスに対する既知の過敏症
  • -オージオグラムで定義された中等度または重度の難聴の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1 日 1 回、最大 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がなければ血球数が回復するまで、デフェラシロクスを経口投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
薬：デフェラシロクス
経口投与
他の名前：
  • エクスジェイド
  • ICL670
NO_INTERVENTION：コントロールアーム
健康な患者の血液検査
NO_INTERVENTION：相関的な
経口デフェラシロクス（患者の選択）の有無にかかわらず研究から除外されたが、研究室は研究室の分析を収集するために引き出した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 の平均好中球値 (ラボで測定) の変化 (他のアームはキャリブレーションのみに使用)
時間枠：ベースライン、最大 6 か月
治療中のベースラインと平均好中球値の間の好中球の変化（各投与後に測定）
ベースライン、最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院、人工呼吸器のサポート、交換輸血/アフェレーシス、または抗真菌薬または抗生物質による治療の必要性
時間枠：ベースライン、最大 6 か月
記録は、ベースライン時および研究中に前向きに評価されます。
ベースライン、最大 6 か月
文書化された細菌、真菌、およびウイルス感染の累積発生率
時間枠：ベースライン、最大 6 か月
記録は、ベースライン時および研究中に前向きに評価されます。
ベースライン、最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mary Ann Knovich, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT：NCI)
  • CCCWFU 97710 (他の：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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