Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A deferasirox-kezelés hatása a hematológiai betegségekben és a transzfúzióval összefüggő vastúlterhelésben szenvedő betegek immunrendszerére

INDOKOLÁS: A Deferasirox eltávolíthatja a szervezetből a vérátömlesztés okozta felesleges vasat.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a deferaziroxot a vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében vizsgálja rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Meghatározni a vas-kelátképző szer, a deferasirox hatását a következő változásokra: neutrofil funkció; makrofág funkció; limfocita funkció.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Meghatározni a kelátképzés hatását a bakteriális, vírusos és gombás fertőzések előfordulására, klinikai, mikrobiológiailag igazolt versus radiológiailag igazolt kritériumok alapján. II. A vaskelátképzés mortalitásra és morbiditásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása az alábbi paraméterek incidenciájával: Kórházi kezelés szükségessége; A kórházi kezelés időtartama; Szellőztetési támogatás szükségessége; Cseretranszfúzió/aferézis szükségessége; Gombaellenes vagy antibiotikus kezelés szükségessége dokumentált fertőzések esetén.

VÁZLAT: A betegek naponta egyszer szájon át deferaziroxot kapnak legfeljebb 6 hónapig, vagy amíg a vérkép helyreáll, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a következők valamelyikével: mielodiszpláziás szindróma (MDS); akut leukémia; myeloma multiplex; mielofibrózis; limfóma; krónikus vérszegénység; sarlósejtes vérszegénység
  • Vas pontszám >= 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000
  • Vérlemezkék >= 50 000
  • Albumin >= 2 g/dl
  • Alkáli foszfatáz = < 5-szörös normálérték felső határa (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5
  • Kreatinin = az életkornak megfelelő normál felső határ (ULN) VAGY kreatinin-clearance >= 40 ml/perc
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) [AST] és a szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) [ALT] = a normálérték felső határának (ULN) < 5-szöröse
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Aktív betegségben szenvedő, kemoterápiás kezelés alatt álló betegek
  • Beteg, akit rituximabbal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezeltek = < 1 hónappal a felvétel előtt
  • HIV-pozitív betegek
  • Hepatitis-C pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Hemodializált/veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Szepszisben vagy akut betegségben szenvedő betegek
  • Ismert túlérzékenység a deferasiroxszal szemben
  • Mérsékelt vagy súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek az audiogram alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek naponta egyszer per os deferaziroxot kapnak legfeljebb 6 hónapig, vagy amíg a vérkép helyreáll, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • ELISA
Drog: deferazirox
Szájon át adva
Más nevek:
  • Exjade
  • ICL670
NINCS_BEAVATKOZÁS: irányító kar
egészséges betegeken végzett vérvizsgálat
NINCS_BEAVATKOZÁS: korrelatív
orális deferaziroxszal vagy anélkül kezelték a vizsgálatot (a páciens választása), de a labor a laboratóriumi elemzések összegyűjtését végzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az átlagos neutrofil értékekben (laboratóriumi mérések szerint) az 1. karban (más karokat csak kalibráláshoz használtak)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
A neutrofilek számának változása az alapvonal és az átlagos neutrofil értékek között a kezelés során (minden adag után mérve)
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés, lélegeztetőgép-támogatás, cseretranszfúzió/aferézis vagy gombaellenes vagy antibiotikus kezelés szükségessége
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
A feljegyzéseket kiinduláskor és prospektíven értékelik a vizsgálat alatt.
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
Dokumentált bakteriális, gombás és vírusos fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
A feljegyzéseket kiinduláskor és prospektíven értékelik a vizsgálat alatt.
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel