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地拉罗司治疗血液系统恶性肿瘤患者因输血引起的铁过载

2018年8月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

地拉罗司干预对血液病及输血相关铁超负荷患者免疫功能的影响

理由：地拉罗司可以清除体内因输血引起的多余铁。

目的：该临床试验研究了地拉罗司治疗血液系统恶性肿瘤患者因输血引起的铁过载。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标： I. 确定铁螯合剂地拉罗司对以下变化的影响： 中性粒细胞功能；巨噬细胞功能；淋巴细胞功能。

次要目标：I. 确定螯合对临床、微生物学证实与放射学证实标准记录的细菌、病毒和真菌感染发生率的影响。 二。 确定铁螯合对以下参数发生率的死亡率和发病率的影响：住院时间；需要通气支持；需要换血/单采术；需要用抗真菌药或抗生素治疗有记录的感染。

概要：患者接受口服地拉罗司，每天一次，持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下直到血细胞计数恢复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须经病理学确诊为以下其中一项： 骨髓增生异常综合征 (MDS)；急性白血病；多发性骨髓瘤;骨髓纤维化;淋巴瘤;慢性贫血；镰状细胞性贫血
  • 铁分数 >= 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000
  • 血小板 >= 50,000
  • 白蛋白 >= 2 克/分升
  • 碱性磷酸酶 =< 5X 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 =< 1.5
  • 肌酐 =< 2X 适龄正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 40 毫升/分钟
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) [AST] 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) [ALT] =< 5X 正常上限 (ULN)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 接受化疗的活动性疾病患者
  • 入组前接受过利妥昔单抗或免疫调节药物治疗的患者 =< 1 个月
  • HIV阳性患者
  • 丙型肝炎阳性患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 血液透析患者/肾功能衰竭患者
  • 患有败血症或急性疾病的患者
  • 已知对地拉罗司过敏
  • 根据听力图定义的中度或重度听力损失患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者每天口服一次地拉罗司，持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下直到血细胞计数恢复。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：酶联免疫吸附测定
相关研究
其他名称：
  • 酶联免疫吸附试验
药品：地拉罗司
口头给予
其他名称：
  • 炫耀
  • ICL670
NO_INTERVENTION：控制臂
对健康患者进行血液测试
NO_INTERVENTION：相关的
使用或不使用口服地拉罗司（患者选择）治疗结束研究，但实验室抽取以收集实验室分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组（其他组仅用于校准）的平均中性粒细胞值（由实验室测量）的变化
大体时间：基线，最长 6 个月
治疗期间中性粒细胞基线值和平均中性粒细胞值之间的变化（每次给药后测量）
基线，最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要住院治疗、呼吸机支持、换血/单采术或抗真菌剂或抗生素治疗
大体时间：基线，最长 6 个月
记录将在基线和研究期间进行前瞻性评估。
基线，最长 6 个月
已记录的细菌、真菌和病毒感染的累积发生率
大体时间：基线，最长 6 个月
记录将在基线和研究期间进行前瞻性评估。
基线，最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mary Ann Knovich, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月7日

首次发布 (估计)

2011年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT：NCI)
  • CCCWFU 97710 (其他：Wake Forest University Health Sciences)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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