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Le déférasirox dans le traitement de la surcharge en fer causée par les transfusions sanguines chez les patients atteints d'hémopathies malignes

7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Impact de l'intervention avec le déférasirox sur la fonction immunitaire des patients atteints de maladies hématologiques et de surcharge en fer liée aux transfusions

JUSTIFICATION : Le déférasirox peut éliminer l'excès de fer de l'organisme causé par les transfusions sanguines.

BUT: Cet essai clinique étudie le déférasirox dans le traitement de la surcharge en fer causée par les transfusions sanguines chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer les effets de l'agent chélateur du fer déférasirox sur les changements dans : la fonction des neutrophiles ; fonction macrophage; fonction lymphocytaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer l'effet de la chélation sur l'incidence des infections bactériennes, virales et fongiques documentées par des critères cliniques prouvés microbiologiquement versus prouvés radiologiquement. II. Déterminer l'effet de la chélation du fer sur la mortalité et la morbidité avec l'incidence des paramètres suivants : Nécessité d'une hospitalisation ; Durée de l'hospitalisation ; Besoin d'assistance ventilatoire ; Besoin d'exsanguinotransfusion/aphérèse ; Nécessité d'un traitement avec des antifongiques ou des antibiotiques pour les infections documentées.

APERÇU : Les patients reçoivent du déférasirox par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé par pathologie de l'un des éléments suivants : syndrome myélodysplasique (SMD) ; Leucémie aiguë; myélome multiple; myélofibrose; lymphome; anémie chronique; l'anémie falciforme
  • Score de fer >= 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000
  • Plaquettes >= 50 000
  • Albumine >= 2 g/dL
  • Phosphatase alcaline = < 5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale =< 1,5
  • Créatinine =< 2X limite supérieure de la normale (LSN) adaptée à l'âge OU clairance de la créatinine >= 40 ml/min
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) [AST] et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) [ALT] = < 5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie active subissant un traitement de chimiothérapie
  • Patient ayant été traité par rituximab ou médicaments immunomodulateurs = < 1 mois avant l'inscription
  • Patients séropositifs
  • Patients positifs pour l'hépatite C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous hémodialyse/patients insuffisants rénaux
  • Patients atteints de septicémie ou de maladie aiguë
  • Hypersensibilité connue au déférasirox
  • Patients présentant une perte auditive modérée ou sévère telle que définie par audiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du déférasirox par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: dosage immuno-enzymatique
Études corrélatives
Autres noms:
  • ELISA
Médicament: déférasirox
Donné oralement
Autres noms:
  • Exjade
  • ICL670
AUCUNE_INTERVENTION: bras de commande
sang testé sur des patients sains
AUCUNE_INTERVENTION: corrélatif
traité hors étude avec ou sans déférasirox oral (au choix du patient) mais le laboratoire fait des prélèvements pour recueillir l'analyse de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des valeurs moyennes des neutrophiles (mesurées par le laboratoire) pour le bras 1 (les autres bras ont été utilisés uniquement pour l'étalonnage)
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
Modifications des neutrophiles entre les valeurs initiales et moyennes des neutrophiles pendant le traitement (mesurées après chaque dose)
Baseline, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une hospitalisation, d'une ventilation assistée, d'une transfusion d'échange/d'aphérèse ou d'un traitement avec des antifongiques ou des antibiotiques
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
Les dossiers seront évalués au départ et de manière prospective pendant l'étude.
Baseline, jusqu'à 6 mois
Incidence cumulative des infections bactériennes, fongiques et virales documentées
Délai: Baseline, jusqu'à 6 mois
Les dossiers seront évalués au départ et de manière prospective pendant l'étude.
Baseline, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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